Digitaalinen CBTI kroonisen migreenin komorbidin unettomuuden hoitoon
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Megan Crawford, University of Strathclyde
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisten migreenien unettomuuteen: satunnaistetun kontrolloidun kokeilun toteutettavuus
Tutkimuksen yleistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioi vaikutusten koot: Arvioida dCBT-I:n vaikutukset unettomuusoireisiin verrokkiryhmään verrattuna (unihygieniakasvatus) ja arvioida unettomuusoireiden muutosten ja migreenin vähenemisen välinen suhde.
Tavoite 2: Tutki muutosmekanismeja: Tutkia mekanismeja, jotka korostavat migreenin oireiden muutosta.
Tavoite 3: Arvioi esteet täyden mittakaavan RCT:n suorittamiselle: Kerää tietoa rekrytointitahdista ja keskeyttämisistä molemmissa ryhmissä, mikä auttaa parantamaan metodologiaa ja maksimoimaan täyden mittakaavan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) käyttöönoton ja säilyttämisen. Tutkijat suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja valitun joukon osallistujia ja harjoittajia tunnistaakseen motivaattorit/esteet CBT-I:n digitalisoidun version käyttöönotossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen migreeni (CM) on heikentävä sairaus, joka asettaa NHS:lle suoran taakan 150 miljoonan punnan arvosta vuodessa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuus on migreenin riskitekijä.
Tutkijat olettavat, että kaksi muunneltavaa käyttäytymistä selittää tämän unettomuuden ja migreenin välisen suhteen: päiväunet ja yöllinen valolle altistuminen.
Selviytyäkseen migreenistä ihmiset nukkuvat päiväunet, mikä vähentää homeostaattista halukkuutta nukkua yöllä ja viivästyttää unen alkamista.
Tämä kyvyttömyys nukahtaa mahdollisesti lisää altistumista illan kirkkaalle valolle, viivästyttää melatoniinihormonin vapautumista ja heikentää unen laatua.
Huono uni puolestaan laukaisee migreenin, mikä luo migreenin ja huonon unen noidankehän.
Tutkijat uskovat, että nämä käyttäytymismekanismit ovat kelvollisia hoidon kohteita ja niitä käsitellään nimenomaisesti unettomuuden kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (CBT-I).
CBT-I:n digitaaliset versiot (dCBT-I) tarjoavat skaalautuvan ratkaisun CBT-I:n rajoitetun pääsyn ongelmaan.
Tämä tutkimusryhmä on osoittanut dCBT-I:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden kontrolloimattomassa proof of concept -tutkimuksessa.
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) metodologiaa hyödyntäen tutkijan tavoitteena on nyt arvioida dCBT-I:n tehokkuutta kroonista migreeniä sairastavien potilaiden unettomuuden ja migreenin parantamisessa.
Toinen tavoite on tutkia muutosmekanismia ja testata hypoteeseja, joiden mukaan käyttäytymismarkkerit, kuten päiväunet ja iltavalolle altistuminen, voivat vähentää unettomuuden oireita, mikä johtaa migreenin paranemiseen.
Ennen siirtymistään täysimittaiseen RCT:hen tutkijat tarvitsevat toteutettavuus-RCT:n menetelmän hiomiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan henkilöitä, jotka täyttävät CM:n ja unettomuuden kriteerit ja jotka on lähetetty suoraan kahdesta neurologiasta, jotka toimivat kliinisinä rekrytoijana.
Kahdeksankymmentäkahdeksan osallistujaa satunnaistetaan joko dCBT-I-ryhmään tai unihygieniakoulutuksen (SHE) kontrolliryhmään.
Tärkeimmät seuraukset ovat unettomuus ja migreenipäivät, ja ne kerätään hoidon jälkeen, ja pitkäaikaisvaikutukset arvioidaan kuudennen kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walton Centre, Liverpool
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Unettomuus, joka tyydyttää unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärän ≥ 11
- Päänsärky ≥ 15 päivää kuukaudessa, ≥ 12 kuukautta ja täyttää aurallisen/ilman migreenin kriteerit ≥ 8 päivää kuukaudessa, ≥ 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, joka on epävakaa, vaatii välitöntä hoitoa tai jonka katsotaan häiritsevän protokollaa, mukaan lukien muut kiputilat, kuten krooninen alaselän kipu ja fibromyalgia sekä unihäiriöt, kuten hoitamaton uniapnea tai parasomniat.
- Psyykkisairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusprotokollaa, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, psykoottinen häiriö, kognitiivinen häiriö, nykyiset itsemurha-ajatukset tai mitkä tahansa hallitsemattomat psykiatriset tilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Laittomien aineiden säännöllinen käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vuorotyöläiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen CBT-I
DCBT-I:n suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat perustason arvioinnin unestaan, migreenistään ja muista tuloksistaan ja täyttävät 30 päivän uni- ja päänsärkypäiväkirjan ja käyttävät aktigrafialaitetta 7 päivän ajan tallentaakseen unensa ja valoaltistuksensa.
Heille annetaan sitten pääsy kuuden istunnon dCBT-I-ohjelmaan.
Ensimmäisessä kuukaudessa osallistujat käyttävät aktigrafilaitetta 1 viikon ajan.
Kuukaudella 3 osallistujat suorittavat 30 päivän hoidon jälkeisen arvioinnin, joka sisältää uni- ja päänsärkypäiväkirjan ja saman kyselylomakkeen kuin perusarvioinnin aikana.
Osa osallistujista (ja tarjoajista) kutsutaan osallistumaan haastatteluun dCBT-I:n käyttöönotosta.
Kuuntena 6 kaikki osallistujat täyttävät seurantakyselyt (samanlaiset kuin lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset kyselyt) ja yhden viimeisen 30 päivän arvioinnin unesta ja päänsärystä ja käyttävät 7 päivän aktivointilaitetta.
|
Digitaalinen CBT-I-interventio (www.sleepio.com)
koostuu kuudesta viikoittaisesta CBT-I-istunnosta, jotka animoitu virtuaaliterapeutti, joka tunnetaan nimellä "Prof", toimittaa Internetin kautta.
Sisältö sisältää käyttäytymiseen liittyviä (esim.
unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta), kognitiiviset (esim.
Päivän lepääminen, ajatusten uudelleenjärjestely, mindfulness-strategiat, rentoutumisstrategiat (esim. progressiivinen lihasten rentoutuminen) ja neuvoja elämäntapa- ja makuuhuonetekijöistä (unihygienia).
Vaikka harjoitukset voidaan suorittaa henkilöiden omaan tahtiin, lyhin väli yksittäisten istuntojen välillä on 7 päivää, joten osallistujat voivat suorittaa kurssin 6 viikossa tai kestää jopa 12 viikkoa.
Osana SLEEPIO-ohjelmaa osallistujien tulee syöttää uni-/herätyskuviansa sähköisten unipäiväkirjojen avulla.
Intervention aikana ei ole kasvokkain kontaktia, ja kaikki hoitoistunnot, tuki ja muistutukset tarjotaan verkkoalustan kautta.
|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutus (SHE)
Kun osallistujat on määrätty SHE:lle, he suorittavat perustason arvioinnin unestaan, migreenistään ja muista tuloksistaan ja täyttävät 30 päivän uni- ja päänsärkypäiväkirjan ja käyttävät aktigrafialaitetta 7 päivän ajan tallentaakseen unensa ja valoaltistuksensa.
Heille annetaan sitten pääsy 6-istunnon SHE-ohjelmaan.
Ensimmäisessä kuukaudessa osallistujat käyttävät aktigrafilaitetta 1 viikon ajan.
Kuukaudella 3 osallistujat suorittavat 30 päivän hoidon jälkeisen arvioinnin, joka sisältää uni- ja päänsärkypäiväkirjan ja saman kyselylomakkeen kuin perusarvioinnin aikana.
Osa osallistujista (ja tarjoajista) kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa käsitellään SHE:n käyttöönottoa.
Kuuntena 6 kaikki osallistujat täyttävät seurantakyselyt (samanlaiset kuin lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset kyselyt) ja yhden viimeisen 30 päivän arvioinnin unesta ja päänsärystä ja käyttävät 7 päivän aktivointilaitetta.
|
Unihygieniakoulutusta (SHE) on käytetty menestyksekkäästi kontrolliehtona muissa dCBT-I42:ta arvioivissa kokeissa.
SHE:llä ei ole terapeuttisia etuja yksin unettomuudesta kärsiville henkilöille, mutta hän on usein osa normaalia hoitoa.
Näin ollen se on uskottava vaihtoehto dCBT-I:lle.
Unihygieniakoulutus järjestetään verkkosivustolla, jossa on tietoa elämäntapamuutoksista (esim. liikunnan vähentäminen iltaisin, kevyt välipala ennen nukkumaanmenoa, kofeiinin vähentäminen) ja makuuhuoneen ympäristön muutoksista (esim. pimeä huone, mukava patja, optimaalinen huonelämpötila).
Kuten dCBT-I-ryhmässä, osallistujien ei tarvitse tehdä mitään muutoksia tavanomaiseen hoitoonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Unettomuuden muutos (mitattu Insomnia Severity Index -ISI:llä) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
ISI pisteytetään 0–28, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa unettomuuden vaikeutta.
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
|
Muutos migreenipäivissä
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Muutos migreenipäivissä (mitattu päänsärkypäiväkirjalla) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kuukausittain koko opintojen päättymisen ajan
|
Kuinka monta osallistujaa on rekrytoitu kuukaudessa
|
Kuukausittain koko opintojen päättymisen ajan
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Kuinka monta osallistujaa on pudonnut
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Päiväunet
Aikaikkuna: Hoito kesken (tutkimuksen kuukausi 1-2)
|
Nukkumien lukumäärä (N).
|
Hoito kesken (tutkimuksen kuukausi 1-2)
|
|
Valovalotus
Aikaikkuna: Hoito kesken (tutkimuksen kuukausi 1-2)
|
Aktigrafialaitteella mitattu valoaltistus
|
Hoito kesken (tutkimuksen kuukausi 1-2)
|
|
Protokollan käyttämisen esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu laadullisilla haastatteluilla/fokusryhmillä
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Vastoinkäymiset
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu kotona hoidon jälkeisellä tyytyväisyyskyselyllä
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Migreenin vammaisuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu Migraine Disability Assessment (MIDAS) -kyselylomakkeella
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Taltioitu päänsärkypäiväkirjojen kautta
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Kuvattu neljän kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-4) ahdistusta ja masennusta varten
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
EQ-5D:llä mitattuna terveyteen liittyvä elämänlaatu, josta voidaan saada laatukorjattuja elinvuosia (QUALY).
Tämän avulla voimme laskea kustannushyötysuhteen.
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu Epworth Sleepiness Scale -asteikolla
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu Flinders Fatigue Scale -asteikolla (FFS)
|
Jälkihoito (3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louise McKean, University of Strathclyde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRUK 202021-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .