Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nappali sebészet utáni gyógyulás minősége alkalmazás által vezérelt távfelügyelettel: véletlenszerű, ellenőrzött próba (QuReMo)

2022. február 9. frissítette: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat vegyes módszerekkel. Felmérni a nappali ellátás utáni gyógyulás tapasztalt minőségét az otthoni távfelügyelettel ellátott és a szokásos elbocsátási ellátásban részesülő betegek között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Jelenleg a sebészeti beavatkozások többsége nappali ellátásban történik, és a betegeket röviddel az első kritikus posztoperatív időszak után hazaengedik. Otthon a betegeknek korlátozott lehetőségük van a kórházhoz fordulni erős fájdalom és hányinger esetén. A nappali sebészeti betegek számára egy okostelefon-alkalmazást biztosítottunk a távfelügyelethez, amely úgy van konfigurálva, hogy saját maga rögzítse a posztoperatív fájdalmat és hányingert a kórházból való kibocsátás után. Továbbá üzenetküldő szolgáltatást is biztosít, amellyel (súlyos) fájdalom vagy hányinger esetén kapcsolatba léphet a kórházzal. Annak ellenére, hogy a betegek kezdeti ígéretes tapasztalatai vannak egy ilyen alkalmazással kapcsolatban, nem tudjuk, hogy az okostelefonos alkalmazással végzett távfelügyelet javítja-e a páciens élményét a felépülési időszakban.

Célkitűzés: A nappali ellátás utáni gyógyulás tapasztalt minőségének értékelése a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.

Vizsgálatterv: (nem vak) randomizált, kontrollos vizsgálat vegyes módszerekkel. reggel 8 órától este 17 óráig a műtét utáni 7 napig. Ezzel az alkalmazással a betegek rögzíthetik a tapasztalt fájdalmat és hányingert. Ezen kívül üzeneteket is küldhetnek a kórháznak. A napi ellenőrzést anesztéziás szakember végzi, aki felveszi a kapcsolatot a pácienssel, ha súlyos fájdalmat vagy hányingert jelez az alkalmazásban. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül (elbocsátás utáni szóbeli és papíralapú utasításokkal).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpont a távfelügyeletet használó és a távfelügyeletet nem használó betegek közötti különbség a QoR-15 kérdőívvel mért, a nappali ellátást követő 7. napon mért, észlelt gyógyulás minőségében. A másodlagos végpontok a következők: 1) a gyógyulás minőségének összpontszáma – 15 az elbocsátás utáni 1., 4. és 7. napon, 2) a kórházi utókezelés észlelt minősége és 3) a távfelügyelet tapasztalt pszichológiai hatásai a nappali műtét utáni posztoperatív felépülés során.

A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: A jelen tanulmányban való részvétel nem jelent további kockázatot sem a távfelügyelettel rendelkező intervenciós csoportba, sem a standard ellátási csoportba besorolt ​​betegek számára. A távfelügyeleti csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy használjanak okostelefon-alkalmazást a fájdalom és a hányinger napi rögzítésére az elbocsátást követő 7 napig. A fájdalom és hányinger rögzítése napi 2 percet vesz igénybe. Mindkét csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy egy nappal a felvétel előtt, valamint a hazabocsátás utáni 1., 4. és 7. napon töltsék ki a validált QoR-15 kérdőívet, ami 2,5 percet vesz igénybe. Nincs szükség további kórházi látogatásokra, fizikális vizsgálatokra vagy tesztekre. A távfelügyeleti csoportba tartozó betegek számára előnyös lehet a vizsgálatban való részvétel, mert naponta egy egészségügyi szakember figyeli őket. Ezért az erős fájdalom, hányinger és esetleg egyéb szövődmények korábban észrevehetők és kezelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bram Thiel, MSc
  • Telefonszám: 0031 20 5994773
  • E-mail: b.thiel@olvg.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Hollandia, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Életkor: 18 éves vagy annál idősebb
  • Anesztézia előtti következtetés: ASA I-III
  • Nappali sebészeti műtétre tervezett az alábbi sebészeti szakterületek egyikére:

nőgyógyászat, szem-orr és torok, száj- és állkapocs, ortopédia, általános és érrendszeri, trauma és urológia - Okostelefon birtokában

