CBTI digital para insônia comórbida na enxaqueca crônica
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Megan Crawford, University of Strathclyde
Terapia Cognitiva Comportamental Digital para Insônia em Enxaquecas Crônicas: Viabilidade de um Estudo Controlado Randomizado
Os objetivos gerais do estudo são:
Objetivo 1: Estimar tamanhos de efeito: Estimar os efeitos do dCBT-I nos sintomas de insônia em comparação com um grupo controle (educação sobre higiene do sono) e estimar a relação entre as mudanças nos sintomas de insônia e a redução nas enxaquecas.
Objetivo 2: Explorar os mecanismos de mudança: Explorar os mecanismos subjacentes à mudança nos sintomas da enxaqueca.
Objetivo 3: Avaliar as barreiras para a realização de um RCT em grande escala: Coletar dados sobre o ritmo de recrutamento e desistências em ambos os grupos, o que ajudará a refinar a metodologia e maximizar a aceitação e retenção de um ensaio clínico randomizado (ECR) em grande escala. Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas com um número seleto de participantes e profissionais para identificar motivadores/barreiras na aceitação de uma versão digitalizada do CBT-I.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca crônica (CM) é uma condição debilitante que representa um fardo direto no valor de £ 150 milhões no NHS por ano.
Pesquisas anteriores mostraram que a insônia é um fator de risco para enxaquecas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que dois comportamentos modificáveis explicam essa relação entre insônia e enxaqueca: cochilo durante o dia e exposição noturna à luz.
Para lidar com as enxaquecas, os indivíduos tiram uma soneca durante o dia, reduzindo o impulso homeostático para dormir à noite e retardando o início do sono.
Essa incapacidade de adormecer aumenta potencialmente a exposição à luz brilhante da noite, atrasando a liberação do hormônio melatonina e reduzindo a qualidade do sono.
O sono ruim, por sua vez, é um gatilho para a enxaqueca, que cria um ciclo vicioso de enxaqueca e sono ruim.
Os pesquisadores acreditam que esses mecanismos comportamentais são alvos válidos para tratamento e são explicitamente abordados na Terapia Cognitiva Comportamental para insônia (CBT-I).
As versões digitais do CBT-I (dCBT-I) oferecem uma solução escalável para o problema de acesso limitado ao CBT-I.
Este grupo de pesquisa demonstrou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do dCBT-I em um estudo de prova de conceito não controlado.
Utilizando a metodologia de ensaio clínico randomizado (RCT), o objetivo do investigador agora é avaliar a eficácia do dCBT-I para melhorar a insônia e a enxaqueca em pacientes com enxaqueca crônica.
O segundo objetivo é sondar o mecanismo de mudança e testar as hipóteses de que marcadores comportamentais, como cochilos diurnos e exposição à luz noturna, podem reduzir os sintomas de insônia, levando a uma melhora nas enxaquecas.
Antes de avançar para um RCT em grande escala, os investigadores precisam de um RCT de viabilidade para refinar a metodologia.
Os investigadores propõem recrutar indivíduos que preencham os critérios para MC e insónia, encaminhados diretamente de duas clínicas de neurologia, que atuarão como recrutadores clínicos.
Oitenta e oito participantes serão randomizados para um grupo dCBT-I ou para um grupo controle de educação em higiene do sono (SHE).
Os principais resultados são dias de insônia e enxaqueca e serão coletados no pós-tratamento, e os efeitos a longo prazo serão avaliados no mês 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Glasgow
-
Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre, Liverpool
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Insônia, satisfeita por uma pontuação total ≥ 11 no índice de gravidade da insônia (ISI)
- Cefaleia ≥ 15 dias por mês, ≥ 12 meses e preenche os critérios para enxaqueca com/sem aura em ≥ 8 dias por mês, ≥ 12 meses
Critério de exclusão:
- Condição médica instável, que requer tratamento imediato ou que interfere no protocolo, incluindo outras condições de dor, como dor lombar crônica e fibromialgia, e também distúrbios do sono, como apneia do sono não tratada ou parassonias.
- Condição psiquiátrica considerada como interferindo no protocolo do estudo, incluindo abuso de substâncias, transtorno psicótico, transtorno cognitivo, ideação suicida atual ou qualquer condição psiquiátrica descontrolada que requeira tratamento imediato
- Uso regular de substâncias ilegais
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Trabalhadores por turnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Digital CBT-I
Após a atribuição ao dCBT-I, os participantes completarão uma avaliação inicial de seu sono, enxaquecas e outros resultados e preencherão um diário de sono e dor de cabeça de 30 dias e usarão um dispositivo de actigrafia por 7 dias para registrar seu sono e exposição à luz.
Eles então terão acesso ao programa dCBT-I de 6 sessões.
No mês 1, os participantes usarão um dispositivo de actígrafo por 1 semana.
No mês 3, os participantes completarão uma avaliação pós-tratamento de 30 dias, incluindo um diário de sono e dor de cabeça e a mesma bateria de questionários da avaliação inicial.
Um subconjunto de participantes (e provedores) será convidado a participar de uma entrevista sobre a captação de dCBT-I.
