- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244772
Kvaliteten af restitution efter dagplejekirurgi med app-styret fjernovervågning: et randomiseret kontrolleret forsøg (QuReMo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Til dato udføres størstedelen af kirurgiske indgreb i dagplejen, og patienter udskrives kort efter den første kritiske postoperative periode. I hjemmet har patienterne begrænsede muligheder for at kontakte hospitalet i tilfælde af stærke smerter og kvalme. Vi har forsynet kirurgiske dagplejepatienter med en smartphone-applikation til fjernovervågning, der er konfigureret til selv at registrere postoperative smerter og kvalme efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Desuden giver det en beskedservice til at kontakte hospitalet i tilfælde af (svære) smerter eller kvalme. På trods af de lovende indledende patientoplevelser af en sådan applikation, ved vi ikke, om fjernovervågning med en smartphone-applikation forbedrer patientens oplevelse i restitutionsperioden.
Formål: At evaluere den oplevede kvalitet af bedring efter dagplejekirurgi mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning).
Undersøgelsesdesign: (Ikke-blindet) randomiseret kontrolleret forsøg med design af blandede metoder Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (i alderen 18 år eller ældre) planlagt til dagplejekirurgi Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen modtager smartphone-applikationen til fjernovervågning på hverdage fra 8.00 til 17.00 op til 7 dage efter operationen. Med denne applikation er patienter i stand til at registrere oplevede smerter og kvalme. Derudover kan de sende beskeder til hospitalet. Daglig overvågning udføres af en anæstesiprofessionel, som vil kontakte patienten i tilfælde af, at der er rapporteret stærke smerter eller kvalme i appen. Kontrolgruppen modtager standardbehandling (med mundtlige og papirinstrukser efter udskrivelsen).
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen mellem patienter, der bruger fjernmonitorering, og patienter, der ikke bruger fjernmonitorering, i opfattet kvalitet af bedring målt med QoR-15 spørgeskemaet på den 7. dag efter dagplejeoperation. Sekundære endepunkter er 1) den samlede score på Quality of Recovery-15 på dag 1, 4 og 7 efter udskrivelsen, 2) den oplevede kvalitet af hospitalets efterbehandling og 3) oplevede psykologiske effekter af fjernovervågning under postoperativ restitution fra dagplejekirurgi.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagelse i denne undersøgelse udgør ikke nogen yderligere risici, hverken for patienter, der er allokeret til interventionsgruppen med fjernovervågning eller for patienter, der er allokeret til standardbehandlingsgruppen. Patienter i fjernovervågningsgruppen bliver bedt om at bruge en smartphone-applikation til at registrere smerte og kvalme dagligt i op til 7 dage efter udskrivelsen. Registrering af smerte og kvalme vil tage 2 minutter dagligt. Patienter fra begge grupper bliver bedt om at udfylde det validerede QoR-15 spørgeskema en dag før indlæggelse og på 1., 4. og 7. dag efter udskrivelsen, og dette vil tage 2,5 minutter. Ingen ekstra hospitalsbesøg, fysiske undersøgelser eller test er påkrævet. Patienter i fjernovervågningsgruppen kunne drage fordel af at deltage i undersøgelsen, fordi de overvåges dagligt af en sundhedsperson. Derfor kan stærke smerter, kvalme og muligvis andre komplikationer bemærkes og håndteres tidligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bram Thiel, MSc
- Telefonnummer: 0031 20 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Godfried, PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5999111
- E-mail: m.b.godfried@olvg.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Nijmegen, Limburg, Holland, 6532 SZ
- CWZ Hospital
-
Kontakt:
- Will Gerrits, MD
- Telefonnummer: 0031 24 3657657
- E-mail: w.gerrits@cwz.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1091AC
- OLVG Hospital
-
Kontakt:
- Bram Thiel, MSc
- Telefonnummer: 0031 02 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Seppe Koopman, PhD
- Telefonnummer: 0031 01 2911911
- E-mail: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Alder: ældre end eller lig med 18 år
- Konklusion før anæstesi: ASA I til III
- Planlagt til dagplejekirurgi for en af følgende kirurgiske specialer:
gynækologi, øje-næse og hals, oral og maxillofacial, ortopædi, almen og vaskulær, traume og urologi - I besiddelse af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Ikke i stand til at tale eller forstå det hollandske sprog
- Psykisk svækkede (f. demens, retardering)
Under studiet:
- Patienter, der oplever en uventet postoperativ komplikation eller længerevarende bedring med det resultat, at udskrivelse samme dag som det kirurgiske indgreb ikke er mulig, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fjernovervågning
Ved udskrivelsen modtager patienterne i fjernovervågningsgruppen mundtlige og papirmæssige pleje- og genopretningsinstruktioner fra en dagplejerske, og de vil derudover have en overvågningsapplikation installeret på deres personlige smartphone.
Når de er hjemme igen, kan de begynde at registrere smerter og kvalme og stille spørgsmål om deres bedring med ansøgningen og rapportere tilbage til anæstesi-backoffice.
|
Fjernovervågning med en smartphone-applikation af smerte og kvalme efter dagplejekirurgi
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Ved udskrivelsen modtager patienter i standardplejegruppen mundtlige og papirmæssige pleje- og genopretningsinstruktioner fra en dagafdelingssygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere forskellen mellem patienter, der bruger fjernmonitorering, og patienter, der ikke bruger fjernmonitorering i opfattet kvalitet af helbredelse målt med QoR-15 spørgeskemaet på den 7. dag efter dagplejekirurgi
|
7. dag efter dagplejeoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere de oplevede postoperative smerter (POP) mellem patienter forsynet med en smartphone-applikation til fjernovervågning og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Efter udledning kvalme og opkastning
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere den oplevede kvalme og opkastning efter udskrivelsen (PDNV) mellem patienter forsynet med en smartphone-applikation til fjernovervågning og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1. 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere forskellen i antallet af kirurgiske komplikationer vurderet med Clavien Dindo-klassificeringen af kirurgiske komplikationer mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
|
1. 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere forskellen i antallet af genindlæggelser mellem patienter forsynet med en smartphone-applikation til fjernovervågning og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Kontakt til sundhedspersonale
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere forskellen i antallet af hospitalskontakter/praktiserende læge mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Erfaren kommunikation
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
At vurdere forskellen i oplevet kvalitet af kommunikation med hospitalspersonalet mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Oplevet psykologiske effekter
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
o vurdere de oplevede psykologiske effekter fjernovervågning hos patienter, der kommer sig fra dagplejekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Ledende efterforsker: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Ledende efterforsker: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78144.100.21 / WO21.083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Fjernovervågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet