- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05244889
Digital CBTI för komorbid sömnlöshet vid kronisk migrän
Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid kronisk migrän: genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie
De övergripande målen för studien är:
Syfte 1: Uppskatta effektstorlekar: Att uppskatta effekterna av dCBT-I på sömnlöshetssymtom jämfört med en kontrollgrupp (sömnhygienutbildning) och uppskatta sambandet mellan förändringar i sömnlöshetssymtom och minskningen av migrän.
Mål 2: Utforska förändringsmekanismer: Att utforska de mekanismer som understryker förändringen av migränsymtom.
Mål 3: Bedöma hinder för att genomföra en fullskalig RCT: Att samla in data om rekryteringstakt och avhopp i båda grupperna, vilket kommer att hjälpa till att förfina metodiken och maximera upptaget och bibehållandet av ett fullskaligt randomiserat kontrollförsök (RCT). Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med ett utvalt antal deltagare och praktiker för att identifiera motivatorer/barriärer i upptagandet av en digitaliserad version av KBT-I.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan R Crawford, PhD
- Telefonnummer: 01415482669
- E-post: hass-research-missionstudy@strath.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Glasgow
-
Kontakt:
- George Gorrie, MD
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Walton Centre, Liverpool
-
Kontakt:
- Mona Ghadiri-Sani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 år och uppåt
- Sömnlöshet, tillfredsställt med en totalpoäng ≥ 11 på insomnia severity index (ISI)
- Huvudvärk ≥ 15 dagar per månad, ≥ 12 månader och uppfyller kriterierna för migrän med/utan aura på ≥ 8 dagar per månad, ≥ 12 månader
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som är instabilt, kräver omedelbar behandling eller som bedöms störa protokollet, inklusive andra smärttillstånd som kronisk ländryggssmärta och fibromyalgi och även sömnstörningar som obehandlad sömnapné eller parasomnier.
- Psykiatriska tillstånd som bedöms störa studieprotokollet inklusive missbruk, psykotisk störning, kognitiv störning, nuvarande självmordstankar eller okontrollerade psykiatriska tillstånd som kräver omedelbar behandling
- Regelbunden användning av illegala ämnen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Skiftarbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital KBT-I
Efter tilldelning till dCBT-I kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning av sin sömn, migrän och andra resultat och fylla i en 30-dagars sömn- och huvudvärksdagbok, och bära en aktigrafiapparat i 7 dagar för att registrera sin sömn och ljusexponering.
De kommer sedan att ges tillgång till 6-sessions dCBT-I-programmet.
Vid månad 1 kommer deltagarna att bära en actigraph-enhet i 1 vecka.
Vid månad 3 kommer deltagarna att slutföra en 30-dagars utvärdering efter behandlingen inklusive en sömn- och huvudvärksdagbok och samma mängd frågeformulär som under baslinjebedömningen.
En undergrupp av deltagare (och leverantörer) kommer att bjudas in att delta i en intervju om upptagande av dCBT-I.
Vid månad 6 kommer alla deltagare att fylla i uppföljande frågeformulär (liknande baseline- och efterbehandlingsfrågeformulär) och en sista 30-dagarsbedömning av sömn och huvudvärk och bära en 7-dagars aktigrafiapparat.
|
Den digitala KBT-I-interventionen (www.sleepio.com)
består av sex veckosessioner med KBT-I levererade över internet av en animerad virtuell terapeut känd som "The Prof".
Innehållet inkluderar beteende (t.ex.
sömnbegränsning, stimuluskontroll), kognitiv (t.ex.
vila på dagen, omstrukturering av tankar, mindfulness) strategier, avslappningsstrategier (t.ex. progressiv muskelavslappning) och råd om livsstil och sovrumsfaktorer (sömnhygien).
Även om sessionerna kan genomföras i personens egen takt, är det kortaste intervallet mellan individuella sessioner 7 dagar, så deltagarna kan genomföra kursen på 6 veckor, eller ta så lång tid som 12 veckor.
Som en del av SLEEPIO-programmet kommer deltagarna att behöva ange sina sömn/vakna mönster med hjälp av elektroniska sömndagböcker.
