慢性偏头痛合并失眠的数字 CBTI
2025年1月7日 更新者：Megan Crawford、University of Strathclyde
慢性偏头痛失眠的数字认知行为疗法：随机对照试验的可行性
研究的总体目标是：
目标 1：估计效应大小：与对照组（睡眠卫生教育）相比，估计 dCBT-I 对失眠症状的影响，并估计失眠症状的变化与偏头痛减少之间的关系。
目标 2：探索变化机制：探索强调偏头痛症状变化的机制。
目标 3：评估进行全面随机对照试验的障碍：收集两组招募速度和退出率的数据，这将有助于改进方法并最大限度地采用和保留全面随机对照试验 (RCT)。 调查人员将对选定数量的参与者和从业者进行定性访谈，以确定采用数字化 CBT-I 的动机/障碍。
研究概览
详细说明
慢性偏头痛 (CM) 是一种使人衰弱的疾病，每年给 NHS 带来价值 1.5 亿英镑的直接负担。
先前的研究表明，失眠是偏头痛的危险因素。
研究人员假设有两种可改变的行为可以解释失眠和偏头痛之间的这种关系：白天小睡和夜间光照。
为了应对偏头痛，人们会在白天小睡，从而减少夜间睡眠的稳态驱动力并延迟入睡时间。
这种无法入睡的情况可能会增加晚上暴露在强光下的时间，从而延迟荷尔蒙褪黑激素的释放并降低睡眠质量。
反过来，睡眠不佳会引发偏头痛，从而造成偏头痛和睡眠不佳的恶性循环。
研究人员认为，这些行为机制是有效的治疗目标，并在失眠认知行为疗法 (CBT-I) 中得到明确解决。
CBT-I 的数字版本 (dCBT-I) 为 CBT-I 访问受限的问题提供了可扩展的解决方案。
该研究小组在不受控制的概念验证研究中证明了 dCBT-I 的可行性、可接受性和初步疗效。
利用随机对照试验 (RCT) 方法，研究人员现在的目标是评估 dCBT-I 改善慢性偏头痛患者失眠和偏头痛的有效性。
第二个目的是探索变化的机制，并检验白天小睡和晚上光照等行为标记可以减少失眠症状从而改善偏头痛的假设。
在进行全面 RCT 之前，研究人员需要进行可行性 RCT，以改进方法。
研究人员建议招募符合 CM 和失眠标准的个人，直接从两个神经病学诊所转诊，他们将担任临床招募人员。
88 名参与者将被随机分配到 dCBT-I 组或睡眠卫生教育 (SHE) 对照组。
主要结果是失眠和偏头痛天数，将在治疗后收集，并在第 6 个月评估长期影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国
- Glasgow
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Liverpool、英国
- Walton Centre, Liverpool
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性
- 失眠，失眠严重程度指数（ISI）总分≥11
- 每月头痛≥ 15 天，≥ 12 个月，并且符合伴/不伴先兆偏头痛的标准，每月≥ 8 天，≥ 12 个月
排除标准：
- 不稳定、需要立即治疗或被认为会干扰方案的医疗状况，包括其他疼痛状况，例如慢性腰痛和纤维肌痛，以及睡眠障碍，例如未经治疗的睡眠呼吸暂停或异态睡眠。
- 被判断为干扰研究方案的精神疾病，包括药物滥用、精神障碍、认知障碍、当前的自杀意念，或任何需要立即治疗的不受控制的精神疾病
- 经常使用非法物质
- 怀孕或哺乳的妇女
- 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字 CBT-I
在分配到 dCBT-I 后，参与者将完成对他们的睡眠、偏头痛和其他结果的基线评估，并完成 30 天的睡眠和头痛日记，并佩戴活动记录仪 7 天以记录他们的睡眠和光照。
然后，他们将获得参加 6 节课的 dCBT-I 课程的机会。
在第 1 个月，参与者将佩戴活动记录仪 1 周。
在第 3 个月，参与者将完成为期 30 天的治疗后评估，包括睡眠和头痛日记以及与基线评估期间相同的问卷调查。
将邀请一部分参与者（和提供者）参加有关 dCBT-I 接受度的访谈。
在第 6 个月，所有参与者将完成后续调查问卷（类似于基线和治疗后调查问卷）和最后 30 天的睡眠和头痛评估，并佩戴 7 天活动记录仪。
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数字 CBT-I 干预 (www.sleepio.com)
包括每周六次的 CBT-I 课程，由一位名为“教授”的动画虚拟治疗师通过互联网提供。
内容包括行为（例如
睡眠限制、刺激控制）、认知（例如
让一天休息、思想重组、正念）策略、放松策略（例如渐进式肌肉放松）以及关于生活方式和卧室因素（睡眠卫生）的建议。
虽然课程可以按个人的进度完成，但每个课程之间的最短间隔为 7 天，因此参与者可以在 6 周内完成课程，或长达 12 周。
作为 SLEEPIO 计划的一部分，参与者将需要使用电子睡眠日记输入他们的睡眠/觉醒模式。
整个干预过程中没有面对面的接触，所有治疗环节、支持和提醒均通过在线平台提供。
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有源比较器：睡眠卫生教育 (SHE)
在分配到 SHE 后，参与者将完成对他们的睡眠、偏头痛和其他结果的基线评估，并完成 30 天的睡眠和头痛日记，并佩戴活动记录仪 7 天以记录他们的睡眠和光照。
然后，他们将获得参加 6 节课的 SHE 课程的机会。
在第 1 个月，参与者将佩戴活动记录仪 1 周。
在第 3 个月，参与者将完成为期 30 天的治疗后评估，包括睡眠和头痛日记以及与基线评估期间相同的问卷调查。
一部分参与者（和提供者）将被邀请参加关于 SHE 接受度的访谈。
在第 6 个月，所有参与者将完成后续调查问卷（类似于基线和治疗后调查问卷）和最后 30 天的睡眠和头痛评估，并佩戴 7 天活动记录仪。
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睡眠卫生教育 (SHE) 已成功用作其他评估 dCBT-I42 的试验的控制条件。
SHE 对单独失眠的个体没有任何治疗益处，但通常是常规护理的一部分。
因此，它是 dCBT-I 的可靠替代品。
睡眠卫生教育将在一个网站上提供，该网站可以访问有关生活方式改变（例如，减少晚上运动、睡前吃零食、减少咖啡因）和卧室环境改变（例如，黑暗的房间、舒适的床垫、最佳室内温度）。
与 dCBT-I 组一样，参与者不需要对他们的日常护理做出任何改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度的变化
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）。
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从基线到治疗后失眠的变化（用失眠严重程度指数 - ISI 测量）。
ISI 的评分范围为 0 到 28，其中较高的分数表示较严重的失眠严重程度。
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治疗后（干预开始后 3 个月）。
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偏头痛天数的变化
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）。
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从基线到治疗后偏头痛天数的变化（用头痛日记测量）
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治疗后（干预开始后 3 个月）。
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录用率
大体时间：整个研究完成每月
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每月招募了多少参与者
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整个研究完成每月
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保留率
大体时间：通过学习完成，长达 3 年
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有多少参与者退出
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通过学习完成，长达 3 年
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午睡
大体时间：中期治疗（研究的第 1-2 个月）
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小睡次数（N）
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中期治疗（研究的第 1-2 个月）
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光照
大体时间：中期治疗（研究的第 1-2 个月）
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通过活动记录仪测量的曝光量
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中期治疗（研究的第 1-2 个月）
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参与协议的障碍和促进因素
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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通过定性访谈/焦点小组进行衡量
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，长达 3 年
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不良事件
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通过学习完成，长达 3 年
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治疗满意度
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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通过内部治疗后满意度调查问卷测量
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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偏头痛残疾
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷测量
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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药物使用
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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通过头痛日记捕捉
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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抑郁和焦虑
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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使用焦虑和抑郁四项患者健康问卷 (PHQ-4) 获取
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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成本效用
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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用 EQ-5D 测量与健康相关的生活质量，从中可以获得质量调整生命年 (QUALY)。
这将使我们能够计算成本效用。
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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嗜睡
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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用 Epworth 嗜睡量表测量
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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疲劳
大体时间：治疗后（干预开始后 3 个月）
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使用弗林德斯疲劳量表 (FFS) 测量
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治疗后（干预开始后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Louise McKean、University of Strathclyde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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