慢性片頭痛に併発する不眠症に対するデジタル CBTI
2025年1月7日 更新者:Megan Crawford、University of Strathclyde
慢性片頭痛の不眠症に対するデジタル認知行動療法: 無作為対照試験の実現可能性
この研究の全体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 効果の大きさの推定: 対照群 (睡眠衛生教育) と比較した不眠症の症状に対する dCBT-I の効果を推定し、不眠症の症状の変化と片頭痛の減少との関係を推定します。
目的 2: 変化のメカニズムを探る: 片頭痛の症状の変化の根底にあるメカニズムを探ること。
目的 3: 本格的な RCT を実施するための障壁を評価する: 両方のグループの採用ペースとドロップアウトに関するデータを収集することで、方法論を改良し、本格的な無作為化対照試験 (RCT) の取り込みと保持を最大化するのに役立ちます。 調査員は、CBT-I のデジタル化されたバージョンの取り込みにおける動機/障壁を特定するために、選択された数の参加者と実践者との定性的なインタビューを実施します。
調査の概要
詳細な説明
慢性片頭痛 (CM) は、NHS に年間 1 億 5000 万ポンド相当の直接的な負担をかける衰弱状態です。
以前の研究では、不眠症が片頭痛の危険因子であることが示されています。
研究者は、2 つの修正可能な行動が不眠症と片頭痛の間のこの関係を説明するという仮説を立てています。
片頭痛に対処するために、個人は日中に昼寝をし、夜の睡眠への恒常性を低下させ、入眠を遅らせます。
このように眠りにつくことができないと、夕方の明るい光にさらされる可能性が高くなり、ホルモンのメラトニンの放出が遅れ、睡眠の質が低下します.
睡眠不足は片頭痛の引き金となり、片頭痛と睡眠不足の悪循環に陥ります。
研究者は、これらの行動メカニズムが治療の有効な標的であり、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) で明示的に対処されていると考えています。
CBT-I のデジタル バージョン (dCBT-I) は、CBT-I へのアクセスが制限されているという問題に対するスケーラブルなソリューションを提供します。
この研究グループは、制御されていない概念実証研究において、dCBT-I の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を実証しました。
無作為対照試験 (RCT) の方法論を利用して、研究者の現在の目的は、慢性片頭痛患者の不眠症と片頭痛を改善するための dCBT-I の有効性を評価することです。
2番目の目的は、変化のメカニズムを調査し、日中の昼寝や夕方の光への露出などの行動マーカーが不眠症の症状を軽減し、片頭痛の改善につながるという仮説を検証することです.
本格的な RCT に進む前に、研究者は方法論を改良するために実現可能性の RCT を必要とします。
調査員は、CM と不眠症の基準を満たす個人を募集することを提案し、2 つの神経科クリニックから直接紹介され、臨床リクルーターとして行動します。
88 人の参加者は、dCBT-I グループまたは睡眠衛生教育 (SHE) コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
主な結果は不眠症と片頭痛の日であり、治療後に収集され、長期的な影響は6か月目に評価されます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Glasgow
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Liverpool、イギリス
- Walton Centre, Liverpool
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 不眠症、不眠症重症度指数(ISI)の合計スコア≧11で満足
- 月に 15 日以上、12 か月以上の頭痛があり、前兆のある/ない片頭痛の基準を月に 8 日以上、12 か月以上で満たしている
除外基準:
- 病状が不安定で、直ちに治療が必要であるか、プロトコルに干渉すると判断された場合。これには、慢性腰痛や線維筋痛症などの他の痛みの状態、および未治療の睡眠時無呼吸やパラソムニアなどの睡眠障害が含まれます。
- -薬物乱用、精神病性障害、認知障害、現在の自殺念慮、または即時の治療を必要とする制御されていない精神医学的状態を含む研究プロトコルを妨げると判断される精神医学的状態
- 違法薬物の常用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 交替勤務者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル CBT-I
DCBT-I に割り当てられた後、参加者は睡眠、片頭痛、その他の結果のベースライン評価を完了し、30 日間の睡眠と頭痛の日記を記入し、7 日間アクチグラフィー装置を装着して睡眠と光への曝露を記録します。
その後、6 セッションの dCBT-I プログラムへのアクセスが与えられます。
1 か月目に、参加者は 1 週間、アクティグラフ デバイスを装着します。
3か月目に、参加者は、睡眠と頭痛の日記と、ベースライン評価中と同じ一連のアンケートを含む、30日間の治療後評価を完了します。
一部の参加者 (およびプロバイダー) は、dCBT-I の採用に関するインタビューに参加するよう招待されます。
6 か月目に、すべての参加者はフォローアップ アンケート (ベースラインおよび治療後のアンケートと同様) に記入し、最後の 30 日間の睡眠と頭痛の評価を行い、7 日間のアクティグラフィー装置を装着します。
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デジタル CBT-I 介入 (www.sleepio.com)
「The Prof」として知られるアニメ化された仮想セラピストによってインターネット経由で配信される CBT-I の週 6 回のセッションで構成されます。
コンテンツには行動が含まれます (例:
睡眠制限、刺激制御)、認知(例:
1 日を休ませる、思考の再構築、マインドフルネス) 戦略、リラクゼーション戦略 (漸進的な筋肉弛緩など)、ライフスタイルと寝室の要素に関するアドバイス (睡眠衛生)。
セッションは個人のペースで完了することができますが、個々のセッション間の最短間隔は 7 日間であるため、参加者はコースを 6 週間で完了するか、最長で 12 週間かかる場合があります。
SLEEPIO プログラムの一環として、参加者は電子睡眠日記を使用して睡眠/覚醒パターンを入力する必要があります。
介入全体を通して対面での接触はなく、すべての治療セッション、サポート、リマインダーはオンライン プラットフォームを通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ:睡眠衛生教育 (SHE)
SHE に割り当てられた後、参加者は睡眠、片頭痛、その他の結果のベースライン評価を完了し、30 日間の睡眠と頭痛の日記を記入し、7 日間アクチグラフィー装置を装着して睡眠と光への曝露を記録します。
その後、6 セッションの SHE プログラムへのアクセスが与えられます。
1 か月目に、参加者は 1 週間、アクティグラフ デバイスを装着します。
3か月目に、参加者は、睡眠と頭痛の日記と、ベースライン評価中と同じ一連のアンケートを含む、30日間の治療後評価を完了します。
参加者のサブセット (およびプロバイダー) は、SHE の取り込みに関するインタビューに参加するよう招待されます。
6 か月目に、すべての参加者はフォローアップ アンケート (ベースラインおよび治療後のアンケートと同様) に記入し、最後の 30 日間の睡眠と頭痛の評価を行い、7 日間のアクティグラフィー装置を装着します。
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睡眠衛生教育 (SHE) は、dCBT-I42 を評価する他の試験で対照条件として使用されることに成功しています。
SHE は、不眠症だけの患者には治療上の利点はありませんが、多くの場合、通常のケアの一部です。
したがって、これは dCBT-I の信頼できる代替手段です。
睡眠衛生教育は、ライフスタイルの変化 (例: 夕方の運動の削減、就寝前の軽食、カフェインの削減) および寝室環境の変化 (例: 暗い部屋、快適なマットレス、最適な睡眠) に関する情報にアクセスできる Web サイトで提供されます。室温)。
dCBT-I グループと同様に、参加者は通常のケアを変更する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の変化
時間枠:治療後 (介入開始から 3 か月後)。
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ベースラインから治療後までの不眠症の変化 (不眠症重症度指数 - ISI で測定)。
ISI は 0 から 28 までスコア付けされ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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治療後 (介入開始から 3 か月後)。
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片頭痛日数の推移
時間枠:治療後 (介入開始から 3 か月後)。
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ベースラインから治療後までの片頭痛日数の変化(頭痛日記で測定)
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治療後 (介入開始から 3 か月後)。
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採用率
時間枠:調査完了まで毎月
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毎月何人の参加者が募集されていますか
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調査完了まで毎月
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内部留保率
時間枠:学習完了まで、最長3年間
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何人の参加者がドロップアウトしましたか
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学習完了まで、最長3年間
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昼寝
時間枠:中間治療 (研究の 1 ~ 2 か月目)
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昼寝の数 (N)
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中間治療 (研究の 1 ~ 2 か月目)
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露光量
時間枠:中間治療 (研究の 1 ~ 2 か月目)
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アクティグラフィー装置で測定した露光量
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中間治療 (研究の 1 ~ 2 か月目)
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プロトコルへの関与に対する障壁とファシリテーター
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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定性的なインタビュー/フォーカス グループを通じて測定
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:学習完了まで、最長3年間
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有害事象
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学習完了まで、最長3年間
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治療満足度
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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社内での治療後の満足度アンケートにより測定
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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片頭痛障害
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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片頭痛障害評価 (MIDAS) アンケートで測定
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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薬の使用
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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頭痛日記で記録
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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うつ病と不安
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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不安と抑うつに関する 4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4) で把握
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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費用対効果
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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EQ-5Dで測定した健康関連生活の質で、生活の質調整寿命(QUALY)が得られます。
これにより、費用効用を計算できます。
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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眠気
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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エプワース眠気尺度で測定
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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倦怠感
時間枠:治療後(介入開始から3ヶ月後)
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Flinders Fatigue Scale(FFS)で測定
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治療後(介入開始から3ヶ月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Louise McKean、University of Strathclyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRUK 202021-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。