No mês 6, todos os participantes preencherão questionários de acompanhamento (semelhantes aos questionários iniciais e pós-tratamento) e uma última avaliação de sono e dores de cabeça de 30 dias e usarão um dispositivo de actigrafia de 7 dias.
|
A intervenção digital CBT-I (www.sleepio.com)
consiste em seis sessões semanais de CBT-I ministradas pela internet por um terapeuta virtual animado conhecido como "O Prof".
O conteúdo inclui comportamento (por exemplo,
restrição do sono, controle de estímulos), cognitivo (por ex.
colocar o dia para descansar, reestruturar o pensamento, mindfulness), estratégias de relaxamento (por exemplo, relaxamento muscular progressivo) e conselhos sobre estilo de vida e fatores do quarto (higiene do sono).
Embora as sessões possam ser concluídas no próprio ritmo da pessoa, o intervalo mais curto entre as sessões individuais é de 7 dias, portanto, os participantes podem concluir o curso em 6 semanas ou até 12 semanas.
Como parte do programa SLEEPIO, os participantes deverão inserir seus padrões de sono/vigília usando diários eletrônicos de sono.
Não existe contacto presencial ao longo da intervenção e todas as sessões de tratamento, apoio e lembretes são disponibilizados através da plataforma online.
|
|
Comparador Ativo: Educação em Higiene do Sono (SHE)
Após a atribuição ao SHE, os participantes completarão uma avaliação inicial de seu sono, enxaquecas e outros resultados e preencherão um diário de sono e dor de cabeça de 30 dias e usarão um dispositivo de actigrafia por 7 dias para registrar seu sono e exposição à luz.
Eles então terão acesso ao programa SHE de 6 sessões.
No mês 1, os participantes usarão um dispositivo de actígrafo por 1 semana.
No mês 3, os participantes completarão uma avaliação pós-tratamento de 30 dias, incluindo um diário de sono e dor de cabeça e a mesma bateria de questionários da avaliação inicial.
Um subconjunto de participantes (e provedores) será convidado a participar de uma entrevista sobre a adoção de SHE.
No mês 6, todos os participantes preencherão questionários de acompanhamento (semelhantes aos questionários iniciais e pós-tratamento) e uma última avaliação de sono e dores de cabeça de 30 dias e usarão um dispositivo de actigrafia de 7 dias.
|
A Educação para a Higiene do Sono (SHE) foi usada com sucesso como uma condição de controle em outros ensaios avaliando o dCBT-I42.
O SHE não traz benefícios terapêuticos apenas para indivíduos com insônia, mas geralmente faz parte dos cuidados habituais.
Consequentemente, é uma alternativa confiável para dCBT-I.
A educação sobre higiene do sono será fornecida em um site com acesso a informações sobre mudanças no estilo de vida (por exemplo, redução de exercícios à noite, lanche leve antes de dormir, redução de cafeína) e mudanças no ambiente do quarto (por exemplo, quarto escuro, colchão confortável, ótimo temperatura do quarto).
Assim como no grupo dCBT-I, os participantes não precisarão fazer nenhuma alteração em seus cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção).
|
A mudança na insônia (medida com o Insomnia Severity Index - ISI) desde o início até o pós-tratamento.
O ISI é pontuado de 0 a 28, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia.
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção).
|
|
Mudança nos dias de enxaqueca
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção).
|
A mudança nos dias de enxaqueca (medidos com o diário de dor de cabeça) desde o início até o pós-tratamento
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção).
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Mensalmente durante a conclusão do estudo
|
Quantos participantes foram recrutados por mês
|
Mensalmente durante a conclusão do estudo
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
Quantos participantes desistiram
|
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
|
Cochilos
Prazo: Tratamento intermediário (mês 1-2 do estudo)
|
Número (N) de sonecas
|
Tratamento intermediário (mês 1-2 do estudo)
|
|
Exposição à luz
Prazo: Tratamento intermediário (mês 1-2 do estudo)
|
Exposição à luz medida através de um dispositivo de actigrafia
|
Tratamento intermediário (mês 1-2 do estudo)
|
|
Barreiras e facilitadores para o envolvimento com o protocolo
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medido por meio de entrevistas qualitativas/grupos focais
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
Eventos adversos
|
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
|
Satisfação do Tratamento
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medido por meio de questionário interno de satisfação pós-tratamento
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
|
Deficiência de Enxaqueca
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medido com questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Capturado através de diários de dor de cabeça
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Capturado com o Questionário de Saúde do Paciente de Quatro Itens (PHQ-4) para Ansiedade e Depressão
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
|
Custo-utilidade
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medida com o EQ-5D, qualidade de vida relacionada à saúde, a partir da qual podem ser obtidos os anos de vida ajustados pela qualidade (QUALY).
Isso nos permitirá calcular o custo-utilidade.
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
|
Sonolência
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medido com a Escala de Sonolência de Epworth
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
|
Fadiga
Prazo: Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Medido com a Escala de Fadiga Flinders (FFS)
|
Pós-tratamento (3 meses após o início da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Louise McKean, University of Strathclyde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de Enxaqueca
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- BRUK 202021-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .