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Digitaler CBTI für komorbide Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Megan Crawford, University of Strathclyde

Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne: Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie

Die allgemeinen Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Schätzung der Effektstärken: Schätzung der Wirkungen von dCBT-I auf Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Schlafhygieneerziehung) und Schätzung der Beziehung zwischen Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome und der Verringerung der Migräne.

Ziel 2: Erforschung von Veränderungsmechanismen: Erforschung der Mechanismen, die die Veränderung der Migränesymptome unterstreichen.

Ziel 3: Bewertung von Hindernissen für die Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT): Erhebung von Daten zum Rekrutierungstempo und zu Abbrechern in beiden Gruppen, was dazu beitragen wird, die Methodik zu verfeinern und die Aufnahme und Beibehaltung einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu maximieren. Die Ermittler führen qualitative Interviews mit einer ausgewählten Anzahl von Teilnehmern und Praktikern durch, um Motivatoren/Barrieren bei der Aufnahme einer digitalisierten Version von CBT-I zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne (CM) ist eine schwächende Erkrankung, die den NHS pro Jahr mit einer direkten Belastung von 150 Millionen Pfund belastet. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit ein Risikofaktor für Migräne ist. Die Forscher vermuten, dass zwei modifizierbare Verhaltensweisen diese Beziehung zwischen Schlaflosigkeit und Migräne erklären: Nickerchen am Tag und nächtliche Lichtexposition. Um mit der Migräne fertig zu werden, werden die Menschen tagsüber ein Nickerchen machen, was den homöostatischen Drang nach Schlaf in der Nacht reduziert und den Schlafbeginn verzögert. Diese Unfähigkeit, einzuschlafen, erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber hellem Abendlicht, verzögert die Freisetzung des Hormons Melatonin und verringert die Schlafqualität. Schlechter Schlaf wiederum ist ein Auslöser für Migräne, wodurch ein Teufelskreis aus Migräne und schlechtem Schlaf entsteht. Die Forscher glauben, dass diese Verhaltensmechanismen gültige Behandlungsziele sind und in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ausdrücklich angesprochen werden. Digitale Versionen von CBT-I (dCBT-I) bieten eine skalierbare Lösung für das Problem des eingeschränkten Zugangs zu CBT-I. Diese Forschungsgruppe hat die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von dCBT-I in einer unkontrollierten Proof-of-Concept-Studie nachgewiesen. Unter Verwendung der Methodik randomisierter Kontrollstudien (RCT) ist es nun das Ziel des Forschers, die Wirksamkeit von dCBT-I zur Verbesserung von Schlaflosigkeit und Migräne bei Patienten mit chronischer Migräne zu bewerten. Das zweite Ziel ist es, den Mechanismus der Veränderung zu untersuchen und die Hypothesen zu testen, dass Verhaltensmarker wie Nickerchen am Tag und abendliche Lichtexposition Schlaflosigkeitssymptome reduzieren können, was zu einer Verbesserung der Migräne führt. Vor dem Fortschreiten zu einer vollständigen RCT benötigen die Forscher eine Durchführbarkeits-RCT, um die Methodik zu verfeinern. Die Forscher schlagen vor, Personen zu rekrutieren, die die Kriterien für CM und Schlaflosigkeit erfüllen und direkt von zwei neurologischen Kliniken überwiesen werden, die als klinische Rekrutierer fungieren werden. Achtundachtzig Teilnehmer werden randomisiert entweder einer dCBT-I-Gruppe oder einer SHE-Kontrollgruppe (Schlafhygieneerziehung) zugeteilt. Die Hauptergebnisse sind Schlaflosigkeit und Migränetage und werden nach der Behandlung erfasst, und die Langzeitwirkungen werden nach 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glasgow
        • Kontakt:
          • George Gorrie, MD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Walton Centre, Liverpool
        • Kontakt:
          • Mona Ghadiri-Sani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Schlaflosigkeit, erfüllt durch eine Gesamtpunktzahl ≥ 11 auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  3. Kopfschmerzen ≥ 15 Tage pro Monat, ≥ 12 Monate und Erfüllung der Kriterien für Migräne mit/ohne Aura an ≥ 8 Tagen pro Monat, ≥ 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer Zustand, der instabil ist, eine sofortige Behandlung erfordert oder als störend für das Protokoll eingestuft wird, einschließlich anderer Schmerzzustände wie chronischer Rückenschmerzen und Fibromyalgie sowie Schlafstörungen wie unbehandelter Schlafapnoe oder Parasomnien.
  2. Psychiatrischer Zustand, von dem angenommen wird, dass er das Studienprotokoll beeinträchtigt, einschließlich Drogenmissbrauch, psychotische Störung, kognitive Störung, aktuelle Suizidgedanken oder unkontrollierte psychiatrische Zustände, die eine sofortige Behandlung erfordern
  3. Regelmäßiger Konsum illegaler Substanzen
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale CBT-I
Nach der Zuweisung zu dCBT-I führen die Teilnehmer eine Basisbewertung ihres Schlafes, ihrer Migräne und anderer Ergebnisse durch, führen ein 30-tägiges Schlaf- und Kopfschmerztagebuch und tragen 7 Tage lang ein Aktigraphiegerät, um ihren Schlaf und ihre Lichtexposition aufzuzeichnen. Sie erhalten dann Zugang zum 6-stündigen dCBT-I-Programm. Im 1. Monat tragen die Teilnehmer 1 Woche lang ein Actigraph-Gerät. In Monat 3 werden die Teilnehmer eine 30-tägige Nachbehandlungsbewertung einschließlich eines Schlaf- und Kopfschmerztagebuchs und der gleichen Reihe von Fragebögen wie während der Ausgangsbewertung abschließen. Eine Untergruppe von Teilnehmern (und Anbietern) wird eingeladen, an einem Interview über die Aufnahme von dCBT-I teilzunehmen. Im 6. Monat füllen alle Teilnehmer Follow-up-Fragebögen (ähnlich den Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Behandlung) und eine letzte 30-tägige Bewertung von Schlaf und Kopfschmerzen aus und tragen ein 7-tägiges Aktigraphiegerät.
Die digitale CBT-I-Intervention (www.sleepio.com) besteht aus sechs wöchentlichen CBT-I-Sitzungen, die von einem animierten virtuellen Therapeuten namens "The Prof" über das Internet durchgeführt werden. Der Inhalt umfasst verhaltensbezogene (z. Schlafrestriktion, Reizkontrolle), kognitiv (z. Ruhe, Gedankenumstrukturierung, Achtsamkeit) Strategien, Entspannungsstrategien (z. B. Progressive Muskelentspannung) und Beratung zu Lebensstil und Schlaffaktoren (Schlafhygiene). Obwohl die Sitzungen im eigenen Tempo absolviert werden können, beträgt der kürzeste Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen 7 Tage, sodass die Teilnehmer den Kurs in 6 Wochen absolvieren oder bis zu 12 Wochen dauern können. Als Teil des SLEEPIO-Programms müssen die Teilnehmer ihre Schlaf-/Wachmuster mithilfe elektronischer Schlaftagebücher eingeben. Während des gesamten Eingriffs gibt es keinen persönlichen Kontakt, und alle Behandlungssitzungen, Unterstützung und Erinnerungen werden über die Online-Plattform bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Nach der Zuweisung zu SHE führen die Teilnehmer eine Basisbewertung ihres Schlafes, ihrer Migräne und anderer Ergebnisse durch, führen ein 30-tägiges Schlaf- und Kopfschmerztagebuch und tragen 7 Tage lang ein Aktigraphiegerät, um ihren Schlaf und ihre Lichtexposition aufzuzeichnen. Sie erhalten dann Zugang zum 6-stündigen SHE-Programm. Im 1. Monat tragen die Teilnehmer 1 Woche lang ein Actigraph-Gerät. In Monat 3 werden die Teilnehmer eine 30-tägige Nachbehandlungsbewertung einschließlich eines Schlaf- und Kopfschmerztagebuchs und der gleichen Reihe von Fragebögen wie während der Ausgangsbewertung abschließen. Eine Untergruppe von Teilnehmern (und Anbietern) wird eingeladen, an einem Interview über die Aufnahme von SGU teilzunehmen. Im 6. Monat füllen alle Teilnehmer Follow-up-Fragebögen (ähnlich den Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Behandlung) und eine letzte 30-tägige Bewertung von Schlaf und Kopfschmerzen aus und tragen ein 7-tägiges Aktigraphiegerät.
Schlafhygieneerziehung (SHE) wurde erfolgreich als Kontrollbedingung in anderen Studien zur Bewertung von dCBT-I42 verwendet. SHE hat keinen therapeutischen Nutzen für Personen mit Schlaflosigkeit allein, ist aber oft Teil der üblichen Behandlung. Folglich ist es eine glaubwürdige Alternative zu dCBT-I. Die Schlafhygiene-Aufklärung wird auf einer Website mit Zugang zu Informationen über Änderungen des Lebensstils (z. B. weniger Bewegung am Abend, leichter Snack vor dem Schlafengehen, Reduzierung von Koffein) und Änderungen der Schlafzimmerumgebung (z. B. dunkler Raum, bequeme Matratze, optimale Schlafqualität) bereitgestellt Zimmertemperatur). Wie bei der dCBT-I-Gruppe müssen die Teilnehmer keine Änderungen an ihrer üblichen Pflege vornehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
Die Veränderung der Schlaflosigkeit (gemessen mit dem Insomnia Severity Index – ISI) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung. Der ISI wird von 0 bis 28 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigt.
Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
Änderung der Migränetage
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
Die Veränderung der Migränetage (gemessen mit dem Kopfschmerztagebuch) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Monatlich während des gesamten Studiums
Wie viele Teilnehmer wurden pro Monat rekrutiert
Monatlich während des gesamten Studiums
Retentionsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Wie viele Teilnehmer sind ausgefallen
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Nickerchen
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
Anzahl (N) der Nickerchen
Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
Belichtung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
Lichteinwirkung gemessen durch ein Aktigrafiegerät
Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
Barrieren und Vermittler für die Auseinandersetzung mit dem Protokoll
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen durch qualitative Interviews/Fokusgruppen
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Nebenwirkungen
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen durch einen internen Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Behandlung
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Migräne-Behinderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen mit dem MIDAS-Fragebogen (Migraine Disability Assessment).
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Erfasst durch Kopfschmerztagebücher
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Depression und Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Erfasst mit dem vierteiligen Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4) für Angst und Depression
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen mit dem EQ-5D, gesundheitsbezogene Lebensqualität, aus der sich qualitätsadjustierte Lebensjahre (QUALY) ableiten lassen. Dadurch können wir das Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnen.
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Ermüdung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen mit Flinders Fatigue Scale (FFS)
Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Louise McKean, University of Strathclyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Digitale CBT-I

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