Digitale CBTI voor comorbide slapeloosheid bij chronische migraine
7 januari 2025 bijgewerkt door: Megan Crawford, University of Strathclyde
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronische migraine: haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De algemene doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Schatten van effectgroottes: Inschatten van de effecten van dCBT-I op slapeloosheidssymptomen in vergelijking met een controlegroep (slaaphygiënevoorlichting) en schatten van de relatie tussen veranderingen in slapeloosheidssymptomen en de vermindering van migraine.
Doel 2: Veranderingsmechanismen verkennen: De mechanismen onderzoeken die de verandering in migrainesymptomen onderstrepen.
Doel 3: Belemmeringen voor het uitvoeren van een volledige RCT beoordelen: Gegevens verzamelen over het rekruteringstempo en uitval in beide groepen, wat zal helpen de methodologie te verfijnen en de acceptatie en retentie van een volledige gerandomiseerde controleproef (RCT) te maximaliseren. De onderzoekers zullen kwalitatieve interviews houden met een select aantal deelnemers en beoefenaars om motivatoren/belemmeringen te identificeren bij het gebruik van een gedigitaliseerde versie van CGT-I.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische migraine (CM) is een slopende aandoening die een directe last van £ 150 miljoen per jaar op de NHS legt.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat slapeloosheid een risicofactor is voor migraine.
De onderzoekers veronderstellen dat twee aanpasbare gedragingen deze relatie tussen slapeloosheid en migraine verklaren: dutjes overdag en nachtelijke blootstelling aan licht.
Om de migraine het hoofd te bieden, zullen mensen overdag een dutje doen, waardoor de homeostatische drang om te slapen 's nachts wordt verminderd en het inslapen wordt vertraagd.
Dit onvermogen om in slaap te vallen verhoogt mogelijk de blootstelling aan helder avondlicht, waardoor de afgifte van het hormoon melatonine wordt vertraagd en de slaapkwaliteit vermindert.
Slecht slapen is op zijn beurt een trigger voor migraine, waardoor een vicieuze cirkel van migraine en slecht slapen ontstaat.
De onderzoekers zijn van mening dat deze gedragsmechanismen geldige doelen voor behandeling zijn en expliciet worden behandeld in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).
Digitale versies van CBT-I (dCBT-I) bieden een schaalbare oplossing voor het probleem van beperkte toegang tot CBT-I.
Deze onderzoeksgroep heeft de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van DCBT-I aangetoond in een ongecontroleerde proof-of-concept studie.
Met behulp van de gerandomiseerde controleproef (RCT)-methode, is het doel van de onderzoeker nu om de effectiviteit van DCBT-I te evalueren voor het verbeteren van slapeloosheid en migraine bij patiënten met chronische migraine.
Het tweede doel is het mechanisme van verandering te onderzoeken en de hypothesen te testen dat gedragsmarkers zoals dutjes overdag en blootstelling aan avondlicht slapeloosheidssymptomen kunnen verminderen, wat leidt tot een verbetering van migraine.
Alvorens over te gaan tot een grootschalige RCT, hebben de onderzoekers een haalbaarheids-RCT nodig om de methodologie te verfijnen.
De onderzoekers stellen voor om personen te rekruteren die voldoen aan de criteria voor CM en slapeloosheid, rechtstreeks doorverwezen vanuit twee neurologieklinieken, die zullen optreden als klinische rekruteerders.
Achtentachtig deelnemers worden gerandomiseerd naar een dCBT-I-groep of naar een controlegroep voor voorlichting over slaaphygiëne (SHE).
De belangrijkste resultaten zijn slapeloosheid en migrainedagen en worden na de behandeling verzameld, en langetermijneffecten worden na maand 6 beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Walton Centre, Liverpool
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Slapeloosheid, tevreden met een totaalscore ≥ 11 op de Slapeloosheid Ernst Index (ISI)
- Hoofdpijn ≥ 15 dagen per maand, ≥ 12 maanden en voldoe aan de criteria voor migraine met/zonder aura op ≥ 8 dagen per maand, ≥ 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die onstabiel is, onmiddellijke behandeling vereist of waarvan wordt aangenomen dat deze het protocol verstoort, inclusief andere pijnaandoeningen zoals chronische lage rugpijn en fibromyalgie en ook slaapstoornissen zoals onbehandelde slaapapneu of parasomnieën.
- Psychiatrische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze het onderzoeksprotocol verstoort, waaronder middelenmisbruik, psychotische stoornis, cognitieve stoornis, huidige zelfmoordgedachten of andere ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen die onmiddellijke behandeling vereisen
- Regelmatig gebruik van illegale middelen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ploegenarbeiders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale CBT-I
Na toewijzing aan dCBT-I, zullen de deelnemers een nulmeting van hun slaap, migraine en andere uitkomsten invullen en een 30-daags slaap- en hoofdpijndagboek invullen, en gedurende 7 dagen een actigrafie-apparaat dragen om hun slaap en blootstelling aan licht vast te leggen.
Zij krijgen dan toegang tot het 6-delige programma dCBT-I.
In maand 1 dragen deelnemers gedurende 1 week een actigraph-apparaat.
Na maand 3 zullen de deelnemers een beoordeling na de behandeling van 30 dagen voltooien, inclusief een slaap- en hoofdpijndagboek en dezelfde reeks vragenlijsten als tijdens de basisbeoordeling.
Een deel van de deelnemers (en aanbieders) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview over de acceptatie van dCBT-I.
Na 6 maanden vullen alle deelnemers vervolgvragenlijsten in (vergelijkbaar met vragenlijsten bij aanvang en na de behandeling) en een laatste 30-daagse beoordeling van slaap en hoofdpijn en dragen ze een 7-daags actigrafie-apparaat.
|
De digitale CBT-I interventie (www.sleepio.com)
bestaat uit zes wekelijkse sessies van CGT-I die via internet worden gegeven door een geanimeerde virtuele therapeut die bekend staat als "The Prof".
De inhoud omvat gedrags- (bijv.
slaaprestrictie, prikkelcontrole), cognitief (bijv.
de dag tot rust brengen, gedachten herstructureren, mindfulness) strategieën, ontspanningsstrategieën (bijv. progressieve spierontspanning) en advies over levensstijl en slaapkamerfactoren (slaaphygiëne).
Hoewel de sessies in het eigen tempo van de persoon kunnen worden voltooid, is het kortste interval tussen individuele sessies 7 dagen, dus deelnemers kunnen de cursus in 6 weken voltooien, of er wel 12 weken over doen.
Als onderdeel van het SLEEPIO-programma moeten deelnemers hun slaap/waakpatronen invoeren met behulp van elektronische slaapdagboeken.
Er is geen face-to-face contact tijdens de interventie en alle behandelsessies, ondersteuning en herinneringen worden geleverd via het online platform.
|
|
Actieve vergelijker: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
Na toewijzing aan SHE, zullen de deelnemers een basisbeoordeling van hun slaap, migraine en andere uitkomsten invullen en een 30-daags slaap- en hoofdpijndagboek invullen, en gedurende 7 dagen een actigrafie-apparaat dragen om hun slaap en blootstelling aan licht vast te leggen.
Zij krijgen dan toegang tot het SHE-programma van 6 lessen.
In maand 1 dragen deelnemers gedurende 1 week een actigraph-apparaat.
Na maand 3 zullen de deelnemers een beoordeling na de behandeling van 30 dagen voltooien, inclusief een slaap- en hoofdpijndagboek en dezelfde reeks vragenlijsten als tijdens de basisbeoordeling.
Een deel van de deelnemers (en aanbieders) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview over de acceptatie van SHE.
Na 6 maanden vullen alle deelnemers vervolgvragenlijsten in (vergelijkbaar met vragenlijsten bij aanvang en na de behandeling) en een laatste 30-daagse beoordeling van slaap en hoofdpijn en dragen ze een 7-daags actigrafie-apparaat.
|
Slaaphygiënevoorlichting (SHE) is met succes gebruikt als controleconditie in andere onderzoeken ter evaluatie van dCBT-I42.
SHE heeft geen therapeutische voordelen voor mensen met alleen slapeloosheid, maar maakt vaak deel uit van de gebruikelijke zorg.
Bijgevolg is het een geloofwaardig alternatief voor DCBT-I.
De voorlichting over slaaphygiëne wordt gegeven op een website met toegang tot informatie over veranderingen in levensstijl (bijv. minder bewegen in de avond, lichte snack voor het slapen gaan, minder cafeïne gebruiken) en veranderingen in de slaapkameromgeving (bijv. donkere kamer, comfortabele matras, optimale kamertemperatuur).
Net als bij de dCBT-I-groep hoeven deelnemers geen wijzigingen aan te brengen in hun gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na start interventie).
|
De verandering in slapeloosheid (gemeten met de Insomnia Severity Index - ISI) vanaf baseline tot nabehandeling.
De ISI wordt gescoord van 0 tot 28, waarbij een hogere score een ernstiger slapeloosheid aangeeft.
|
Nabehandeling (3 maanden na start interventie).
|
|
Verandering in migrainedagen
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na start interventie).
|
De verandering in migrainedagen (gemeten met het hoofdpijndagboek) vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
Nabehandeling (3 maanden na start interventie).
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de voltooiing van de studie
|
Hoeveel deelnemers zijn er per maand geworven
|
Maandelijks tijdens de voltooiing van de studie
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Hoeveel deelnemers zijn afgehaakt
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Dutjes
Tijdsspanne: Middenbehandeling (maand 1-2 van studie)
|
Aantal (N) dutjes
|
Middenbehandeling (maand 1-2 van studie)
|
|
Blootstelling aan licht
Tijdsspanne: Middenbehandeling (maand 1-2 van studie)
|
Blootstelling aan licht gemeten door middel van een actigrafie-apparaat
|
Middenbehandeling (maand 1-2 van studie)
|
|
Belemmeringen en facilitators voor betrokkenheid bij het protocol
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gemeten via kwalitatieve interviews/focusgroepen
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Bijwerkingen
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gemeten via een interne tevredenheidsenquête na de behandeling
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
|
Migraine-handicap
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gemeten met Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijst
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gevangen door hoofdpijndagboeken
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Vastgelegd met de Four-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) voor angst en depressie
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gemeten met de EQ-5D, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaruit voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QUALY) kunnen worden gehaald.
Hiermee kunnen we de kostenutiliteit berekenen.
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gemeten met Epworth Sleepiness Scale
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Gemeten met Flinders Fatigue Scale (FFS)
|
Nabehandeling (3 maanden na aanvang van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Louise McKean, University of Strathclyde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRUK 202021-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .