Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital CBTI for komorbid søvnløshed ved kronisk migræne

7. januar 2025 opdateret af: Megan Crawford, University of Strathclyde

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kronisk migræne: Mulighed for et randomiseret kontrolleret forsøg

De overordnede mål for undersøgelsen er:

Mål 1: Estimer effektstørrelser: At estimere effekterne af dCBT-I på søvnløshedssymptomer sammenlignet med en kontrolgruppe (undervisning i søvnhygiejne) og estimere sammenhængen mellem ændringer i søvnløshedssymptomer og reduktionen af ​​migræne.

Mål 2: Udforsk forandringsmekanismer: At udforske de mekanismer, der understreger forandringen i migrænesymptomer.

Mål 3: Vurder barrierer for at gennemføre en fuldskala RCT: At indsamle data om rekrutteringstempo og frafald i begge grupper, hvilket vil hjælpe med at forfine metodikken og maksimere optagelsen og fastholdelsen af ​​et fuldskala randomiseret kontrolforsøg (RCT). Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med et udvalgt antal deltagere og praktikere for at identificere motivatorer/barrierer i optagelsen af ​​en digitaliseret version af CBT-I.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende tilstand, der lægger en direkte byrde til en værdi af £150 millioner på NHS om året. Tidligere forskning har vist, at søvnløshed er en risikofaktor for migræne. Forskerne antager, at to modificerbare adfærd forklarer dette forhold mellem søvnløshed og migræne: lur i dagtimerne og eksponering for natlig lys. For at klare migrænen vil individer sove i løbet af dagen, hvilket reducerer den homøostatiske drift til at sove om natten og forsinker søvnbegyndelsen. Denne manglende evne til at falde i søvn øger potentielt eksponeringen for skarpt aftenlys, forsinker frigivelsen af ​​hormonet melatonin og reducerer søvnkvaliteten. Dårlig søvn er til gengæld en udløser for migræne, som skaber en ond cirkel af migræne og dårlig søvn. Efterforskerne mener, at disse adfærdsmekanismer er gyldige mål for behandling og er eksplicit behandlet i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Digitale versioner af CBT-I (dCBT-I) tilbyder en skalerbar løsning på problemet med begrænset adgang til CBT-I. Denne forskergruppe har demonstreret gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af dCBT-I i et ukontrolleret proof-of-concept-studie. Ved at bruge randomiseret kontrolforsøg (RCT) metodologi er efterforskerens mål nu at evaluere effektiviteten af ​​dCBT-I til at forbedre søvnløshed og migræne hos patienter med kronisk migræne. Det andet mål er at undersøge forandringsmekanismer og at teste hypoteserne om, at adfærdsmarkører som dagtimers lur og eksponering for aftenlys kan reducere søvnløshedssymptomer, hvilket fører til en forbedring af migræne. Inden de går videre til en fuldskala RCT, kræver efterforskerne en gennemførligheds-RCT for at forfine metoden. Efterforskerne foreslår at rekruttere personer, der opfylder kriterierne for CM og søvnløshed, direkte henvist fra to neurologiske klinikker, som vil fungere som kliniske rekrutterere. Otteogfirs deltagere vil blive randomiseret enten til en dCBT-I-gruppe eller til kontrolgruppe for søvnhygiejneundervisning (SHE). De vigtigste resultater er søvnløshed og migrænedage og vil blive indsamlet ved efterbehandling, og langtidseffekter vil blive vurderet ved 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Walton Centre, Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år og derover
  2. Søvnløshed, tilfredsstillet med en samlet score ≥ 11 på insomnia severity index (ISI)
  3. Hovedpine ≥ 15 dage om måneden, ≥ 12 måneder og opfylder kriterierne for migræne med/uden aura på ≥ 8 dage om måneden, ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilstand, der er ustabil, kræver øjeblikkelig behandling eller vurderes at forstyrre protokollen, herunder andre smertetilstande såsom kroniske lændesmerter og fibromyalgi og også søvnforstyrrelser såsom ubehandlet søvnapnø eller parasomnier.
  2. Psykiatrisk tilstand, der vurderes at forstyrre undersøgelsesprotokollen, herunder stofmisbrug, psykotisk lidelse, kognitiv lidelse, aktuelle selvmordstanker eller enhver ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
  3. Regelmæssig brug af ulovlige stoffer
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Skifteholdsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital CBT-I
Efter tildeling til dCBT-I vil deltagerne gennemføre en baseline vurdering af deres søvn, migræne og andre resultater og udfylde en 30-dages søvn- og hovedpinedagbog og bære en aktigrafi-enhed i 7 dage for at registrere deres søvn og lyseksponering. De vil derefter få adgang til 6-sessions dCBT-I-programmet. I måned 1 vil deltagerne bære en actigraph-enhed i 1 uge. Efter måned 3 vil deltagerne gennemføre en 30-dages efterbehandlingsvurdering inklusive en søvn- og hovedpinedagbog og det samme batteri af spørgeskemaer som under baseline-vurderingen. En undergruppe af deltagere (og udbydere) vil blive inviteret til at deltage i et interview om optagelsen af ​​dCBT-I. Ved 6. måned vil alle deltagere udfylde opfølgende spørgeskemaer (svarende til baseline og post-behandling spørgeskemaer) og en sidste 30-dages vurdering af søvn og hovedpine og bære en 7-dages aktigrafi enhed.
