Digital CBTI for komorbid søvnløshet ved kronisk migrene
7. januar 2025 oppdatert av: Megan Crawford, University of Strathclyde
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kronisk migrene: Mulighet for en randomisert kontrollert prøvelse
De overordnede målene for studien er:
Mål 1: Estimere effektstørrelser: Å estimere effekten av dCBT-I på søvnløshetssymptomer sammenlignet med en kontrollgruppe (opplæring i søvnhygiene) og estimere sammenhengen mellom endringer i søvnløshetssymptomer og reduksjon i migrene.
Mål 2: Utforske mekanismer for endring: Å utforske mekanismene som understreker endringen i migrenesymptomer.
Mål 3: Vurder barrierer for å gjennomføre en fullskala RCT: Å samle inn data om rekrutteringstempo og frafall i begge grupper, noe som vil bidra til å avgrense metodikken og maksimere opptak og oppbevaring av et fullskala randomisert kontrollforsøk (RCT). Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer med et utvalgt antall deltakere og utøvere for å identifisere motivatorer/barrierer i opptak av en digitalisert versjon av CBT-I.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk migrene (CM) er en svekkende tilstand som legger en direkte byrde verdt £150 millioner på NHS per år.
Tidligere forskning har vist at søvnløshet er en risikofaktor for migrene.
Etterforskerne antar at to modifiserbare atferder forklarer dette forholdet mellom søvnløshet og migrene: lur på dagtid og nattlig lyseksponering.
For å takle migrene, vil individer sove i løpet av dagen, noe som reduserer den homeostatiske driften for søvn om natten og forsinker søvnbegynnelsen.
Denne manglende evnen til å sovne øker potensielt eksponeringen for sterkt kveldslys, forsinker frigjøringen av hormonet melatonin og reduserer søvnkvaliteten.
Dårlig søvn er i sin tur en trigger for migrene, som skaper en ond sirkel av migrene og dårlig søvn.
Etterforskerne mener at disse atferdsmekanismene er gyldige mål for behandling og er eksplisitt adressert i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Digitale versjoner av CBT-I (dCBT-I) tilbyr en skalerbar løsning på problemet med begrenset tilgang til CBT-I.
Denne forskningsgruppen har demonstrert gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av dCBT-I i en ukontrollert proof-of concept-studie.
Ved å bruke randomisert kontrollforsøk (RCT) metodikk, er etterforskerens mål nå å evaluere effektiviteten av dCBT-I for å forbedre søvnløshet og migrene hos pasienter med kronisk migrene.
Det andre målet er å undersøke endringsmekanismer og å teste hypotesene om at atferdsmarkører som lur på dagtid og eksponering for kveldslys kan redusere søvnløshetssymptomer som fører til forbedring av migrene.
Før de går videre til en fullskala RCT, krever etterforskerne en gjennomførbarhets-RCT, for å avgrense metodikken.
Etterforskerne foreslår å rekruttere personer som oppfyller kriteriene for CM og søvnløshet, direkte henvist fra to nevrologiske klinikker, som vil fungere som kliniske rekrutterere.
Åttiåtte deltakere vil bli randomisert enten til en dCBT-I-gruppe eller til kontrollgruppe for søvnhygieneundervisning (SHE).
Hovedresultatene er søvnløshet og migrenedager og vil bli samlet inn ved etterbehandling, og langtidseffekter vil bli vurdert ved måned 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow
-
Liverpool, Storbritannia
- Walton Centre, Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 18 år og oppover
- Søvnløshet, tilfredsstilt med en totalscore ≥ 11 på insomnia severity index (ISI)
- Hodepine ≥ 15 dager per måned, ≥ 12 måneder og oppfyller kriterier for migrene med/uten aura på ≥ 8 dager per måned, ≥ 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som er ustabil, krever umiddelbar behandling, eller som vurderes å forstyrre protokollen, inkludert andre smertetilstander som kroniske korsryggsmerter og fibromyalgi og også søvnforstyrrelser som ubehandlet søvnapné eller parasomnier.
- Psykiatrisk tilstand som vurderes å forstyrre studieprotokollen, inkludert rusmisbruk, psykotisk lidelse, kognitiv lidelse, nåværende selvmordstanker eller ukontrollerte psykiatriske tilstander som krever umiddelbar behandling
- Regelmessig bruk av ulovlige stoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Skiftarbeidere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital CBT-I
Etter tildeling til dCBT-I vil deltakerne fullføre en baselinevurdering av søvnen, migrene og andre utfall og fullføre en 30-dagers søvn- og hodepinedagbok, og ha på seg en aktigrafienhet i 7 dager for å registrere søvn og lyseksponering.
De vil da få tilgang til 6-sesjoner dCBT-I-programmet.
Ved måned 1 vil deltakerne ha på seg en actigraph-enhet i 1 uke.
Ved måned 3 vil deltakerne fullføre en 30-dagers etterbehandlingsvurdering, inkludert en søvn- og hodepinedagbok og det samme batteriet av spørreskjemaer som under baseline-vurderingen.
En undergruppe av deltakere (og leverandører) vil bli invitert til å delta i et intervju om bruk av dCBT-I.
Ved 6. måned vil alle deltakerne fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer (tilsvarende baseline- og etterbehandlingsspørreskjemaer) og en siste 30-dagers vurdering av søvn og hodepine og ha på seg et 7-dagers aktigrafiapparat.
|
Den digitale CBT-I-intervensjonen (www.sleepio.com)
består av seks ukentlige økter med CBT-I levert over internett av en animert virtuell terapeut kjent som "The Prof".
Innholdet inkluderer atferdsmessige (f.eks.
søvnbegrensning, stimuluskontroll), kognitiv (f.eks.
legge dagen til hvile, tankerestrukturering, mindfulness) strategier, avspenningsstrategier (f.eks. progressiv muskelavspenning) og råd om livsstil og soveromsfaktorer (søvnhygiene).
Selv om øktene kan gjennomføres i personens eget tempo, er det korteste intervallet mellom individuelle økter 7 dager, dermed kan deltakerne fullføre kurset på 6 uker, eller ta så lang tid som 12 uker.
Som en del av SLEEPIO-programmet vil deltakerne bli pålagt å legge inn søvn-/våknemønsteret sitt ved hjelp av elektroniske søvndagbøker.
Det er ingen ansikt-til-ansikt-kontakt gjennom hele intervensjonen, og alle behandlingsøkter, støtte og påminnelser gis gjennom den nettbaserte plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygieneutdanning (SHE)
Etter tildeling til SHE vil deltakerne fullføre en baselinevurdering av søvnen, migrene og andre utfall og fullføre en 30-dagers søvn- og hodepinedagbok, og ha på seg en aktigrafienhet i 7 dager for å registrere søvn og lyseksponering.
De vil da få tilgang til SHE-programmet på 6 sesjoner.
Ved måned 1 vil deltakerne ha på seg en actigraph-enhet i 1 uke.
Ved måned 3 vil deltakerne fullføre en 30-dagers etterbehandlingsvurdering, inkludert en søvn- og hodepinedagbok og det samme batteriet av spørreskjemaer som under baseline-vurderingen.
En undergruppe av deltakere (og tilbydere) vil bli invitert til å delta i et intervju om bruk av SHE.
Ved 6. måned vil alle deltakerne fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer (tilsvarende baseline- og etterbehandlingsspørreskjemaer) og en siste 30-dagers vurdering av søvn og hodepine og ha på seg et 7-dagers aktigrafiapparat.
|
Sleep Hygiene Education (SHE) har blitt brukt som en kontrollbetingelse i andre studier som evaluerer dCBT-I42.
HUN har ingen terapeutiske fordeler for personer med søvnløshet alene, men er ofte en del av vanlig omsorg.
Følgelig er det et troverdig alternativ til dCBT-I.
Søvnhygieneopplæringen vil bli gitt på en nettside med tilgang til informasjon om livsstilsendringer (f.eks. redusere trening om kvelden, lett matbit før leggetid, redusere koffein) og endringer i soveromsmiljøet (f.eks. mørkt rom, komfortabel madrass, optimal romtemperatur).
Som med dCBT-I-gruppen, vil deltakerne ikke bli pålagt å gjøre noen endringer i sin vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter start av intervensjon).
|
Endringen i søvnløshet (målt med Insomnia Severity Index - ISI) fra baseline til etterbehandling.
ISI skåres fra 0 til 28, hvor en høyere skåre indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Etterbehandling (3 måneder etter start av intervensjon).
|
|
Endring i migrenedager
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter start av intervensjon).
|
Endringen i migrenedager (målt med hodepinedagboken) fra baseline til etterbehandling
|
Etterbehandling (3 måneder etter start av intervensjon).
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Månedlig gjennom hele studiet
|
Hvor mange deltakere er rekruttert per måned
|
Månedlig gjennom hele studiet
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Hvor mange deltakere har falt fra
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
|
Naps
Tidsramme: Midt i behandling (måned 1-2 av studien)
|
Antall (N) lur
|
Midt i behandling (måned 1-2 av studien)
|
|
Lyseksponering
Tidsramme: Midt i behandling (måned 1-2 av studien)
|
Lyseksponering målt gjennom en aktigrafienhet
|
Midt i behandling (måned 1-2 av studien)
|
|
Barrierer og tilretteleggere for engasjement med protokollen
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Målt gjennom kvalitative intervjuer/fokusgrupper
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Målt gjennom internt spørreskjema om tilfredshet etter behandling
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
|
Migrene funksjonshemming
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Målt med Migrene Disability Assessment (MIDAS) spørreskjema
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Fanget gjennom hodepinedagbøker
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Fanget med fire-element pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4) for angst og depresjon
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Målt med EQ-5D, helserelatert livskvalitet, som kvalitetsjusterte leveår (QUALY) kan oppnås fra.
Dette vil tillate oss å beregne kostnadsnytte.
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Målt med Epworth Sleepiness Scale
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Målt med Flinders Fatigue Scale (FFS)
|
Etterbehandling (3 måneder etter at intervensjonen startet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Louise McKean, University of Strathclyde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRUK 202021-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .