- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05244772
A nappali sebészet utáni gyógyulás minősége alkalmazás által vezérelt távfelügyelettel: véletlenszerű, ellenőrzött próba (QuReMo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Jelenleg a sebészeti beavatkozások többsége nappali ellátásban történik, és a betegeket röviddel az első kritikus posztoperatív időszak után hazaengedik. Otthon a betegeknek korlátozott lehetőségük van a kórházhoz fordulni erős fájdalom és hányinger esetén. A nappali sebészeti betegek számára egy okostelefon-alkalmazást biztosítottunk a távfelügyelethez, amely úgy van konfigurálva, hogy saját maga rögzítse a posztoperatív fájdalmat és hányingert a kórházból való kibocsátás után. Továbbá üzenetküldő szolgáltatást is biztosít, amellyel (súlyos) fájdalom vagy hányinger esetén kapcsolatba léphet a kórházzal. Annak ellenére, hogy a betegek kezdeti ígéretes tapasztalatai vannak egy ilyen alkalmazással kapcsolatban, nem tudjuk, hogy az okostelefonos alkalmazással végzett távfelügyelet javítja-e a páciens élményét a felépülési időszakban.
Célkitűzés: A nappali ellátás utáni gyógyulás tapasztalt minőségének értékelése a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
Vizsgálatterv: (nem vak) randomizált, kontrollos vizsgálat vegyes módszerekkel. reggel 8 órától este 17 óráig a műtét utáni 7 napig. Ezzel az alkalmazással a betegek rögzíthetik a tapasztalt fájdalmat és hányingert. Ezen kívül üzeneteket is küldhetnek a kórháznak. A napi ellenőrzést anesztéziás szakember végzi, aki felveszi a kapcsolatot a pácienssel, ha súlyos fájdalmat vagy hányingert jelez az alkalmazásban. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül (elbocsátás utáni szóbeli és papíralapú utasításokkal).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpont a távfelügyeletet használó és a távfelügyeletet nem használó betegek közötti különbség a QoR-15 kérdőívvel mért, a nappali ellátást követő 7. napon mért, észlelt gyógyulás minőségében. A másodlagos végpontok a következők: 1) a gyógyulás minőségének összpontszáma – 15 az elbocsátás utáni 1., 4. és 7. napon, 2) a kórházi utókezelés észlelt minősége és 3) a távfelügyelet tapasztalt pszichológiai hatásai a nappali műtét utáni posztoperatív felépülés során.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: A jelen tanulmányban való részvétel nem jelent további kockázatot sem a távfelügyelettel rendelkező intervenciós csoportba, sem a standard ellátási csoportba besorolt betegek számára. A távfelügyeleti csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy használjanak okostelefon-alkalmazást a fájdalom és a hányinger napi rögzítésére az elbocsátást követő 7 napig. A fájdalom és hányinger rögzítése napi 2 percet vesz igénybe. Mindkét csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy egy nappal a felvétel előtt, valamint a hazabocsátás utáni 1., 4. és 7. napon töltsék ki a validált QoR-15 kérdőívet, ami 2,5 percet vesz igénybe. Nincs szükség további kórházi látogatásokra, fizikális vizsgálatokra vagy tesztekre. A távfelügyeleti csoportba tartozó betegek számára előnyös lehet a vizsgálatban való részvétel, mert naponta egy egészségügyi szakember figyeli őket. Ezért az erős fájdalom, hányinger és esetleg egyéb szövődmények korábban észrevehetők és kezelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bram Thiel, MSc
- Telefonszám: 0031 20 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marc Godfried, PhD
- Telefonszám: 0031 20 5999111
- E-mail: m.b.godfried@olvg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Nijmegen, Limburg, Hollandia, 6532 SZ
- CWZ Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Will Gerrits, MD
- Telefonszám: 0031 24 3657657
- E-mail: w.gerrits@cwz.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1091AC
- OLVG Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bram Thiel, MSc
- Telefonszám: 0031 02 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seppe Koopman, PhD
- Telefonszám: 0031 01 2911911
- E-mail: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor: 18 éves vagy annál idősebb
- Anesztézia előtti következtetés: ASA I-III
- Nappali sebészeti műtétre tervezett az alábbi sebészeti szakterületek egyikére:
nőgyógyászat, szem-orr és torok, száj- és állkapocs, ortopédia, általános és érrendszeri, trauma és urológia - Okostelefon birtokában
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Nem beszél és nem érti a holland nyelvet
- Szellemileg sérült (pl. demencia, retardáció)
A tanulás során:
- Kizárjuk azokat a betegeket, akiknél váratlan posztoperatív szövődmény vagy elhúzódó felépülés jelentkezik, aminek következtében a műtéti beavatkozás ugyanazon napján történő hazabocsátás nem lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Távfelügyelet
Az elbocsátáskor a távfelügyeleti csoport betegei szóbeli és papír alapú ápolási és gyógyulási utasításokat kapnak a nappali osztályos ápolónőtől, emellett egy monitorozó alkalmazást is telepítenek a személyes okostelefonjukra.
Hazaérkezésük után elkezdhetik rögzíteni a fájdalmat és a hányingert, kérdéseket tehetnek fel gyógyulásukkal kapcsolatban az alkalmazással, és beszámolhatnak az altatási irodának.
|
Fájdalom és hányinger távfelügyelete okostelefonos alkalmazással nappali műtét után
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Az elbocsátáskor a normál ellátási csoportba tartozó betegek szóbeli és papíralapú ápolási és gyógyulási utasításokat kapnak a nappali osztályos ápolónőtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 7. nap a nappali műtét után
|
Felmérni a különbséget a távfelügyeletet használó és a távfelügyeletet nem használó betegek között a QoR-15 kérdőívvel mért gyógyulás észlelt minőségében a nappali műtétet követő 7. napon.
|
7. nap a nappali műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1., 4. és 7. napon nappali műtét után
|
A tapasztalt posztoperatív fájdalom (POP) felmérése a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
|
1., 4. és 7. napon nappali műtét után
|
Kibocsátás utáni hányinger és hányás
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
A tapasztalt kibocsátás utáni émelygés és hányás (PDNV) felmérése a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően szokásos ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
|
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 1. 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Felmérni a Clavien Dindo műtéti szövődmények besorolása szerint minősített sebészeti szövődmények számának különbségét a távfelügyeletre alkalmas okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
|
1. 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Újrafelvételek
Időkeret: 1., 4. és 7. napon nappali műtét után
|
Felmérni az újrafelvételek számának különbségét a távfelügyeletre okostelefonos alkalmazással ellátott és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
|
1., 4. és 7. napon nappali műtét után
|
Lépjen kapcsolatba az egészségügyi szakemberekkel
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Felmérni a különbséget a kórházi kapcsolatfelvételek / háziorvosok számában a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően normál ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
|
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Tapasztalt kommunikáció
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Felmérni a kórházi személyzettel folytatott kommunikáció tapasztalt minőségének különbségét a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
|
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Tapasztalt pszichológiai hatások
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
o felméri a tapasztalt pszichológiai hatásokat a távfelügyelet a nappali műtétből felépülő betegeknél.
|
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Kutatásvezető: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Kutatásvezető: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL78144.100.21 / WO21.083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve