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CBTI numérique pour l'insomnie comorbide dans la migraine chronique

7 janvier 2025 mis à jour par: Megan Crawford, University of Strathclyde

Thérapie comportementale cognitive numérique pour l'insomnie dans les migraines chroniques : faisabilité d'un essai contrôlé randomisé

Les objectifs généraux de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Estimer les tailles d'effet : Estimer les effets de la dCBT-I sur les symptômes d'insomnie par rapport à un groupe témoin (éducation à l'hygiène du sommeil) et estimer la relation entre les modifications des symptômes d'insomnie et la réduction des migraines.

Objectif 2 : Explorer les mécanismes de changement : Explorer les mécanismes sous-tendant le changement des symptômes de la migraine.

Objectif 3 : Évaluer les obstacles à la réalisation d'un ECR à grande échelle : collecter des données sur le rythme de recrutement et les abandons dans les deux groupes, ce qui aidera à affiner la méthodologie et à maximiser l'adoption et la rétention d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec un nombre restreint de participants et de praticiens afin d'identifier les facteurs de motivation/obstacles à l'adoption d'une version numérisée de CBT-I.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine chronique (MC) est une maladie débilitante qui impose un fardeau direct d'une valeur de 150 millions de livres sterling au NHS par an. Des recherches antérieures ont montré que l'insomnie est un facteur de risque de migraines. Les chercheurs émettent l'hypothèse que deux comportements modifiables expliquent cette relation entre insomnie et migraines : les siestes diurnes et l'exposition nocturne à la lumière. Pour faire face aux migraines, les individus font une sieste pendant la journée, ce qui réduit le désir homéostatique de dormir la nuit et retarde l'endormissement. Cette incapacité à s'endormir augmente potentiellement l'exposition à la lumière vive du soir, retardant la libération de l'hormone mélatonine et réduisant la qualité du sommeil. Un mauvais sommeil est à son tour un déclencheur de migraines, ce qui crée un cercle vicieux de migraines et de mauvais sommeil. Les chercheurs pensent que ces mécanismes comportementaux sont des cibles valables pour le traitement et sont explicitement abordés dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les versions numériques de CBT-I (dCBT-I) offrent une solution évolutive au problème d'accès limité à CBT-I. Ce groupe de recherche a démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du dCBT-I dans une étude de preuve de concept non contrôlée. En utilisant la méthodologie des essais contrôlés randomisés (ECR), l'objectif de l'investigateur est maintenant d'évaluer l'efficacité de la dCBT-I pour améliorer l'insomnie et les migraines chez les patients souffrant de migraines chroniques. Le deuxième objectif est de sonder le mécanisme de changement et de tester les hypothèses selon lesquelles des marqueurs comportementaux tels que la sieste diurne et l'exposition à la lumière du soir peuvent réduire les symptômes d'insomnie conduisant à une amélioration des migraines. Avant de passer à un ECR à grande échelle, les chercheurs ont besoin d'un ECR de faisabilité pour affiner la méthodologie. Les chercheurs proposent de recruter des personnes répondant aux critères de CM et d'insomnie, directement référées de deux cliniques de neurologie, qui agiront à titre de recruteurs cliniques. Quatre-vingt-huit participants seront randomisés soit dans un groupe dCBT-I, soit dans un groupe témoin d'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE). Les principaux résultats sont les jours d'insomnie et de migraine et seront recueillis après le traitement, et les effets à long terme seront évalués au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Walton Centre, Liverpool

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans et plus
  2. Insomnie, satisfaite par un score total ≥ 11 sur l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
  3. Céphalées ≥ 15 jours par mois, ≥ 12 mois et répondent aux critères de la migraine avec/sans aura ≥ 8 jours par mois, ≥ 12 mois

