- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244772
Qualidade da recuperação após cirurgia em creche com monitoramento remoto controlado por aplicativo: um estudo controlado randomizado (QuReMo)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Até o momento, a maioria das intervenções cirúrgicas é realizada em creche e os pacientes recebem alta logo após o primeiro período pós-operatório crítico. Em casa, os pacientes têm opções limitadas para entrar em contato com o hospital em caso de dor intensa e náusea. Fornecemos aos pacientes cirúrgicos da creche um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto que é configurado para auto-registrar a dor pós-operatória e as náuseas após a alta hospitalar. Além disso, disponibiliza um serviço de mensagens para contactar o hospital em caso de dores (fortes) ou náuseas. Apesar das experiências iniciais promissoras do paciente com esse aplicativo, não sabemos se o monitoramento remoto com um aplicativo de smartphone melhora a experiência do paciente durante o período de recuperação.
Objetivo: Avaliar a experiência de recuperação após cirurgia em creche entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto).
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (não cego) com desenho de métodos mistos População do estudo: Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) agendados para cirurgia em creche Intervenção (se aplicável): O grupo de intervenção recebe o aplicativo de smartphone para monitoramento remoto durante a semana das 8h às 17h até 7 dias após a cirurgia. Com este aplicativo, os pacientes podem registrar dores e náuseas experimentadas. Além disso, eles podem enviar mensagens para o hospital. O monitoramento diário é feito por um profissional de anestesia que entrará em contato com o paciente caso seja relatada dor intensa ou náusea no aplicativo. O grupo de controle recebe cuidados padrão (com instruções verbais e em papel pós-alta).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a diferença entre pacientes que usam monitoramento remoto e pacientes que não usam monitoramento remoto na qualidade percebida da recuperação medida com o questionário QoR-15 no 7º dia após a cirurgia na creche. Os endpoints secundários são 1) a pontuação geral na Qualidade de Recuperação-15 no dia 1, 4 e 7 após a alta, 2) a qualidade percebida dos cuidados pós-hospitalares e 3) os efeitos psicológicos experimentados do monitoramento remoto durante a recuperação pós-operatória da cirurgia em creche.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: A participação neste estudo não representa nenhum risco adicional para pacientes alocados no grupo de intervenção com monitoramento remoto ou para pacientes alocados no grupo de atendimento padrão. Os pacientes do grupo de monitoramento remoto estão sendo solicitados a usar um aplicativo de smartphone para registrar dor e náusea diariamente por até 7 dias após a alta. O registro da dor e da náusea levará 2 minutos diários. Os pacientes de ambos os grupos estão sendo solicitados a preencher o questionário validado QoR-15 um dia antes da admissão e no 1º, 4º e 7º dias após a alta e isso levará 2,5 minutos. Não são necessárias visitas extras ao hospital, exames físicos ou testes. Os pacientes do grupo de monitoramento remoto podem se beneficiar da participação no estudo porque são monitorados diariamente por um profissional de saúde. Portanto, dor intensa, náusea e possivelmente outras complicações podem ser notadas e tratadas mais cedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bram Thiel, MSc
- Número de telefone: 0031 20 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marc Godfried, PhD
- Número de telefone: 0031 20 5999111
- E-mail: m.b.godfried@olvg.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Nijmegen, Limburg, Holanda, 6532 SZ
- CWZ Hospital
-
Contato:
- Will Gerrits, MD
- Número de telefone: 0031 24 3657657
- E-mail: w.gerrits@cwz.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1091AC
- OLVG Hospital
-
Contato:
- Bram Thiel, MSc
- Número de telefone: 0031 02 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Contato:
- Seppe Koopman, PhD
- Número de telefone: 0031 01 2911911
- E-mail: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade: maior ou igual a 18 anos
- Conclusão pré-anestésica: ASA I a III
- Agendado para cirurgia de ambulatório para uma das seguintes especialidades cirúrgicas:
ginecologia, oftalmologia, nariz e garganta, oral e maxilofacial, ortopedia, geral e vascular, traumatologia e urologia -Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não é capaz de falar ou compreender a língua holandesa
- Deficiente mental (por ex. demência, retardo)
Durante o estudo:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem complicação pós-operatória inesperada ou recuperação prolongada que impossibilite a alta no mesmo dia da intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento remoto
Na alta, os pacientes do grupo de monitoramento remoto recebem instruções verbais e impressas de cuidados e recuperação de uma enfermeira da enfermaria e, além disso, terão um aplicativo de monitoramento instalado em seu smartphone pessoal.
Uma vez em casa, eles podem começar a registrar dor e náusea e fazer perguntas sobre sua recuperação com o aplicativo e relatar o backoffice da anestesia.
|
Monitoramento remoto com um aplicativo de smartphone de dor e náusea após cirurgia em creche
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Na alta, os pacientes do grupo de cuidados padrão recebem instruções verbais e impressas sobre cuidados e recuperação de uma enfermeira da enfermaria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: 7º dia após cirurgia em creche
|
Avaliar a diferença entre pacientes que usam monitoramento remoto e pacientes que não usam monitoramento remoto na qualidade percebida da recuperação medida com o questionário QoR-15 no 7º dia após a cirurgia na creche
|
7º dia após cirurgia em creche
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
|
Avaliar a experiência de dor pós-operatória (POP) entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam cuidados padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
|
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
|
|
Náuseas e vômitos pós-alta
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
Avaliar a experiência de náusea e vômito pós-alta (PDNV) entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
|
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1º 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
|
Avaliar a diferença no número de complicações cirúrgicas classificadas com a classificação de Clavien Dindo de complicação cirúrgica entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
|
1º 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
|
|
Readmissões
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
|
Avaliar a diferença no número de reinternações entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam tratamento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
|
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
|
|
Contato com profissionais de saúde
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
Avaliar a diferença no número de contatos hospitalares/clínico geral entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
|
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
|
Comunicação experiente
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
Avaliar a diferença na qualidade da experiência de comunicação com a equipe do hospital entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
|
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
|
Efeitos psicológicos experimentados
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
o avaliar os efeitos psicológicos experimentados pelo monitoramento remoto em pacientes em recuperação de cirurgia em creche.
|
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Investigador principal: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Investigador principal: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78144.100.21 / WO21.083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .