앱 제어 원격 모니터링을 통한 데이케어 수술 후 회복의 질: 무작위 통제 시험 (QuReMo)
연구 개요
상세 설명
근거: 현재까지 대부분의 외과적 개입은 데이 케어에서 수행되며 환자는 수술 후 첫 번째 중요한 기간이 지나면 곧 퇴원합니다. 집에서 환자는 심한 통증과 메스꺼움이 있는 경우 병원에 연락할 수 있는 옵션이 제한적입니다. 병원에서 퇴원 후 수술 후 통증과 메스꺼움을 자가 기록하도록 구성된 원격 모니터링용 스마트폰 애플리케이션을 데이케어 수술 환자에게 제공했습니다. 또한 (심한) 통증이나 메스꺼움이 있는 경우 병원에 연락할 수 있는 메시지 서비스를 제공합니다. 그러한 애플리케이션의 유망한 초기 환자 경험에도 불구하고 스마트폰 애플리케이션을 사용한 원격 모니터링이 회복 기간 동안 환자의 경험을 개선하는지 여부는 알 수 없습니다.
목표: 원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션을 제공받은 환자와 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 사이에서 당일 치료 수술 후 경험한 회복의 질을 평가합니다.
연구 설계: (비맹검) 혼합 방법 설계를 사용한 무작위 대조 시험 연구 모집단: 당일 진료가 예정된 성인 환자(18세 이상) 중재(해당되는 경우): 중재 그룹은 주중에 원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션을 받습니다. 오전 8시부터 오후 17시까지 수술 후 7일까지. 이 응용 프로그램을 통해 환자는 경험한 통증과 메스꺼움을 기록할 수 있습니다. 또한 병원에 메시지를 보낼 수 있습니다. 앱에서 심한 통증이나 메스꺼움이 보고되는 경우 환자에게 연락할 마취 전문가가 일일 모니터링을 수행합니다. 대조군은 표준 치료를 받습니다(퇴원 후 구두 및 서면 지침 포함).
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 엔드포인트는 원격 모니터링을 사용하는 환자와 원격 모니터링을 사용하지 않는 환자 간의 차이입니다. 2차 종료점은 1) 퇴원 후 1일, 4일 및 7일의 회복 품질-15에 대한 전체 점수, 2) 병원 애프터케어의 인지된 품질 및 3) 데이 케어 수술에서 수술 후 회복 동안 원격 모니터링의 경험한 심리적 효과입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구에 참여하는 것은 원격 모니터링이 있는 개입 그룹에 할당된 환자 또는 표준 관리 그룹에 할당된 환자에 대해 추가 위험을 초래하지 않습니다. 원격 모니터링 그룹의 환자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 퇴원 후 최대 7일 동안 매일 통증과 메스꺼움을 기록하도록 요청받고 있습니다. 통증과 메스꺼움을 기록하는 데는 매일 2분이 소요됩니다. 두 그룹의 환자는 입원 하루 전과 퇴원 후 1일, 4일, 7일에 검증된 QoR-15 설문지를 작성해야 하며 소요 시간은 2.5분입니다. 별도의 병원 방문, 신체 검사 또는 테스트가 필요하지 않습니다. 원격 모니터링 그룹의 환자는 의료 전문가가 매일 모니터링하기 때문에 연구에 참여하면 도움이 될 수 있습니다. 따라서 심한 통증, 메스꺼움 및 기타 합병증을 조기에 발견하고 관리할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bram Thiel, MSc
- 전화번호: 0031 20 5994773
- 이메일: b.thiel@olvg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Godfried, PhD
- 전화번호: 0031 20 5999111
- 이메일: m.b.godfried@olvg.nl
연구 장소
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Limburg
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Nijmegen, Limburg, 네덜란드, 6532 SZ
- CWZ Hospital
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연락하다:
- Will Gerrits, MD
- 전화번호: 0031 24 3657657
- 이메일: w.gerrits@cwz.nl
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1091AC
- OLVG Hospital
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연락하다:
- Bram Thiel, MSc
- 전화번호: 0031 02 5994773
- 이메일: b.thiel@olvg.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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연락하다:
- Seppe Koopman, PhD
- 전화번호: 0031 01 2911911
- 이메일: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 18세 이상
- 마취 전 결론: ASA I ~ III
- 다음 외과 전문 분야 중 하나에 대한 당일 진료 수술이 예정되어 있습니다.
산부인과, 눈코인후과, 구강악안면과, 정형외과, 일반·혈관과, 외상·비뇨기과 - 스마트폰 소지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 네덜란드어를 말하거나 이해할 수 없음
- 정신 장애(예: 치매, 지체)
공부하는 동안:
-수술 후 예상치 못한 합병증이 발생하거나, 수술 당일 퇴원이 불가능한 결과로 인한 회복 지연이 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
퇴원 시 원격 모니터링 그룹의 환자는 탁아소 병동 간호사로부터 구두 및 서면 관리 및 회복 지침을 받고 개인 스마트폰에 모니터링 애플리케이션을 설치하게 됩니다.
집에 돌아오면 통증과 메스꺼움을 기록하기 시작하고 애플리케이션으로 회복에 대해 질문하고 마취 백오피스에 다시 보고할 수 있습니다.
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주간보호 수술 후 통증 및 메스꺼움을 스마트폰 앱으로 원격 모니터링
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간섭 없음: 스탠다드 케어
퇴원 시 표준 치료 그룹의 환자는 탁아 병동 간호사로부터 구두 및 서면 치료 및 회복 지침을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 데이케어 수술 후 7일차
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원격 모니터링을 사용하는 환자와 원격 모니터링을 사용하지 않는 환자 사이의 데이 케어 수술 후 7일째 QoR-15 설문지로 측정한 회복의 질에 대한 차이를 평가하기 위해
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데이케어 수술 후 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 데이케어 수술 후 1일, 4일, 7일
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원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션을 제공받은 환자와 데이케어 수술 후 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 사이에서 경험한 수술 후 통증(POP)을 평가합니다.
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데이케어 수술 후 1일, 4일, 7일
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퇴원 후 메스꺼움과 구토
기간: 당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션이 제공되는 환자와 당일 진료 수술 후 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 사이에서 경험한 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)를 평가합니다.
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당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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수술 합병증
기간: 1차 데이케어 수술 후 4일차, 7일차
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원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션을 제공받은 환자와 데이 케어 수술 후 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 사이의 수술 합병증의 Clavien Dindo 분류로 평가된 수술 합병증 수의 차이를 평가합니다.
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1차 데이케어 수술 후 4일차, 7일차
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재입학
기간: 데이케어 수술 후 1일, 4일, 7일
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원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션이 제공되는 환자와 데이 케어 수술 후 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 간의 재입원 횟수 차이를 평가합니다.
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데이케어 수술 후 1일, 4일, 7일
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의료 전문가와 접촉
기간: 당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션이 제공되는 환자와 당일 진료 수술 후 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 간의 병원 접촉/일반의의 수 차이를 평가합니다.
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당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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경험이 풍부한 커뮤니케이션
기간: 당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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원격 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션이 제공되는 환자와 당일 진료 수술 후 표준 치료(원격 모니터링 없음)를 받는 환자 사이에서 병원 직원과의 의사 소통 경험의 차이를 평가합니다.
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당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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경험한 심리적 효과
기간: 당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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o 데이케어 수술에서 회복 중인 환자의 원격 모니터링으로 경험한 심리적 효과를 평가합니다.
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당일치기 수술 후 1일, 4일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- 수석 연구원: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- 수석 연구원: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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