Den digitale CBT-I-intervention (www.sleepio.com) består af seks ugentlige sessioner med CBT-I leveret over internettet af en animeret virtuel terapeut kendt som "The Prof". Indholdet omfatter adfærdsmæssige (f.eks. søvnbegrænsning, stimuluskontrol), kognitiv (f.eks. hvile dagen, tankerestrukturering, mindfulness) strategier, afspændingsstrategier (f.eks. progressiv muskelafspænding) og råd om livsstil og soveværelsesfaktorer (søvnhygiejne). Selvom sessionerne kan gennemføres i personens eget tempo, er det korteste interval mellem individuelle sessioner 7 dage, således at deltagerne kan gennemføre kurset på 6 uger eller tage helt op til 12 uger. Som en del af SLEEPIO-programmet vil deltagerne blive bedt om at indtaste deres søvn-/vågnemønstre ved hjælp af elektroniske søvndagbøger. Der er ingen ansigt-til-ansigt kontakt under hele interventionen, og alle behandlingssessioner, støtte og påmindelser leveres via online platformen.
Aktiv komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Efter tildeling til SHE vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering af deres søvn, migræne og andre resultater og udfylde en 30-dages søvn- og hovedpinedagbog og bære et aktigrafiapparat i 7 dage for at registrere deres søvn og lyseksponering. De vil derefter få adgang til 6-sessions SHE-programmet. I måned 1 vil deltagerne bære en actigraph-enhed i 1 uge. Efter måned 3 vil deltagerne gennemføre en 30-dages efterbehandlingsvurdering inklusive en søvn- og hovedpinedagbog og det samme batteri af spørgeskemaer som under baseline-vurderingen. En undergruppe af deltagere (og udbydere) vil blive inviteret til at deltage i et interview om optagelsen af ​​SHE. Ved 6. måned vil alle deltagere udfylde opfølgende spørgeskemaer (svarende til baseline og post-behandling spørgeskemaer) og en sidste 30-dages vurdering af søvn og hovedpine og bære en 7-dages aktigrafi enhed.
Sleep Hygiene Education (SHE) er med succes blevet brugt som en kontrolbetingelse i andre forsøg, der evaluerer dCBT-I42. HUN har ingen terapeutiske fordele for personer med søvnløshed alene, men er ofte en del af den sædvanlige pleje. Derfor er det et troværdigt alternativ til dCBT-I. Søvnhygiejneundervisningen vil blive givet på en hjemmeside med adgang til information om livsstilsændringer (f.eks. reduktion af motion om aftenen, let snack før sengetid, reduktion af koffein) og ændringer i soveværelsesmiljøet (f.eks. mørkt rum, behagelig madras, optimal madras). stuetemperatur). Som med dCBT-I-gruppen vil deltagerne ikke være forpligtet til at foretage ændringer i deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
Ændringen i søvnløshed (målt med Insomnia Severity Index - ISI) fra baseline til efterbehandling. ISI er scoret fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
Ændring i migrænedage
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
Ændringen i migrænedage (målt med hovedpinedagbogen) fra baseline til efterbehandling
Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Månedligt under studieafslutningen
Hvor mange deltagere er blevet rekrutteret om måneden
Månedligt under studieafslutningen
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Hvor mange deltagere er faldet fra
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Lur
Tidsramme: Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
Antal (N) lur
Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
Lyseksponering
Tidsramme: Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
Lyseksponering målt gennem en aktigrafianordning
Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
Barrierer og facilitatorer for engagement med protokollen
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Målt gennem kvalitative interviews/fokusgrupper
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Målt igennem internt spørgeskema til tilfredshed efter behandling
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Migræne handicap
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Målt med Migræne Disability Assessment (MIDAS) spørgeskema
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Medicinbrug
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Fanget gennem hovedpinedagbøger
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Depression og angst
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Optaget med fire-elements patientsundhedsspørgeskema (PHQ-4) til angst og depression
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Omkostningsnytte
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Målt med EQ-5D, sundhedsrelateret livskvalitet, hvorfra kvalitetsjusterede leveår (QUALY) kan opnås. Dette vil give os mulighed for at beregne cost-utility.
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Søvnighed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Målt med Epworth Sleepiness Scale
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Træthed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
Målt med Flinders Fatigue Scale (FFS)
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Louise McKean, University of Strathclyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital CBT-I

Abonner