Det finns ingen ansikte mot ansikte kontakt under hela interventionen och alla behandlingstillfällen, stöd och påminnelser tillhandahålls via onlineplattformen.
|
Aktiv komparator: Sömnhygienutbildning (SHE)
Efter tilldelning till SHE kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning av sin sömn, migrän och andra resultat och fylla i en 30-dagars sömn- och huvudvärksdagbok, och bära en aktigrafiapparat i 7 dagar för att registrera sin sömn och ljusexponering.
De kommer sedan att ges tillgång till SHE-programmet på 6 sessioner.
Vid månad 1 kommer deltagarna att bära en actigraph-enhet i 1 vecka.
Vid månad 3 kommer deltagarna att slutföra en 30-dagars utvärdering efter behandlingen inklusive en sömn- och huvudvärksdagbok och samma mängd frågeformulär som under baslinjebedömningen.
En delmängd av deltagare (och leverantörer) kommer att bjudas in att delta i en intervju om införandet av SHE.
Vid månad 6 kommer alla deltagare att fylla i uppföljande frågeformulär (liknande baseline- och efterbehandlingsfrågeformulär) och en sista 30-dagarsbedömning av sömn och huvudvärk och bära en 7-dagars aktigrafiapparat.
|
Sömnhygienisk utbildning (SHE) har framgångsrikt använts som kontrolltillstånd i andra försök som utvärderar dCBT-I42.
HON har inga terapeutiska fördelar enbart för individer med sömnlöshet, utan är ofta en del av den vanliga vården.
Följaktligen är det ett trovärdigt alternativ till dCBT-I.
Sömnhygienutbildningen kommer att ges på en webbplats med tillgång till information om livsstilsförändringar (t.ex. minskad träning på kvällen, lättare mellanmål före sänggåendet, minskat koffein) och förändringar i sovrumsmiljön (t.ex. mörkt rum, bekväm madrass, optimal rumstemperatur).
Som med dCBT-I-gruppen kommer deltagarna inte att behöva göra några ändringar i sin vanliga vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
|
Förändringen av sömnlöshet (mätt med Insomnia Severity Index - ISI) från baslinje till efterbehandling.
ISI poängsätts från 0 till 28, där en högre poäng indikerar svårare sömnlöshetsgrad.
|
Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
|
Förändring i migrändagar
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
|
Förändringen av migrändagar (mätt med huvudvärksdagboken) från baslinje till efterbehandling
|
Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Månatlig under hela studiens slutförande
|
Hur många deltagare har rekryterats per månad
|
Månatlig under hela studiens slutförande
|
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
|
Hur många deltagare har hoppat av
|
Genom avslutad studie, upp till 3 år
|
Tupplurar
Tidsram: Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
|
Antal (N) tupplurar
|
Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
|
Ljusexponering
Tidsram: Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
|
Ljusexponering uppmätt genom en aktigrafianordning
|
Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
|
Hinder och underlättare för engagemang med protokollet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Mätt genom kvalitativa intervjuer/fokusgrupper
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
|
Biverkningar
|
Genom avslutad studie, upp till 3 år
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Uppmätt genom enkäten om tillfredsställelse i huset efter behandling
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Migrän funktionshinder
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Mätt med Migraine Disability Assessment (MIDAS) frågeformulär
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Fångas genom huvudvärksdagböcker
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Depression och ångest
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Fångat med fyra artiklar Patient Health Questionnaire (PHQ-4) för ångest och depression
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Kostnadsnytta
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Mätt med EQ-5D, hälsorelaterad livskvalitet, från vilken kvalitetsjusterade levnadsår (QUALY) kan erhållas.
Detta gör att vi kan beräkna kostnadsnyttan.
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Sömnighet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Mätt med Epworth Sleepiness Scale
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Trötthet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Mäts med Flinders Fatigue Scale (FFS)
|
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Louise McKean, University of Strathclyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRUK 202021-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migränstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Digital KBT-I
-
Rochester Institute of TechnologyHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Alkoholmissbruk | Stimulantrelaterad störning
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktiv, inte rekryterande
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge