- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244772
Toipumisen laatu päivähoitoleikkauksen jälkeen sovellusohjatulla etävalvonnalla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (QuReMo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tähän mennessä suurin osa kirurgisista toimenpiteistä tehdään päivähoidossa ja potilaat kotiutetaan pian ensimmäisen kriittisen postoperatiivisen jakson jälkeen. Kotona potilailla on rajoitetusti mahdollisuuksia ottaa yhteyttä sairaalaan kovan kivun ja pahoinvoinnin yhteydessä. Olemme toimittaneet päivähoidon kirurgisille potilaille älypuhelinsovelluksen etävalvontaan, joka on määritetty itse tallentamaan leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi se tarjoaa viestintäpalvelun, jolla voidaan ottaa yhteyttä sairaalaan (vakavan) kivun tai pahoinvoinnin sattuessa. Huolimatta lupaavista alustavista potilaskokemuksista tällaisesta sovelluksesta, emme tiedä, parantaako etävalvonta älypuhelinsovelluksella potilaan kokemusta toipumisaikana.
Tavoite: Arvioida koettua toipumisen laatua päivähoitoleikkauksen jälkeen älypuhelinsovelluksella etäseurantaan saaneiden potilaiden ja normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) saavien potilaiden välillä.
Tutkimussuunnitelma: (ei-sokkoutettu) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sekamenetelmillä Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) päivähoitoleikkaukseen varatut Interventio (tarvittaessa): Interventioryhmä saa älypuhelinsovelluksen etävalvontaan arkisin klo 8-17 7 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän sovelluksen avulla potilaat voivat tallentaa kokemansa kivun ja pahoinvoinnin. Lisäksi he voivat lähettää viestejä sairaalaan. Päivittäisen valvonnan suorittaa anestesia-ammattilainen, joka ottaa potilaaseen yhteyttä, jos sovelluksessa ilmoitetaan kovaa kipua tai pahoinvointia. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (ja kotiuttamisen jälkeiset suulliset ja paperiohjeet).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on ero etäseurantaa käyttävien potilaiden ja etäseurantaa käyttämättömien potilaiden välillä havaitun toipumisen laadussa mitattuna QoR-15-kyselylomakkeella 7. päivänä päivähoitoleikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat 1) toipumisen laadun kokonaispistemäärä-15 päivänä 1, 4 ja 7 kotiutumisen jälkeen, 2) koettu sairaalan jälkihoidon laatu ja 3) kokeneet psykologiset vaikutukset etävalvonnasta leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana päivähoitoleikkauksesta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta lisäriskejä etävalvonnan piiriin kuuluville potilaille tai hoitotasoon kuuluville potilaille. Etävalvontaryhmän potilaita pyydetään käyttämään älypuhelinsovellusta kivun ja pahoinvoinnin kirjaamiseen päivittäin jopa 7 päivää kotiutuksen jälkeen. Kivun ja pahoinvoinnin tallentaminen kestää 2 minuuttia päivittäin. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään validoitu QoR-15-kysely päivää ennen vastaanottoa sekä 1., 4. ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Tämä kestää 2,5 minuuttia. Ylimääräisiä sairaalakäyntejä, fyysisiä tutkimuksia tai testejä ei tarvita. Etäseurantaryhmän potilaat voisivat hyötyä tutkimukseen osallistumisesta, koska he ovat päivittäin terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa. Siksi voimakas kipu, pahoinvointi ja mahdollisesti muut komplikaatiot voidaan havaita ja hallita aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bram Thiel, MSc
- Puhelinnumero: 0031 20 5994773
- Sähköposti: b.thiel@olvg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Godfried, PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5999111
- Sähköposti: m.b.godfried@olvg.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Nijmegen, Limburg, Alankomaat, 6532 SZ
- CWZ Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Will Gerrits, MD
- Puhelinnumero: 0031 24 3657657
- Sähköposti: w.gerrits@cwz.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1091AC
- OLVG Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Thiel, MSc
- Puhelinnumero: 0031 02 5994773
- Sähköposti: b.thiel@olvg.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seppe Koopman, PhD
- Puhelinnumero: 0031 01 2911911
- Sähköposti: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- Anestesian johtopäätös: ASA I - III
- Suunniteltu päivähoitoleikkaukseen jollekin seuraavista kirurgisista erikoisaloista:
gynekologia, silmä-nenä ja kurkku, suu- ja leuka-, ortopedia, yleis- ja verisuonitauti, trauma ja urologia - Älypuhelin hallussa
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään hollannin kieltä
- Henkisesti vammaiset (esim. dementia, jälkeenjääneisyys)
Opiskelun aikana:
- Potilaat, joilla on odottamaton leikkauksen jälkeinen komplikaatio tai pitkittynyt toipuminen, jonka seurauksena kotiuttaminen samana leikkauspäivänä ei ole mahdollista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Kotiutumisen yhteydessä etävalvontaryhmän potilaat saavat suulliset ja paperilliset hoito- ja toipumisohjeet päivähoidon hoitajalta ja lisäksi heillä on henkilökohtaiseen älypuhelimeen asennettuna seurantasovellus.
Kun he ovat palanneet kotiin, he voivat alkaa tallentaa kipua ja pahoinvointia ja kysyä toipumisestaan sovelluksella ja raportoida anestesian taustatoimistolle.
|
Päivähoitoleikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin etävalvonta älypuhelinsovelluksella
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmän potilaat saavat kotiuttaessa suulliset ja paperilliset hoito- ja toipumisohjeet päivähoidon hoitajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa etäseurantaa käyttävien potilaiden ja etäseurantaa käyttämättömien potilaiden välillä koettussa toipumisen laadussa QoR-15-kyselyllä 7. päivänä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida koettua postoperatiivista kipua (POP) potilaiden välillä, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden välillä, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
|
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
|
Poiston jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida kokenut kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV) potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden välillä, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
|
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1. 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelulla arvioitujen kirurgisten komplikaatioiden lukumäärässä potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
|
1. 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaotto
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa uusintaottomäärissä potilaiden välillä, joilla on älypuhelinsovellus etäseurantaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
|
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
|
Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa sairaalakontaktien/yleislääkärien määrässä potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
|
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
|
Kokenut viestintä
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa sairaalan henkilökunnan kanssa käytävän viestinnän kokeneessa laadussa potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
|
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
|
Kokeneet psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
o arvioida päivähoitoleikkauksesta toipuvien potilaiden kokeneita psykologisia vaikutuksia etäseurannassa.
|
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Päätutkija: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Päätutkija: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78144.100.21 / WO21.083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .