- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05244772
Qualité de la récupération après une chirurgie de jour avec surveillance à distance contrôlée par application : un essai contrôlé randomisé (QuReMo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : À ce jour, la majorité des interventions chirurgicales sont effectuées en ambulatoire et les patients reçoivent leur congé peu de temps après la première période postopératoire critique. À la maison, les patients ont des options limitées pour contacter l'hôpital en cas de douleur intense et de nausées. Nous avons fourni aux patients ambulatoires chirurgicaux une application smartphone pour la surveillance à distance qui est configurée pour enregistrer automatiquement la douleur et les nausées postopératoires après leur sortie de l'hôpital. De plus, il fournit un service de messagerie pour contacter l'hôpital en cas de douleur (grave) ou de nausée. Malgré les premières expériences patient prometteuses d'une telle application, nous ne savons pas si la surveillance à distance avec une application pour smartphone améliore l'expérience du patient pendant la période de récupération.
Objectif : Évaluer la qualité vécue de la récupération après une chirurgie ambulatoire entre les patients disposant d'une application smartphone de télésurveillance et les patients bénéficiant d'une prise en charge standard (pas de télésurveillance).
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé (sans aveugle) avec conception de méthodes mixtes Population de l'étude : patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) devant subir une chirurgie en ambulatoire Intervention (le cas échéant) : le groupe d'intervention reçoit l'application pour smartphone pour la surveillance à distance pendant les jours de semaine de 8h à 17h jusqu'à 7 jours après l'intervention. Avec cette application, les patients peuvent enregistrer les douleurs et les nausées ressenties. De plus, ils peuvent envoyer des messages à l'hôpital. Un suivi quotidien est effectué par un professionnel de l'anesthésie qui contactera le patient en cas de douleur intense ou de nausée signalée dans l'application. Le groupe témoin reçoit la norme de soins (avec des instructions verbales et papier après la sortie).
Principaux paramètres/critères de l'étude : Le critère principal de l'étude est la différence entre les patients utilisant la télésurveillance et les patients n'utilisant pas la télésurveillance dans la qualité perçue de récupération mesurée avec le questionnaire QoR-15 au 7ème jour après la chirurgie ambulatoire. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) le score global sur la qualité de la récupération-15 aux jours 1, 4 et 7 après la sortie, 2) la qualité perçue du suivi hospitalier et 3) les effets psychologiques ressentis de la surveillance à distance pendant la récupération postopératoire après une chirurgie de jour.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : La participation à cette étude ne pose aucun risque supplémentaire ni pour les patients affectés au groupe d'intervention avec surveillance à distance ni pour les patients affectés au groupe de soins standard. Les patients du groupe de surveillance à distance sont invités à utiliser une application pour smartphone pour enregistrer quotidiennement la douleur et les nausées jusqu'à 7 jours après la sortie. L'enregistrement de la douleur et des nausées prendra 2 minutes par jour. Les patients des deux groupes sont invités à remplir le questionnaire QoR-15 validé un jour avant l'admission et les 1er, 4e et 7e jours après la sortie, ce qui prendra 2,5 minutes. Aucune visite à l'hôpital, examen physique ou test supplémentaire n'est requis. Les patients du groupe de suivi à distance pourraient bénéficier d'une participation à l'étude car ils sont suivis quotidiennement par un professionnel de santé. Par conséquent, des douleurs intenses, des nausées et éventuellement d'autres complications peuvent être remarquées et prises en charge plus tôt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bram Thiel, MSc
- Numéro de téléphone: 0031 20 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Godfried, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 20 5999111
- E-mail: m.b.godfried@olvg.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Nijmegen, Limburg, Pays-Bas, 6532 SZ
- CWZ Hospital
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Contact:
- Will Gerrits, MD
- Numéro de téléphone: 0031 24 3657657
- E-mail: w.gerrits@cwz.nl
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1091AC
- OLVG Hospital
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Contact:
- Bram Thiel, MSc
- Numéro de téléphone: 0031 02 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Contact:
- Seppe Koopman, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 01 2911911
- E-mail: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge : supérieur ou égal à 18 ans
- Conclusion pré-anesthésique : ASA I à III
- Prévu en chirurgie ambulatoire pour l'une des spécialités chirurgicales suivantes :
gynécologie, ophtalmologie, bucco-dentaire et maxillo-faciale, orthopédie générale et vasculaire, traumatologie et urologie - En possession d'un smartphone
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Incapable de parler ou de comprendre la langue néerlandaise
- Déficient mental (ex. démence, retard)
Pendant l'étude :
-Les patients qui connaissent une complication postopératoire inattendue ou une récupération prolongée avec pour résultat qu'une sortie le jour même de l'intervention chirurgicale n'est pas possible seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à distance
À la sortie, les patients du groupe de surveillance à distance reçoivent des instructions verbales et papier de soins et de récupération d'une infirmière du service de soins de jour et, en plus, ils auront une application de surveillance installée sur leur smartphone personnel.
Une fois de retour à la maison, ils peuvent commencer à enregistrer la douleur et les nausées et poser des questions sur leur rétablissement avec l'application et signaler le backoffice d'anesthésie.
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Suivi à distance avec une application smartphone des douleurs et nausées après chirurgie ambulatoire
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Aucune intervention: Soins standards
À la sortie, les patients du groupe de soins standard reçoivent des instructions verbales et papier sur les soins et la récupération d'une infirmière du service de soins de jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer la différence entre les patients utilisant la surveillance à distance et les patients n'utilisant pas la surveillance à distance dans la qualité perçue de la récupération mesurée avec le questionnaire QoR-15 au 7ème jour après la chirurgie de jour
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7e jour après la chirurgie de jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer la douleur postopératoire ressentie (POP) entre les patients disposant d'une application smartphone pour la surveillance à distance et les patients recevant des soins standard (pas de surveillance à distance) après une chirurgie en ambulatoire.
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1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Nausées et vomissements après la sortie
Délai: 1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer les nausées et vomissements post-congés (PDNV) ressentis entre les patients disposant d'une application smartphone pour la surveillance à distance et les patients recevant des soins standard (pas de surveillance à distance) après une chirurgie de jour.
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1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Complications chirurgicales
Délai: 1er 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer la différence du nombre de complications chirurgicales classées selon la classification de Clavien Dindo des complications chirurgicales entre les patients disposant d'une application smartphone pour la télésurveillance et les patients bénéficiant d'une prise en charge standard (pas de télésurveillance) après une chirurgie ambulatoire.
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1er 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Réadmissions
Délai: 1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer la différence de nombre de réadmissions entre les patients disposant d'une application smartphone pour la télésurveillance et les patients bénéficiant d'une prise en charge standard (pas de télésurveillance) après une chirurgie ambulatoire.
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1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Contact avec les professionnels de santé
Délai: 1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer la différence de nombre de contacts hôpital/médecin généraliste entre les patients disposant d'une application smartphone pour la télésurveillance et les patients bénéficiant d'une prise en charge standard (pas de télésurveillance) après une chirurgie ambulatoire.
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1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Communication expérimentée
Délai: 1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Évaluer la différence de qualité de communication expérimentée avec le personnel hospitalier entre les patients disposant d'une application smartphone pour la surveillance à distance et les patients recevant des soins standard (pas de surveillance à distance) après une chirurgie en ambulatoire.
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1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Effets psychologiques ressentis
Délai: 1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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o évaluer les effets psychologiques ressentis par la télésurveillance chez les patients en convalescence après une chirurgie ambulatoire.
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1er, 4e et 7e jour après la chirurgie de jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Chercheur principal: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Chercheur principal: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78144.100.21 / WO21.083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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