Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital CBTI för komorbid sömnlöshet vid kronisk migrän

6 december 2022 uppdaterad av: Megan Crawford, University of Strathclyde

Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid kronisk migrän: genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie

De övergripande målen för studien är:

Syfte 1: Uppskatta effektstorlekar: Att uppskatta effekterna av dCBT-I på sömnlöshetssymtom jämfört med en kontrollgrupp (sömnhygienutbildning) och uppskatta sambandet mellan förändringar i sömnlöshetssymtom och minskningen av migrän.

Mål 2: Utforska förändringsmekanismer: Att utforska de mekanismer som understryker förändringen av migränsymtom.

Mål 3: Bedöma hinder för att genomföra en fullskalig RCT: Att samla in data om rekryteringstakt och avhopp i båda grupperna, vilket kommer att hjälpa till att förfina metodiken och maximera upptaget och bibehållandet av ett fullskaligt randomiserat kontrollförsök (RCT). Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med ett utvalt antal deltagare och praktiker för att identifiera motivatorer/barriärer i upptagandet av en digitaliserad version av KBT-I.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk migrän (CM) är ett försvagande tillstånd som lägger en direkt börda värd £150 miljoner på NHS per år. Tidigare forskning har visat att sömnlöshet är en riskfaktor för migrän. Utredarna antar att två modifierbara beteenden förklarar detta förhållande mellan sömnlöshet och migrän: tupplur på dagarna och exponering för nattlig ljus. För att klara av migränen kommer individer att sova under dagen, vilket minskar den homeostatiska driften för att sova på natten och försenar sömnstarten. Denna oförmåga att somna ökar potentiellt exponeringen för kvällsljus, vilket fördröjer frisättningen av hormonet melatonin och minskar sömnkvaliteten. Dålig sömn är i sin tur en utlösande faktor för migrän, vilket skapar en ond cirkel av migrän och dålig sömn. Utredarna anser att dessa beteendemekanismer är giltiga mål för behandling och att de uttryckligen behandlas i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Digitala versioner av CBT-I (dCBT-I) erbjuder en skalbar lösning på problemet med begränsad tillgång till CBT-I. Denna forskargrupp har visat genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av dCBT-I i en okontrollerad proof-of-concept-studie. Utredarens mål är nu att utvärdera effektiviteten av dCBT-I för att förbättra sömnlöshet och migrän hos patienter med kronisk migrän med hjälp av randomiserade kontrollstudiemetoder (RCT). Det andra syftet är att undersöka förändringsmekanismer och att testa hypoteserna att beteendemarkörer som tupplur på dagarna och exponering för kvällsljus kan minska sömnlöshetssymptom som leder till en förbättring av migrän. Innan de går vidare till en fullskalig RCT, kräver utredarna en genomförbarhets-RCT, för att förfina metoden. Utredarna föreslår att rekrytera individer som uppfyller kriterierna för CM och sömnlöshet, direkt hänvisad från två neurologiska kliniker, som kommer att fungera som kliniska rekryterare. Åttioåtta deltagare kommer att randomiseras antingen till en dCBT-I-grupp eller till kontrollgrupp för sömnhygienutbildning (SHE). De huvudsakliga resultaten är sömnlöshet och migrändagar och kommer att samlas in vid efterbehandling, och långtidseffekter kommer att bedömas vid månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glasgow
        • Kontakt:
          • George Gorrie, MD
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Walton Centre, Liverpool
        • Kontakt:
          • Mona Ghadiri-Sani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor från 18 år och uppåt
  2. Sömnlöshet, tillfredsställt med en totalpoäng ≥ 11 på insomnia severity index (ISI)
  3. Huvudvärk ≥ 15 dagar per månad, ≥ 12 månader och uppfyller kriterierna för migrän med/utan aura på ≥ 8 dagar per månad, ≥ 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt tillstånd som är instabilt, kräver omedelbar behandling eller som bedöms störa protokollet, inklusive andra smärttillstånd som kronisk ländryggssmärta och fibromyalgi och även sömnstörningar som obehandlad sömnapné eller parasomnier.
  2. Psykiatriska tillstånd som bedöms störa studieprotokollet inklusive missbruk, psykotisk störning, kognitiv störning, nuvarande självmordstankar eller okontrollerade psykiatriska tillstånd som kräver omedelbar behandling
  3. Regelbunden användning av illegala ämnen
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar
  5. Skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital KBT-I
Efter tilldelning till dCBT-I kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning av sin sömn, migrän och andra resultat och fylla i en 30-dagars sömn- och huvudvärksdagbok, och bära en aktigrafiapparat i 7 dagar för att registrera sin sömn och ljusexponering. De kommer sedan att ges tillgång till 6-sessions dCBT-I-programmet. Vid månad 1 kommer deltagarna att bära en actigraph-enhet i 1 vecka. Vid månad 3 kommer deltagarna att slutföra en 30-dagars utvärdering efter behandlingen inklusive en sömn- och huvudvärksdagbok och samma mängd frågeformulär som under baslinjebedömningen. En undergrupp av deltagare (och leverantörer) kommer att bjudas in att delta i en intervju om upptagande av dCBT-I. Vid månad 6 kommer alla deltagare att fylla i uppföljande frågeformulär (liknande baseline- och efterbehandlingsfrågeformulär) och en sista 30-dagarsbedömning av sömn och huvudvärk och bära en 7-dagars aktigrafiapparat.
Den digitala KBT-I-interventionen (www.sleepio.com) består av sex veckosessioner med KBT-I levererade över internet av en animerad virtuell terapeut känd som "The Prof". Innehållet inkluderar beteende (t.ex. sömnbegränsning, stimuluskontroll), kognitiv (t.ex. vila på dagen, omstrukturering av tankar, mindfulness) strategier, avslappningsstrategier (t.ex. progressiv muskelavslappning) och råd om livsstil och sovrumsfaktorer (sömnhygien). Även om sessionerna kan genomföras i personens egen takt, är det kortaste intervallet mellan individuella sessioner 7 dagar, så deltagarna kan genomföra kursen på 6 veckor, eller ta så lång tid som 12 veckor. Som en del av SLEEPIO-programmet kommer deltagarna att behöva ange sina sömn/vakna mönster med hjälp av elektroniska sömndagböcker. Det finns ingen ansikte mot ansikte kontakt under hela interventionen och alla behandlingstillfällen, stöd och påminnelser tillhandahålls via onlineplattformen.
Aktiv komparator: Sömnhygienutbildning (SHE)
Efter tilldelning till SHE kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning av sin sömn, migrän och andra resultat och fylla i en 30-dagars sömn- och huvudvärksdagbok, och bära en aktigrafiapparat i 7 dagar för att registrera sin sömn och ljusexponering. De kommer sedan att ges tillgång till SHE-programmet på 6 sessioner. Vid månad 1 kommer deltagarna att bära en actigraph-enhet i 1 vecka. Vid månad 3 kommer deltagarna att slutföra en 30-dagars utvärdering efter behandlingen inklusive en sömn- och huvudvärksdagbok och samma mängd frågeformulär som under baslinjebedömningen. En delmängd av deltagare (och leverantörer) kommer att bjudas in att delta i en intervju om införandet av SHE. Vid månad 6 kommer alla deltagare att fylla i uppföljande frågeformulär (liknande baseline- och efterbehandlingsfrågeformulär) och en sista 30-dagarsbedömning av sömn och huvudvärk och bära en 7-dagars aktigrafiapparat.
Sömnhygienisk utbildning (SHE) har framgångsrikt använts som kontrolltillstånd i andra försök som utvärderar dCBT-I42. HON har inga terapeutiska fördelar enbart för individer med sömnlöshet, utan är ofta en del av den vanliga vården. Följaktligen är det ett trovärdigt alternativ till dCBT-I. Sömnhygienutbildningen kommer att ges på en webbplats med tillgång till information om livsstilsförändringar (t.ex. minskad träning på kvällen, lättare mellanmål före sänggåendet, minskat koffein) och förändringar i sovrumsmiljön (t.ex. mörkt rum, bekväm madrass, optimal rumstemperatur). Som med dCBT-I-gruppen kommer deltagarna inte att behöva göra några ändringar i sin vanliga vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
Förändringen av sömnlöshet (mätt med Insomnia Severity Index - ISI) från baslinje till efterbehandling. ISI poängsätts från 0 till 28, där en högre poäng indikerar svårare sömnlöshetsgrad.
Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
Förändring i migrändagar
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
Förändringen av migrändagar (mätt med huvudvärksdagboken) från baslinje till efterbehandling
Efterbehandling (3 månader efter påbörjad intervention).
Rekryteringsgrad
Tidsram: Månatlig under hela studiens slutförande
Hur många deltagare har rekryterats per månad
Månatlig under hela studiens slutförande
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Hur många deltagare har hoppat av
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Tupplurar
Tidsram: Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
Antal (N) tupplurar
Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
Ljusexponering
Tidsram: Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
Ljusexponering uppmätt genom en aktigrafianordning
Mitt i behandlingen (månad 1-2 av studien)
Hinder och underlättare för engagemang med protokollet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Mätt genom kvalitativa intervjuer/fokusgrupper
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Biverkningar
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Uppmätt genom enkäten om tillfredsställelse i huset efter behandling
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Migrän funktionshinder
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Mätt med Migraine Disability Assessment (MIDAS) frågeformulär
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Fångas genom huvudvärksdagböcker
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Depression och ångest
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Fångat med fyra artiklar Patient Health Questionnaire (PHQ-4) för ångest och depression
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Kostnadsnytta
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Mätt med EQ-5D, hälsorelaterad livskvalitet, från vilken kvalitetsjusterade levnadsår (QUALY) kan erhållas. Detta gör att vi kan beräkna kostnadsnyttan.
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Sömnighet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Mätt med Epworth Sleepiness Scale
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Trötthet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)
Mäts med Flinders Fatigue Scale (FFS)
Efterbehandling (3 månader efter att interventionen startade)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Louise McKean, University of Strathclyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

21 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Digital KBT-I

3
Prenumerera