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Qualidade da recuperação após cirurgia em creche com monitoramento remoto controlado por aplicativo: um estudo controlado randomizado (QuReMo)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ensaio controlado randomizado não cego com design de métodos mistos. Avaliar a qualidade da recuperação após cirurgia em creche entre pacientes que receberam monitoramento domiciliar remoto e pacientes que receberam cuidados de alta padrão

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Até o momento, a maioria das intervenções cirúrgicas é realizada em creche e os pacientes recebem alta logo após o primeiro período pós-operatório crítico. Em casa, os pacientes têm opções limitadas para entrar em contato com o hospital em caso de dor intensa e náusea. Fornecemos aos pacientes cirúrgicos da creche um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto que é configurado para auto-registrar a dor pós-operatória e as náuseas após a alta hospitalar. Além disso, disponibiliza um serviço de mensagens para contactar o hospital em caso de dores (fortes) ou náuseas. Apesar das experiências iniciais promissoras do paciente com esse aplicativo, não sabemos se o monitoramento remoto com um aplicativo de smartphone melhora a experiência do paciente durante o período de recuperação.

Objetivo: Avaliar a experiência de recuperação após cirurgia em creche entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto).

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (não cego) com desenho de métodos mistos População do estudo: Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) agendados para cirurgia em creche Intervenção (se aplicável): O grupo de intervenção recebe o aplicativo de smartphone para monitoramento remoto durante a semana das 8h às 17h até 7 dias após a cirurgia. Com este aplicativo, os pacientes podem registrar dores e náuseas experimentadas. Além disso, eles podem enviar mensagens para o hospital. O monitoramento diário é feito por um profissional de anestesia que entrará em contato com o paciente caso seja relatada dor intensa ou náusea no aplicativo. O grupo de controle recebe cuidados padrão (com instruções verbais e em papel pós-alta).

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a diferença entre pacientes que usam monitoramento remoto e pacientes que não usam monitoramento remoto na qualidade percebida da recuperação medida com o questionário QoR-15 no 7º dia após a cirurgia na creche. Os endpoints secundários são 1) a pontuação geral na Qualidade de Recuperação-15 no dia 1, 4 e 7 após a alta, 2) a qualidade percebida dos cuidados pós-hospitalares e 3) os efeitos psicológicos experimentados do monitoramento remoto durante a recuperação pós-operatória da cirurgia em creche.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: A participação neste estudo não representa nenhum risco adicional para pacientes alocados no grupo de intervenção com monitoramento remoto ou para pacientes alocados no grupo de atendimento padrão. Os pacientes do grupo de monitoramento remoto estão sendo solicitados a usar um aplicativo de smartphone para registrar dor e náusea diariamente por até 7 dias após a alta. O registro da dor e da náusea levará 2 minutos diários. Os pacientes de ambos os grupos estão sendo solicitados a preencher o questionário validado QoR-15 um dia antes da admissão e no 1º, 4º e 7º dias após a alta e isso levará 2,5 minutos. Não são necessárias visitas extras ao hospital, exames físicos ou testes. Os pacientes do grupo de monitoramento remoto podem se beneficiar da participação no estudo porque são monitorados diariamente por um profissional de saúde. Portanto, dor intensa, náusea e possivelmente outras complicações podem ser notadas e tratadas mais cedo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bram Thiel, MSc
  • Número de telefone: 0031 20 5994773
  • E-mail: b.thiel@olvg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Holanda, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Contato:
          • Will Gerrits, MD
          • Número de telefone: 0031 24 3657657
          • E-mail: w.gerrits@cwz.nl
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Contato:
          • Bram Thiel, MSc
          • Número de telefone: 0031 02 5994773
          • E-mail: b.thiel@olvg.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade: maior ou igual a 18 anos
  • Conclusão pré-anestésica: ASA I a III
  • Agendado para cirurgia de ambulatório para uma das seguintes especialidades cirúrgicas:

ginecologia, oftalmologia, nariz e garganta, oral e maxilofacial, ortopedia, geral e vascular, traumatologia e urologia -Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Não é capaz de falar ou compreender a língua holandesa
  • Deficiente mental (por ex. demência, retardo)

Durante o estudo:

- Serão excluídos os pacientes que apresentarem complicação pós-operatória inesperada ou recuperação prolongada que impossibilite a alta no mesmo dia da intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento remoto
Na alta, os pacientes do grupo de monitoramento remoto recebem instruções verbais e impressas de cuidados e recuperação de uma enfermeira da enfermaria e, além disso, terão um aplicativo de monitoramento instalado em seu smartphone pessoal. Uma vez em casa, eles podem começar a registrar dor e náusea e fazer perguntas sobre sua recuperação com o aplicativo e relatar o backoffice da anestesia.
Monitoramento remoto com um aplicativo de smartphone de dor e náusea após cirurgia em creche
Sem intervenção: Cuidado padrão
Na alta, os pacientes do grupo de cuidados padrão recebem instruções verbais e impressas sobre cuidados e recuperação de uma enfermeira da enfermaria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: 7º dia após cirurgia em creche
Avaliar a diferença entre pacientes que usam monitoramento remoto e pacientes que não usam monitoramento remoto na qualidade percebida da recuperação medida com o questionário QoR-15 no 7º dia após a cirurgia na creche
7º dia após cirurgia em creche

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
Avaliar a experiência de dor pós-operatória (POP) entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam cuidados padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
Náuseas e vômitos pós-alta
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
Avaliar a experiência de náusea e vômito pós-alta (PDNV) entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1º 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
Avaliar a diferença no número de complicações cirúrgicas classificadas com a classificação de Clavien Dindo de complicação cirúrgica entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
1º 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
Readmissões
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
Avaliar a diferença no número de reinternações entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam tratamento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia em creche
Contato com profissionais de saúde
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
Avaliar a diferença no número de contatos hospitalares/clínico geral entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
Comunicação experiente
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
Avaliar a diferença na qualidade da experiência de comunicação com a equipe do hospital entre pacientes que receberam um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto e pacientes que receberam atendimento padrão (sem monitoramento remoto) após cirurgia em creche.
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
Efeitos psicológicos experimentados
Prazo: 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial
o avaliar os efeitos psicológicos experimentados pelo monitoramento remoto em pacientes em recuperação de cirurgia em creche.
1º, 4º e 7º dia após a cirurgia ambulatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Investigador principal: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Investigador principal: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo será registrado antes da inclusão do primeiro paciente em www.clinicaltrials.gov. Os resultados do estudo serão publicados em revistas e diretrizes científicas (inter)nacionais. Vamos enviar análises para revistas científicas na área de anestesiologia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível em dezembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pedido de informação pode ser dirigido a b.thiel@olvg.nl.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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