Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumisen laatu päivähoitoleikkauksen jälkeen sovellusohjatulla etävalvonnalla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (QuReMo)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sekamenetelmien suunnittelulla. Arvioida päivähoitoleikkauksen jälkeisen toipumisen laatua kotiseurantaa saavien potilaiden ja normaalia kotiutushoitoa saavien potilaiden välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tähän mennessä suurin osa kirurgisista toimenpiteistä tehdään päivähoidossa ja potilaat kotiutetaan pian ensimmäisen kriittisen postoperatiivisen jakson jälkeen. Kotona potilailla on rajoitetusti mahdollisuuksia ottaa yhteyttä sairaalaan kovan kivun ja pahoinvoinnin yhteydessä. Olemme toimittaneet päivähoidon kirurgisille potilaille älypuhelinsovelluksen etävalvontaan, joka on määritetty itse tallentamaan leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi se tarjoaa viestintäpalvelun, jolla voidaan ottaa yhteyttä sairaalaan (vakavan) kivun tai pahoinvoinnin sattuessa. Huolimatta lupaavista alustavista potilaskokemuksista tällaisesta sovelluksesta, emme tiedä, parantaako etävalvonta älypuhelinsovelluksella potilaan kokemusta toipumisaikana.

Tavoite: Arvioida koettua toipumisen laatua päivähoitoleikkauksen jälkeen älypuhelinsovelluksella etäseurantaan saaneiden potilaiden ja normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) saavien potilaiden välillä.

Tutkimussuunnitelma: (ei-sokkoutettu) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sekamenetelmillä Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) päivähoitoleikkaukseen varatut Interventio (tarvittaessa): Interventioryhmä saa älypuhelinsovelluksen etävalvontaan arkisin klo 8-17 7 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän sovelluksen avulla potilaat voivat tallentaa kokemansa kivun ja pahoinvoinnin. Lisäksi he voivat lähettää viestejä sairaalaan. Päivittäisen valvonnan suorittaa anestesia-ammattilainen, joka ottaa potilaaseen yhteyttä, jos sovelluksessa ilmoitetaan kovaa kipua tai pahoinvointia. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (ja kotiuttamisen jälkeiset suulliset ja paperiohjeet).

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on ero etäseurantaa käyttävien potilaiden ja etäseurantaa käyttämättömien potilaiden välillä havaitun toipumisen laadussa mitattuna QoR-15-kyselylomakkeella 7. päivänä päivähoitoleikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 1) toipumisen laadun kokonaispistemäärä-15 päivänä 1, 4 ja 7 kotiutumisen jälkeen, 2) koettu sairaalan jälkihoidon laatu ja 3) kokeneet psykologiset vaikutukset etävalvonnasta leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana päivähoitoleikkauksesta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta lisäriskejä etävalvonnan piiriin kuuluville potilaille tai hoitotasoon kuuluville potilaille. Etävalvontaryhmän potilaita pyydetään käyttämään älypuhelinsovellusta kivun ja pahoinvoinnin kirjaamiseen päivittäin jopa 7 päivää kotiutuksen jälkeen. Kivun ja pahoinvoinnin tallentaminen kestää 2 minuuttia päivittäin. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään validoitu QoR-15-kysely päivää ennen vastaanottoa sekä 1., 4. ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Tämä kestää 2,5 minuuttia. Ylimääräisiä sairaalakäyntejä, fyysisiä tutkimuksia tai testejä ei tarvita. Etäseurantaryhmän potilaat voisivat hyötyä tutkimukseen osallistumisesta, koska he ovat päivittäin terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa. Siksi voimakas kipu, pahoinvointi ja mahdollisesti muut komplikaatiot voidaan havaita ja hallita aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bram Thiel, MSc
  • Puhelinnumero: 0031 20 5994773
  • Sähköposti: b.thiel@olvg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Alankomaat, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Will Gerrits, MD
          • Puhelinnumero: 0031 24 3657657
          • Sähköposti: w.gerrits@cwz.nl
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bram Thiel, MSc
          • Puhelinnumero: 0031 02 5994773
          • Sähköposti: b.thiel@olvg.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä: vähintään 18 vuotta
  • Anestesian johtopäätös: ASA I - III
  • Suunniteltu päivähoitoleikkaukseen jollekin seuraavista kirurgisista erikoisaloista:

gynekologia, silmä-nenä ja kurkku, suu- ja leuka-, ortopedia, yleis- ja verisuonitauti, trauma ja urologia - Älypuhelin hallussa

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään hollannin kieltä
  • Henkisesti vammaiset (esim. dementia, jälkeenjääneisyys)

Opiskelun aikana:

- Potilaat, joilla on odottamaton leikkauksen jälkeinen komplikaatio tai pitkittynyt toipuminen, jonka seurauksena kotiuttaminen samana leikkauspäivänä ei ole mahdollista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta
Kotiutumisen yhteydessä etävalvontaryhmän potilaat saavat suulliset ja paperilliset hoito- ja toipumisohjeet päivähoidon hoitajalta ja lisäksi heillä on henkilökohtaiseen älypuhelimeen asennettuna seurantasovellus. Kun he ovat palanneet kotiin, he voivat alkaa tallentaa kipua ja pahoinvointia ja kysyä toipumisestaan ​​​​sovelluksella ja raportoida anestesian taustatoimistolle.
Päivähoitoleikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin etävalvonta älypuhelinsovelluksella
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmän potilaat saavat kotiuttaessa suulliset ja paperilliset hoito- ja toipumisohjeet päivähoidon hoitajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida eroa etäseurantaa käyttävien potilaiden ja etäseurantaa käyttämättömien potilaiden välillä koettussa toipumisen laadussa QoR-15-kyselyllä 7. päivänä päivähoitoleikkauksen jälkeen
7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida koettua postoperatiivista kipua (POP) potilaiden välillä, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden välillä, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Poiston jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida kokenut kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV) potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden välillä, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1. 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida eroa Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelulla arvioitujen kirurgisten komplikaatioiden lukumäärässä potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
1. 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Uusintaotto
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida eroa uusintaottomäärissä potilaiden välillä, joilla on älypuhelinsovellus etäseurantaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida eroa sairaalakontaktien/yleislääkärien määrässä potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Kokenut viestintä
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Arvioida eroa sairaalan henkilökunnan kanssa käytävän viestinnän kokeneessa laadussa potilaiden, joilla on älypuhelinsovellus etävalvontaan, ja potilaiden, jotka saavat normaalia hoitoa (ei etävalvontaa) päivähoidon leikkauksen jälkeen.
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
Kokeneet psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen
o arvioida päivähoitoleikkauksesta toipuvien potilaiden kokeneita psykologisia vaikutuksia etäseurannassa.
1., 4. ja 7. päivä päivähoitoleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Päätutkija: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Päätutkija: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus rekisteröidään ennen kuin ensimmäinen potilas otetaan mukaan osoitteessa www.clinicaltrials.gov. Tutkimuksen tulokset pääsevät (kansainvälisiin) tieteellisiin julkaisuihin ja ohjeisiin. Toimitamme analyyseja anestesiologian tieteellisiin julkaisuihin.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla joulukuussa 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedustelut voi lähettää osoitteeseen b.thiel@olvg.nl.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa