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CBTI digital para el insomnio comórbido en la migraña crónica

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Megan Crawford, University of Strathclyde

Terapia cognitiva conductual digital para el insomnio en migrañas crónicas: viabilidad de un ensayo controlado aleatorio

Los objetivos generales del estudio son:

Objetivo 1: estimar los tamaños del efecto: estimar los efectos de la dCBT-I en los síntomas del insomnio en comparación con un grupo de control (educación sobre la higiene del sueño) y estimar la relación entre los cambios en los síntomas del insomnio y la reducción de las migrañas.

Objetivo 2: Explorar los mecanismos de cambio: Explorar los mecanismos que subrayan el cambio en los síntomas de la migraña.

Objetivo 3: Evaluar las barreras para realizar un ECA a gran escala: recopilar datos sobre el ritmo de reclutamiento y los abandonos en ambos grupos, lo que ayudará a refinar la metodología y maximizar la aceptación y retención de un ensayo de control aleatorio (ECA) a gran escala. Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con un número selecto de participantes y profesionales para identificar motivadores/barreras en la adopción de una versión digitalizada de CBT-I.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña crónica (CM) es una afección debilitante que supone una carga directa de 150 millones de libras esterlinas para el NHS al año. Investigaciones anteriores han demostrado que el insomnio es un factor de riesgo para las migrañas. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos conductas modificables explican esta relación entre el insomnio y las migrañas: la siesta diurna y la exposición nocturna a la luz. Para hacer frente a las migrañas, las personas duermen siestas durante el día, lo que reduce el impulso homeostático para dormir por la noche y retrasa el inicio del sueño. Esta incapacidad para conciliar el sueño aumenta potencialmente la exposición a la luz brillante de la noche, lo que retrasa la liberación de la hormona melatonina y reduce la calidad del sueño. La falta de sueño a su vez es un desencadenante de las migrañas, lo que crea un círculo vicioso de migrañas y falta de sueño. Los investigadores creen que estos mecanismos conductuales son objetivos válidos para el tratamiento y se abordan explícitamente en la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I). Las versiones digitales de CBT-I (dCBT-I) ofrecen una solución escalable al problema del acceso limitado a CBT-I. Este grupo de investigación ha demostrado la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de dCBT-I en un estudio de prueba de concepto no controlado. Utilizando la metodología de ensayos controlados aleatorios (RCT), el objetivo del investigador ahora es evaluar la efectividad de dCBT-I para mejorar el insomnio y las migrañas en pacientes con migrañas crónicas. El segundo objetivo es investigar el mecanismo de cambio y probar las hipótesis de que los marcadores de comportamiento, como las siestas diurnas y la exposición a la luz nocturna, pueden reducir los síntomas del insomnio y mejorar las migrañas. Antes de avanzar a un ECA a gran escala, los investigadores necesitan un ECA de viabilidad para refinar la metodología. Los investigadores proponen reclutar personas que cumplan con los criterios de MC e insomnio, derivadas directamente de dos clínicas de neurología, que actuarán como reclutadores clínicos. Ochenta y ocho participantes serán asignados al azar a un grupo de dCBT-I o a un grupo de control de educación sobre higiene del sueño (SHE). Los resultados principales son el insomnio y los días de migraña y se recopilarán después del tratamiento, y los efectos a largo plazo se evaluarán en el mes 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glasgow
        • Contacto:
          • George Gorrie, MD
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Walton Centre, Liverpool
        • Contacto:
          • Mona Ghadiri-Sani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años
  2. Insomnio, satisfecho por una puntuación total ≥ 11 en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
  3. Cefalea ≥ 15 días al mes, ≥ 12 meses y cumple criterios de migraña con/sin aura ≥ 8 días al mes, ≥ 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica que es inestable, requiere tratamiento inmediato o se considera que interfiere con el protocolo, incluidas otras afecciones dolorosas, como dolor lumbar crónico y fibromialgia, y también trastornos del sueño, como apnea del sueño o parasomnias no tratadas.
  2. Afección psiquiátrica que se considera que interfiere con el protocolo del estudio, incluido el abuso de sustancias, el trastorno psicótico, el trastorno cognitivo, la ideación suicida actual o cualquier afección psiquiátrica no controlada que requiera tratamiento inmediato
  3. Uso regular de sustancias ilegales.
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  5. trabajadores por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I digital
Después de la asignación a dCBT-I, los participantes completarán una evaluación de referencia de su sueño, migrañas y otros resultados y completarán un diario de sueño y dolor de cabeza de 30 días, y usarán un dispositivo de actigrafía durante 7 días para registrar su sueño y exposición a la luz. Luego se les dará acceso al programa dCBT-I de 6 sesiones. En el mes 1, los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 1 semana. En el mes 3, los participantes completarán una evaluación posterior al tratamiento de 30 días que incluye un diario de sueño y dolor de cabeza y la misma batería de cuestionarios que durante la evaluación inicial. Se invitará a un subconjunto de participantes (y proveedores) a participar en una entrevista sobre la adopción de dCBT-I. En el mes 6, todos los participantes completarán cuestionarios de seguimiento (similares a los cuestionarios iniciales y posteriores al tratamiento) y una última evaluación de sueño y dolores de cabeza de 30 días y usarán un dispositivo de actigrafía de 7 días.
Conductual: TCC-I digital
La intervención digital CBT-I (www.sleepio.com) consiste en seis sesiones semanales de TCC-I impartidas a través de Internet por un terapeuta virtual animado conocido como "El Prof". El contenido incluye comportamiento (por ej. restricción del sueño, control de estímulos), cognitiva (p. poner el día a descansar, reestructurar el pensamiento, mindfulness), estrategias de relajación (p. ej., relajación muscular progresiva) y consejos sobre el estilo de vida y los factores del dormitorio (higiene del sueño). Aunque las sesiones se pueden completar al ritmo de la persona, el intervalo más corto entre sesiones individuales es de 7 días, por lo que los participantes pueden completar el curso en 6 semanas o tomar hasta 12 semanas. Como parte del programa SLEEPIO, los participantes deberán ingresar sus patrones de sueño/vigilia utilizando diarios electrónicos de sueño. No hay contacto cara a cara durante la intervención y todas las sesiones de tratamiento, apoyo y recordatorios se brindan a través de la plataforma en línea.
Comparador activo: Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
Después de la asignación a SHE, los participantes completarán una evaluación de referencia de su sueño, migrañas y otros resultados y completarán un diario de sueño y dolor de cabeza de 30 días, y usarán un dispositivo de actigrafía durante 7 días para registrar su sueño y exposición a la luz. Luego se les dará acceso al programa SHE de 6 sesiones. En el mes 1, los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 1 semana. En el mes 3, los participantes completarán una evaluación posterior al tratamiento de 30 días que incluye un diario de sueño y dolor de cabeza y la misma batería de cuestionarios que durante la evaluación inicial. Se invitará a un subconjunto de participantes (y proveedores) a participar en una entrevista sobre la aceptación de SHE. En el mes 6, todos los participantes completarán cuestionarios de seguimiento (similares a los cuestionarios iniciales y posteriores al tratamiento) y una última evaluación de sueño y dolores de cabeza de 30 días y usarán un dispositivo de actigrafía de 7 días.
Conductual: Educación sobre higiene del sueño
La educación sobre higiene del sueño (SHE) se ha utilizado con éxito como condición de control en otros ensayos que evalúan dCBT-I42. SHE no tiene ningún beneficio terapéutico solo para las personas que padecen insomnio, pero a menudo forma parte de la atención habitual. En consecuencia, es una alternativa creíble a la dCBT-I. La educación sobre la higiene del sueño se proporcionará en un sitio web con acceso a información sobre cambios en el estilo de vida (p. ej., reducir el ejercicio por la noche, refrigerios ligeros antes de acostarse, reducir la cafeína) y cambios en el ambiente del dormitorio (p. ej., cuarto oscuro, colchón cómodo, temperatura ambiente). Al igual que con el grupo dCBT-I, no se requerirá que los participantes realicen ningún cambio en su atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Postratamiento (3 meses después de iniciada la intervención).
El cambio en el insomnio (medido con el Insomnia Severity Index - ISI) desde el inicio hasta el postratamiento. El ISI se puntúa de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica una severidad más severa del insomnio.
Postratamiento (3 meses después de iniciada la intervención).
Cambio en los días de migraña
Periodo de tiempo: Postratamiento (3 meses después de iniciada la intervención).
El cambio en los días de migraña (medidos con el diario de dolor de cabeza) desde el inicio hasta el postratamiento
Postratamiento (3 meses después de iniciada la intervención).
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Mensual durante la finalización del estudio
Cuántos participantes han sido reclutados por mes
Mensual durante la finalización del estudio
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Cuántos participantes han abandonado
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Siestas
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (Mes 1-2 del estudio)
Número (N) de siestas
Tratamiento medio (Mes 1-2 del estudio)
Exposición a la luz
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (Mes 1-2 del estudio)
Exposición a la luz medida a través de un dispositivo de actigrafía
Tratamiento medio (Mes 1-2 del estudio)
Barreras y facilitadores para el compromiso con el protocolo
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Medido a través de entrevistas cualitativas/grupos focales
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Eventos adversos
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Medido a través de un cuestionario interno de satisfacción posterior al tratamiento.
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Medido con el cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Capturado a través de diarios de dolor de cabeza
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Capturado con el Cuestionario de salud del paciente de cuatro ítems (PHQ-4) para la ansiedad y la depresión
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Costo-utilidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Medida con el EQ-5D, calidad de vida relacionada con la salud, a partir de la cual se pueden obtener años de vida ajustados por calidad (QUALY). Esto nos permitirá calcular el costo-utilidad.
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Somnolencia
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Medido con la escala de somnolencia de Epworth
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Fatiga
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)
Medido con la escala de fatiga de Flinders (FFS)
Post-tratamiento (3 meses después de iniciada la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Strathclyde

Investigadores

  • Silla de estudio: Louise McKean, University of Strathclyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRUK 202021-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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