- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244889
Digital CBTI for komorbid søvnløshed ved kronisk migræne
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kronisk migræne: Mulighed for et randomiseret kontrolleret forsøg
De overordnede mål for undersøgelsen er:
Mål 1: Estimer effektstørrelser: At estimere effekterne af dCBT-I på søvnløshedssymptomer sammenlignet med en kontrolgruppe (undervisning i søvnhygiejne) og estimere sammenhængen mellem ændringer i søvnløshedssymptomer og reduktionen af migræne.
Mål 2: Udforsk forandringsmekanismer: At udforske de mekanismer, der understreger forandringen i migrænesymptomer.
Mål 3: Vurder barrierer for at gennemføre en fuldskala RCT: At indsamle data om rekrutteringstempo og frafald i begge grupper, hvilket vil hjælpe med at forfine metodikken og maksimere optagelsen og fastholdelsen af et fuldskala randomiseret kontrolforsøg (RCT). Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med et udvalgt antal deltagere og praktikere for at identificere motivatorer/barrierer i optagelsen af en digitaliseret version af CBT-I.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Walton Centre, Liverpool
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- Søvnløshed, tilfredsstillet med en samlet score ≥ 11 på insomnia severity index (ISI)
- Hovedpine ≥ 15 dage om måneden, ≥ 12 måneder og opfylder kriterierne for migræne med/uden aura på ≥ 8 dage om måneden, ≥ 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der er ustabil, kræver øjeblikkelig behandling eller vurderes at forstyrre protokollen, herunder andre smertetilstande såsom kroniske lændesmerter og fibromyalgi og også søvnforstyrrelser såsom ubehandlet søvnapnø eller parasomnier.
- Psykiatrisk tilstand, der vurderes at forstyrre undersøgelsesprotokollen, herunder stofmisbrug, psykotisk lidelse, kognitiv lidelse, aktuelle selvmordstanker eller enhver ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
- Regelmæssig brug af ulovlige stoffer
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Skifteholdsarbejdere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital CBT-I
Efter tildeling til dCBT-I vil deltagerne gennemføre en baseline vurdering af deres søvn, migræne og andre resultater og udfylde en 30-dages søvn- og hovedpinedagbog og bære en aktigrafi-enhed i 7 dage for at registrere deres søvn og lyseksponering.
De vil derefter få adgang til 6-sessions dCBT-I-programmet.
I måned 1 vil deltagerne bære en actigraph-enhed i 1 uge.
Efter måned 3 vil deltagerne gennemføre en 30-dages efterbehandlingsvurdering inklusive en søvn- og hovedpinedagbog og det samme batteri af spørgeskemaer som under baseline-vurderingen.
En undergruppe af deltagere (og udbydere) vil blive inviteret til at deltage i et interview om optagelsen af dCBT-I.
Ved 6. måned vil alle deltagere udfylde opfølgende spørgeskemaer (svarende til baseline og post-behandling spørgeskemaer) og en sidste 30-dages vurdering af søvn og hovedpine og bære en 7-dages aktigrafi enhed.
|
Den digitale CBT-I-intervention (www.sleepio.com)
består af seks ugentlige sessioner med CBT-I leveret over internettet af en animeret virtuel terapeut kendt som "The Prof".
Indholdet omfatter adfærdsmæssige (f.eks.
søvnbegrænsning, stimuluskontrol), kognitiv (f.eks.
hvile dagen, tankerestrukturering, mindfulness) strategier, afspændingsstrategier (f.eks. progressiv muskelafspænding) og råd om livsstil og soveværelsesfaktorer (søvnhygiejne).
Selvom sessionerne kan gennemføres i personens eget tempo, er det korteste interval mellem individuelle sessioner 7 dage, således at deltagerne kan gennemføre kurset på 6 uger eller tage helt op til 12 uger.
Som en del af SLEEPIO-programmet vil deltagerne blive bedt om at indtaste deres søvn-/vågnemønstre ved hjælp af elektroniske søvndagbøger.
Der er ingen ansigt-til-ansigt kontakt under hele interventionen, og alle behandlingssessioner, støtte og påmindelser leveres via online platformen.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Efter tildeling til SHE vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering af deres søvn, migræne og andre resultater og udfylde en 30-dages søvn- og hovedpinedagbog og bære et aktigrafiapparat i 7 dage for at registrere deres søvn og lyseksponering.
De vil derefter få adgang til 6-sessions SHE-programmet.
I måned 1 vil deltagerne bære en actigraph-enhed i 1 uge.
Efter måned 3 vil deltagerne gennemføre en 30-dages efterbehandlingsvurdering inklusive en søvn- og hovedpinedagbog og det samme batteri af spørgeskemaer som under baseline-vurderingen.
En undergruppe af deltagere (og udbydere) vil blive inviteret til at deltage i et interview om optagelsen af SHE.
Ved 6. måned vil alle deltagere udfylde opfølgende spørgeskemaer (svarende til baseline og post-behandling spørgeskemaer) og en sidste 30-dages vurdering af søvn og hovedpine og bære en 7-dages aktigrafi enhed.
|
Sleep Hygiene Education (SHE) er med succes blevet brugt som en kontrolbetingelse i andre forsøg, der evaluerer dCBT-I42.
HUN har ingen terapeutiske fordele for personer med søvnløshed alene, men er ofte en del af den sædvanlige pleje.
Derfor er det et troværdigt alternativ til dCBT-I.
Søvnhygiejneundervisningen vil blive givet på en hjemmeside med adgang til information om livsstilsændringer (f.eks. reduktion af motion om aftenen, let snack før sengetid, reduktion af koffein) og ændringer i soveværelsesmiljøet (f.eks. mørkt rum, behagelig madras, optimal madras). stuetemperatur).
Som med dCBT-I-gruppen vil deltagerne ikke være forpligtet til at foretage ændringer i deres sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
|
Ændringen i søvnløshed (målt med Insomnia Severity Index - ISI) fra baseline til efterbehandling.
ISI er scoret fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
|
|
Ændring i migrænedage
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
|
Ændringen i migrænedage (målt med hovedpinedagbogen) fra baseline til efterbehandling
|
Efterbehandling (3 måneder efter interventionsstart).
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Månedligt under studieafslutningen
|
Hvor mange deltagere er blevet rekrutteret om måneden
|
Månedligt under studieafslutningen
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Hvor mange deltagere er faldet fra
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
|
Lur
Tidsramme: Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
|
Antal (N) lur
|
Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
|
|
Lyseksponering
Tidsramme: Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
|
Lyseksponering målt gennem en aktigrafianordning
|
Midt i behandling (undersøgelsesmåned 1-2)
|
|
Barrierer og facilitatorer for engagement med protokollen
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Målt gennem kvalitative interviews/fokusgrupper
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Målt igennem internt spørgeskema til tilfredshed efter behandling
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
|
Migræne handicap
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Målt med Migræne Disability Assessment (MIDAS) spørgeskema
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Fanget gennem hovedpinedagbøger
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Optaget med fire-elements patientsundhedsspørgeskema (PHQ-4) til angst og depression
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Målt med EQ-5D, sundhedsrelateret livskvalitet, hvorfra kvalitetsjusterede leveår (QUALY) kan opnås.
Dette vil give os mulighed for at beregne cost-utility.
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Målt med Epworth Sleepiness Scale
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
|
Træthed
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Målt med Flinders Fatigue Scale (FFS)
|
Efterbehandling (3 måneder efter indgrebet startede)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Louise McKean, University of Strathclyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRUK 202021-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital CBT-I
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Udisense DBA NanitHeadspaceIkke rekrutterer endnuSøvnløshedForenede Stater
-
Big Health Inc.Boston UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | SøvnløshedForenede Stater
-
Linkoeping UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed | Obstruktiv søvnapnø (OSA)
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stimulerende-relateret lidelseForenede Stater
-
WELT corpIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityPBM Sweden ABAfsluttetUdmattelseslidelse | Klinisk udbrændthedSverige