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Nem beszél és nem érti a holland nyelvet
  • Szellemileg sérült (pl. demencia, retardáció)

A tanulás során:

- Kizárjuk azokat a betegeket, akiknél váratlan posztoperatív szövődmény vagy elhúzódó felépülés jelentkezik, aminek következtében a műtéti beavatkozás ugyanazon napján történő hazabocsátás nem lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet
Az elbocsátáskor a távfelügyeleti csoport betegei szóbeli és papír alapú ápolási és gyógyulási utasításokat kapnak a nappali osztályos ápolónőtől, emellett egy monitorozó alkalmazást is telepítenek a személyes okostelefonjukra. Hazaérkezésük után elkezdhetik rögzíteni a fájdalmat és a hányingert, kérdéseket tehetnek fel gyógyulásukkal kapcsolatban az alkalmazással, és beszámolhatnak az altatási irodának.
Fájdalom és hányinger távfelügyelete okostelefonos alkalmazással nappali műtét után
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Az elbocsátáskor a normál ellátási csoportba tartozó betegek szóbeli és papíralapú ápolási és gyógyulási utasításokat kapnak a nappali osztályos ápolónőtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: 7. nap a nappali műtét után
Felmérni a különbséget a távfelügyeletet használó és a távfelügyeletet nem használó betegek között a QoR-15 kérdőívvel mért gyógyulás észlelt minőségében a nappali műtétet követő 7. napon.
7. nap a nappali műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1., 4. és 7. napon nappali műtét után
A tapasztalt posztoperatív fájdalom (POP) felmérése a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
1., 4. és 7. napon nappali műtét után
Kibocsátás utáni hányinger és hányás
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
A tapasztalt kibocsátás utáni émelygés és hányás (PDNV) felmérése a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően szokásos ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 1. 4. és 7. nap nappali műtét után
Felmérni a Clavien Dindo műtéti szövődmények besorolása szerint minősített sebészeti szövődmények számának különbségét a távfelügyeletre alkalmas okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
1. 4. és 7. nap nappali műtét után
Újrafelvételek
Időkeret: 1., 4. és 7. napon nappali műtét után
Felmérni az újrafelvételek számának különbségét a távfelügyeletre okostelefonos alkalmazással ellátott és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
1., 4. és 7. napon nappali műtét után
Lépjen kapcsolatba az egészségügyi szakemberekkel
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
Felmérni a különbséget a kórházi kapcsolatfelvételek / háziorvosok számában a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően normál ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
Tapasztalt kommunikáció
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
Felmérni a kórházi személyzettel folytatott kommunikáció tapasztalt minőségének különbségét a távfelügyelethez okostelefonos alkalmazással ellátott betegek és a nappali ellátást követően standard ellátásban (távfelügyelet nélkül) részesülő betegek között.
1., 4. és 7. nap nappali műtét után
Tapasztalt pszichológiai hatások
Időkeret: 1., 4. és 7. nap nappali műtét után
o felméri a tapasztalt pszichológiai hatásokat a távfelügyelet a nappali műtétből felépülő betegeknél.
1., 4. és 7. nap nappali műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Kutatásvezető: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Kutatásvezető: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot az első beteg felvétele előtt regisztrálják a www.clinicaltrials.gov oldalon. A tanulmány eredményei bekerülnek a (nemzetközi) tudományos folyóiratokba és iránymutatásokba. Elemzéseinket aneszteziológiai tudományos folyóiratokba fogjuk benyújtani.

IPD megosztási időkeret

2022 decemberétől elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Információkérés a b.thiel@olvg.nl címen lehetséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet

3
Iratkozz fel