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale instable, nécessitant un traitement immédiat ou jugée comme interférant avec le protocole, y compris d'autres affections douloureuses telles que la lombalgie chronique et la fibromyalgie, ainsi que les troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil ou les parasomnies non traitées.
  2. Affection psychiatrique jugée comme interférant avec le protocole d'étude, y compris la toxicomanie, les troubles psychotiques, les troubles cognitifs, les idées suicidaires actuelles ou toute affection psychiatrique non contrôlée nécessitant un traitement immédiat
  3. Utilisation régulière de substances illégales
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Les travailleurs de quarts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-I numérique
Après l'affectation au dCBT-I, les participants effectueront une évaluation de base de leur sommeil, de leurs migraines et d'autres résultats et rempliront un journal de sommeil et de maux de tête de 30 jours, et porteront un appareil d'actigraphie pendant 7 jours pour enregistrer leur sommeil et leur exposition à la lumière. Ils auront ensuite accès au programme dCBT-I en 6 séances. Au mois 1, les participants porteront un appareil actigraphe pendant 1 semaine. Au mois 3, les participants effectueront une évaluation post-traitement de 30 jours comprenant un journal du sommeil et des maux de tête et la même batterie de questionnaires que lors de l'évaluation de base. Un sous-ensemble de participants (et de prestataires) sera invité à participer à un entretien sur l'adoption de la dCBT-I. Au mois 6, tous les participants rempliront des questionnaires de suivi (similaires aux questionnaires de base et post-traitement) et une dernière évaluation de 30 jours du sommeil et des maux de tête et porteront un appareil d'actigraphie de 7 jours.
Comportemental: CBT-I numérique
L'intervention numérique TCC-I (www.sleepio.com) se compose de six séances hebdomadaires de TCC-I dispensées sur Internet par un thérapeute virtuel animé connu sous le nom de "The Prof". Le contenu comprend des éléments comportementaux (par ex. restriction du sommeil, contrôle des stimuli), cognitif (par ex. repos de la journée, restructuration de la pensée, pleine conscience), stratégies de relaxation (par exemple, relaxation musculaire progressive) et conseils sur les facteurs liés au mode de vie et à la chambre (hygiène du sommeil). Bien que les sessions puissent être complétées au rythme de la personne, l'intervalle le plus court entre les sessions individuelles est de 7 jours, ainsi les participants peuvent terminer le cours en 6 semaines, ou prendre jusqu'à 12 semaines. Dans le cadre du programme SLEEPIO, les participants devront entrer leurs habitudes de sommeil/éveil à l'aide de journaux de sommeil électroniques. Il n'y a pas de contact en face à face tout au long de l'intervention et toutes les séances de traitement, le soutien et les rappels sont fournis via la plateforme en ligne.
Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
Après avoir été affectés à SHE, les participants effectueront une évaluation de base de leur sommeil, de leurs migraines et d'autres résultats et rempliront un journal de sommeil et de maux de tête de 30 jours, et porteront un appareil d'actigraphie pendant 7 jours pour enregistrer leur sommeil et leur exposition à la lumière. Ils auront ensuite accès au programme SHE en 6 sessions. Au mois 1, les participants porteront un appareil actigraphe pendant 1 semaine. Au mois 3, les participants effectueront une évaluation post-traitement de 30 jours comprenant un journal du sommeil et des maux de tête et la même batterie de questionnaires que lors de l'évaluation de base. Un sous-ensemble de participants (et de prestataires) sera invité à participer à un entretien sur l'adoption de SHE. Au mois 6, tous les participants rempliront des questionnaires de suivi (similaires aux questionnaires de base et post-traitement) et une dernière évaluation de 30 jours du sommeil et des maux de tête et porteront un appareil d'actigraphie de 7 jours.
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
L'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE) a été utilisée avec succès comme condition de contrôle dans d'autres essais évaluant dCBT-I42. SHE n'a aucun avantage thérapeutique pour les personnes souffrant d'insomnie seules, mais fait souvent partie des soins habituels. C'est donc une alternative crédible à la dCBT-I. L'éducation à l'hygiène du sommeil sera fournie sur un site Web donnant accès à des informations sur les changements de style de vie (par exemple, réduire l'exercice le soir, une collation légère avant le coucher, réduire la caféine) et les changements de l'environnement de la chambre (par exemple, chambre noire, matelas confortable, température ambiante). Comme pour le groupe dCBT-I, les participants ne seront pas tenus de modifier leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention).
La variation de l'insomnie (mesurée avec l'indice de gravité de l'insomnie - ISI) entre le début et le post-traitement. L'ISI est noté de 0 à 28, où un score plus élevé indique une sévérité plus sévère de l'insomnie.
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention).
Changement dans les jours de migraine
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention).
Le changement des jours de migraine (mesurés avec le journal des maux de tête) entre le début et le post-traitement
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention).
Taux de recrutement
Délai: Mensuel tout au long de la fin des études
Combien de participants ont été recrutés par mois
Mensuel tout au long de la fin des études
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Combien de participants ont abandonné
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Siestes
Délai: Traitement intermédiaire (mois 1-2 de l'étude)
Nombre (N) de siestes
Traitement intermédiaire (mois 1-2 de l'étude)
Exposition à la lumière
Délai: Traitement intermédiaire (mois 1-2 de l'étude)
Exposition à la lumière mesurée par un appareil d'actigraphie
Traitement intermédiaire (mois 1-2 de l'étude)
Obstacles et facilitateurs à l'engagement avec le protocole
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Mesurée par des entretiens qualitatifs/groupes de discussion
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Satisfaction du traitement
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Mesuré au moyen d'un questionnaire interne de satisfaction post-traitement
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Invalidité migraineuse
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Mesuré avec le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Utilisation de médicaments
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Capturé à travers des journaux de maux de tête
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Dépression et anxiété
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Capturé avec le questionnaire de santé du patient à quatre éléments (PHQ-4) pour l'anxiété et la dépression
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Coût-utilité
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Mesurée avec l'EQ-5D, la qualité de vie liée à la santé, à partir de laquelle les années de vie ajustées sur la qualité (QUALY) peuvent être obtenues. Cela nous permettra de calculer le coût-utilité.
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Envie de dormir
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Mesuré avec l'échelle de somnolence d'Epworth
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Fatigue
Délai: Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)
Mesuré avec l'échelle de fatigue de Flinders (FFS)
Post-traitement (3 mois après le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Strathclyde

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Louise McKean, University of Strathclyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRUK 202021-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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