Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​restitution efter dagplejekirurgi med app-styret fjernovervågning: et randomiseret kontrolleret forsøg (QuReMo)

9. februar 2022 opdateret af: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med design med blandede metoder. At vurdere den oplevede kvalitet af bedring efter dagplejekirurgi mellem patienter med fjernovervågning i hjemmet og patienter, der modtager standard udskrivelsesbehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Til dato udføres størstedelen af ​​kirurgiske indgreb i dagplejen, og patienter udskrives kort efter den første kritiske postoperative periode. I hjemmet har patienterne begrænsede muligheder for at kontakte hospitalet i tilfælde af stærke smerter og kvalme. Vi har forsynet kirurgiske dagplejepatienter med en smartphone-applikation til fjernovervågning, der er konfigureret til selv at registrere postoperative smerter og kvalme efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Desuden giver det en beskedservice til at kontakte hospitalet i tilfælde af (svære) smerter eller kvalme. På trods af de lovende indledende patientoplevelser af en sådan applikation, ved vi ikke, om fjernovervågning med en smartphone-applikation forbedrer patientens oplevelse i restitutionsperioden.

Formål: At evaluere den oplevede kvalitet af bedring efter dagplejekirurgi mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning).

Undersøgelsesdesign: (Ikke-blindet) randomiseret kontrolleret forsøg med design af blandede metoder Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (i alderen 18 år eller ældre) planlagt til dagplejekirurgi Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen modtager smartphone-applikationen til fjernovervågning på hverdage fra 8.00 til 17.00 op til 7 dage efter operationen. Med denne applikation er patienter i stand til at registrere oplevede smerter og kvalme. Derudover kan de sende beskeder til hospitalet. Daglig overvågning udføres af en anæstesiprofessionel, som vil kontakte patienten i tilfælde af, at der er rapporteret stærke smerter eller kvalme i appen. Kontrolgruppen modtager standardbehandling (med mundtlige og papirinstrukser efter udskrivelsen).

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen mellem patienter, der bruger fjernmonitorering, og patienter, der ikke bruger fjernmonitorering, i opfattet kvalitet af bedring målt med QoR-15 spørgeskemaet på den 7. dag efter dagplejeoperation. Sekundære endepunkter er 1) den samlede score på Quality of Recovery-15 på dag 1, 4 og 7 efter udskrivelsen, 2) den oplevede kvalitet af hospitalets efterbehandling og 3) oplevede psykologiske effekter af fjernovervågning under postoperativ restitution fra dagplejekirurgi.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagelse i denne undersøgelse udgør ikke nogen yderligere risici, hverken for patienter, der er allokeret til interventionsgruppen med fjernovervågning eller for patienter, der er allokeret til standardbehandlingsgruppen. Patienter i fjernovervågningsgruppen bliver bedt om at bruge en smartphone-applikation til at registrere smerte og kvalme dagligt i op til 7 dage efter udskrivelsen. Registrering af smerte og kvalme vil tage 2 minutter dagligt. Patienter fra begge grupper bliver bedt om at udfylde det validerede QoR-15 spørgeskema en dag før indlæggelse og på 1., 4. og 7. dag efter udskrivelsen, og dette vil tage 2,5 minutter. Ingen ekstra hospitalsbesøg, fysiske undersøgelser eller test er påkrævet. Patienter i fjernovervågningsgruppen kunne drage fordel af at deltage i undersøgelsen, fordi de overvåges dagligt af en sundhedsperson. Derfor kan stærke smerter, kvalme og muligvis andre komplikationer bemærkes og håndteres tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bram Thiel, MSc
  • Telefonnummer: 0031 20 5994773
  • E-mail: b.thiel@olvg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Holland, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Kontakt:
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder: ældre end eller lig med 18 år
  • Konklusion før anæstesi: ASA I til III
  • Planlagt til dagplejekirurgi for en af ​​følgende kirurgiske specialer:

gynækologi, øje-næse og hals, oral og maxillofacial, ortopædi, almen og vaskulær, traume og urologi - I besiddelse af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Ikke i stand til at tale eller forstå det hollandske sprog
  • Psykisk svækkede (f. demens, retardering)

Under studiet:

- Patienter, der oplever en uventet postoperativ komplikation eller længerevarende bedring med det resultat, at udskrivelse samme dag som det kirurgiske indgreb ikke er mulig, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning
Ved udskrivelsen modtager patienterne i fjernovervågningsgruppen mundtlige og papirmæssige pleje- og genopretningsinstruktioner fra en dagplejerske, og de vil derudover have en overvågningsapplikation installeret på deres personlige smartphone. Når de er hjemme igen, kan de begynde at registrere smerter og kvalme og stille spørgsmål om deres bedring med ansøgningen og rapportere tilbage til anæstesi-backoffice.
Fjernovervågning med en smartphone-applikation af smerte og kvalme efter dagplejekirurgi
Ingen indgriben: Standard pleje
Ved udskrivelsen modtager patienter i standardplejegruppen mundtlige og papirmæssige pleje- og genopretningsinstruktioner fra en dagafdelingssygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere forskellen mellem patienter, der bruger fjernmonitorering, og patienter, der ikke bruger fjernmonitorering i opfattet kvalitet af helbredelse målt med QoR-15 spørgeskemaet på den 7. dag efter dagplejekirurgi
7. dag efter dagplejeoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere de oplevede postoperative smerter (POP) mellem patienter forsynet med en smartphone-applikation til fjernovervågning og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
Efter udledning kvalme og opkastning
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere den oplevede kvalme og opkastning efter udskrivelsen (PDNV) mellem patienter forsynet med en smartphone-applikation til fjernovervågning og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1. 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere forskellen i antallet af kirurgiske komplikationer vurderet med Clavien Dindo-klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
1. 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
Genindlæggelser
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere forskellen i antallet af genindlæggelser mellem patienter forsynet med en smartphone-applikation til fjernovervågning og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
Kontakt til sundhedspersonale
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere forskellen i antallet af hospitalskontakter/praktiserende læge mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
Erfaren kommunikation
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
At vurdere forskellen i oplevet kvalitet af kommunikation med hospitalspersonalet mellem patienter, der er udstyret med en smartphone-applikation til fjernovervågning, og patienter, der modtager standardbehandling (ingen fjernovervågning) efter dagplejekirurgi.
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
Oplevet psykologiske effekter
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation
o vurdere de oplevede psykologiske effekter fjernovervågning hos patienter, der kommer sig fra dagplejekirurgi.
1., 4. og 7. dag efter dagplejeoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Ledende efterforsker: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive registreret før inklusion af den første patient på www.clinicaltrials.gov. Resultaterne af undersøgelsen vil finde vej til (internationale) videnskabelige tidsskrifter og retningslinjer. Vi vil indsende analyser til videnskabelige tidsskrifter inden for anæstesiologi.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om information kan rettes til b.thiel@olvg.nl.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fjernovervågning

3
Abonner