- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244889
Digitaler CBTI für komorbide Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne
Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne: Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie
Die allgemeinen Ziele der Studie sind:
Ziel 1: Schätzung der Effektstärken: Schätzung der Wirkungen von dCBT-I auf Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Schlafhygieneerziehung) und Schätzung der Beziehung zwischen Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome und der Verringerung der Migräne.
Ziel 2: Erforschung von Veränderungsmechanismen: Erforschung der Mechanismen, die die Veränderung der Migränesymptome unterstreichen.
Ziel 3: Bewertung von Hindernissen für die Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT): Erhebung von Daten zum Rekrutierungstempo und zu Abbrechern in beiden Gruppen, was dazu beitragen wird, die Methodik zu verfeinern und die Aufnahme und Beibehaltung einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu maximieren. Die Ermittler führen qualitative Interviews mit einer ausgewählten Anzahl von Teilnehmern und Praktikern durch, um Motivatoren/Barrieren bei der Aufnahme einer digitalisierten Version von CBT-I zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan R Crawford, PhD
- Telefonnummer: 01415482669
- E-Mail: hass-research-missionstudy@strath.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Glasgow
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Kontakt:
- George Gorrie, MD
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Walton Centre, Liverpool
-
Kontakt:
- Mona Ghadiri-Sani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Schlaflosigkeit, erfüllt durch eine Gesamtpunktzahl ≥ 11 auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
- Kopfschmerzen ≥ 15 Tage pro Monat, ≥ 12 Monate und Erfüllung der Kriterien für Migräne mit/ohne Aura an ≥ 8 Tagen pro Monat, ≥ 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der instabil ist, eine sofortige Behandlung erfordert oder als störend für das Protokoll eingestuft wird, einschließlich anderer Schmerzzustände wie chronischer Rückenschmerzen und Fibromyalgie sowie Schlafstörungen wie unbehandelter Schlafapnoe oder Parasomnien.
- Psychiatrischer Zustand, von dem angenommen wird, dass er das Studienprotokoll beeinträchtigt, einschließlich Drogenmissbrauch, psychotische Störung, kognitive Störung, aktuelle Suizidgedanken oder unkontrollierte psychiatrische Zustände, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Regelmäßiger Konsum illegaler Substanzen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schichtarbeiter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale CBT-I
Nach der Zuweisung zu dCBT-I führen die Teilnehmer eine Basisbewertung ihres Schlafes, ihrer Migräne und anderer Ergebnisse durch, führen ein 30-tägiges Schlaf- und Kopfschmerztagebuch und tragen 7 Tage lang ein Aktigraphiegerät, um ihren Schlaf und ihre Lichtexposition aufzuzeichnen.
Sie erhalten dann Zugang zum 6-stündigen dCBT-I-Programm.
Im 1. Monat tragen die Teilnehmer 1 Woche lang ein Actigraph-Gerät.
In Monat 3 werden die Teilnehmer eine 30-tägige Nachbehandlungsbewertung einschließlich eines Schlaf- und Kopfschmerztagebuchs und der gleichen Reihe von Fragebögen wie während der Ausgangsbewertung abschließen.
Eine Untergruppe von Teilnehmern (und Anbietern) wird eingeladen, an einem Interview über die Aufnahme von dCBT-I teilzunehmen.
Im 6. Monat füllen alle Teilnehmer Follow-up-Fragebögen (ähnlich den Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Behandlung) und eine letzte 30-tägige Bewertung von Schlaf und Kopfschmerzen aus und tragen ein 7-tägiges Aktigraphiegerät.
|
Die digitale CBT-I-Intervention (www.sleepio.com)
besteht aus sechs wöchentlichen CBT-I-Sitzungen, die von einem animierten virtuellen Therapeuten namens "The Prof" über das Internet durchgeführt werden.
Der Inhalt umfasst verhaltensbezogene (z.
Schlafrestriktion, Reizkontrolle), kognitiv (z.
Ruhe, Gedankenumstrukturierung, Achtsamkeit) Strategien, Entspannungsstrategien (z. B. Progressive Muskelentspannung) und Beratung zu Lebensstil und Schlaffaktoren (Schlafhygiene).
Obwohl die Sitzungen im eigenen Tempo absolviert werden können, beträgt der kürzeste Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen 7 Tage, sodass die Teilnehmer den Kurs in 6 Wochen absolvieren oder bis zu 12 Wochen dauern können.
Als Teil des SLEEPIO-Programms müssen die Teilnehmer ihre Schlaf-/Wachmuster mithilfe elektronischer Schlaftagebücher eingeben.
Während des gesamten Eingriffs gibt es keinen persönlichen Kontakt, und alle Behandlungssitzungen, Unterstützung und Erinnerungen werden über die Online-Plattform bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Nach der Zuweisung zu SHE führen die Teilnehmer eine Basisbewertung ihres Schlafes, ihrer Migräne und anderer Ergebnisse durch, führen ein 30-tägiges Schlaf- und Kopfschmerztagebuch und tragen 7 Tage lang ein Aktigraphiegerät, um ihren Schlaf und ihre Lichtexposition aufzuzeichnen.
Sie erhalten dann Zugang zum 6-stündigen SHE-Programm.
Im 1. Monat tragen die Teilnehmer 1 Woche lang ein Actigraph-Gerät.
In Monat 3 werden die Teilnehmer eine 30-tägige Nachbehandlungsbewertung einschließlich eines Schlaf- und Kopfschmerztagebuchs und der gleichen Reihe von Fragebögen wie während der Ausgangsbewertung abschließen.
Eine Untergruppe von Teilnehmern (und Anbietern) wird eingeladen, an einem Interview über die Aufnahme von SGU teilzunehmen.
Im 6. Monat füllen alle Teilnehmer Follow-up-Fragebögen (ähnlich den Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Behandlung) und eine letzte 30-tägige Bewertung von Schlaf und Kopfschmerzen aus und tragen ein 7-tägiges Aktigraphiegerät.
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Schlafhygieneerziehung (SHE) wurde erfolgreich als Kontrollbedingung in anderen Studien zur Bewertung von dCBT-I42 verwendet.
SHE hat keinen therapeutischen Nutzen für Personen mit Schlaflosigkeit allein, ist aber oft Teil der üblichen Behandlung.
Folglich ist es eine glaubwürdige Alternative zu dCBT-I.
Die Schlafhygiene-Aufklärung wird auf einer Website mit Zugang zu Informationen über Änderungen des Lebensstils (z. B. weniger Bewegung am Abend, leichter Snack vor dem Schlafengehen, Reduzierung von Koffein) und Änderungen der Schlafzimmerumgebung (z. B. dunkler Raum, bequeme Matratze, optimale Schlafqualität) bereitgestellt Zimmertemperatur).
Wie bei der dCBT-I-Gruppe müssen die Teilnehmer keine Änderungen an ihrer üblichen Pflege vornehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
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Die Veränderung der Schlaflosigkeit (gemessen mit dem Insomnia Severity Index – ISI) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Der ISI wird von 0 bis 28 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigt.
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Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
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Änderung der Migränetage
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
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Die Veränderung der Migränetage (gemessen mit dem Kopfschmerztagebuch) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
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Nachbehandlung (3 Monate nach Interventionsbeginn).
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Monatlich während des gesamten Studiums
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Wie viele Teilnehmer wurden pro Monat rekrutiert
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Monatlich während des gesamten Studiums
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Retentionsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
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Wie viele Teilnehmer sind ausgefallen
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Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
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Nickerchen
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
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Anzahl (N) der Nickerchen
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Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
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Belichtung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
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Lichteinwirkung gemessen durch ein Aktigrafiegerät
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Mitte der Behandlung (Monat 1-2 der Studie)
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Barrieren und Vermittler für die Auseinandersetzung mit dem Protokoll
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen durch qualitative Interviews/Fokusgruppen
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
|
Nebenwirkungen
|
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen durch einen internen Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Behandlung
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Migräne-Behinderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen mit dem MIDAS-Fragebogen (Migraine Disability Assessment).
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Erfasst durch Kopfschmerztagebücher
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Depression und Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Erfasst mit dem vierteiligen Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4) für Angst und Depression
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen mit dem EQ-5D, gesundheitsbezogene Lebensqualität, aus der sich qualitätsadjustierte Lebensjahre (QUALY) ableiten lassen.
Dadurch können wir das Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnen.
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Ermüdung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen mit Flinders Fatigue Scale (FFS)
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Nachbehandlung (3 Monate nach Beginn des Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Louise McKean, University of Strathclyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRUK 202021-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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