Цифровой CBTI для коморбидной бессонницы при хронической мигрени
7 января 2025 г. обновлено: Megan Crawford, University of Strathclyde
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при хронической мигрени: осуществимость рандомизированного контролируемого исследования
Общие цели исследования:
Цель 1: Оценить размеры эффекта: Оценить влияние dCBT-I на симптомы бессонницы по сравнению с контрольной группой (обучение гигиене сна) и оценить взаимосвязь между изменениями симптомов бессонницы и уменьшением мигрени.
Цель 2: изучить механизмы изменений: изучить механизмы, лежащие в основе изменения симптомов мигрени.
Цель 3: Оценить препятствия для проведения полномасштабного РКИ: Собрать данные о темпах набора и отсева в обеих группах, что поможет усовершенствовать методологию и максимизировать охват и удержание полномасштабного рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Исследователи проведут качественные интервью с выбранным числом участников и практиков, чтобы определить мотиваторы/барьеры при использовании цифровой версии CBT-I.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая мигрень (ХМ) является изнурительным заболеванием, которое ложится прямым бременем на сумму 150 миллионов фунтов стерлингов на NHS в год.
Предыдущие исследования показали, что бессонница является фактором риска мигрени.
Исследователи предполагают, что эту связь между бессонницей и мигренью объясняют два модифицируемых поведения: дневной сон и ночное воздействие света.
Чтобы справиться с мигренью, люди будут дремать в течение дня, уменьшая гомеостатическое стремление ко сну ночью и откладывая начало сна.
Эта неспособность заснуть потенциально увеличивает воздействие вечернего яркого света, задерживая высвобождение гормона мелатонина и снижая качество сна.
Плохой сон, в свою очередь, является триггером мигрени, что создает порочный круг мигрени и плохого сна.
Исследователи считают, что эти поведенческие механизмы являются действительными мишенями для лечения и подробно рассматриваются в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I).
Цифровые версии CBT-I (dCBT-I) предлагают масштабируемое решение проблемы ограниченного доступа к CBT-I.
Эта исследовательская группа продемонстрировала осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность dCBT-I в неконтролируемом исследовании для проверки концепции.
Используя методологию рандомизированного контрольного исследования (РКИ), цель исследователя теперь состоит в том, чтобы оценить эффективность dCBT-I для улучшения бессонницы и мигрени у пациентов с хронической мигренью.
Вторая цель состоит в том, чтобы изучить механизм изменений и проверить гипотезу о том, что поведенческие маркеры, такие как дневной сон и воздействие вечернего света, могут уменьшить симптомы бессонницы, что приведет к уменьшению мигрени.
Прежде чем перейти к полномасштабному РКИ, исследователям необходимо провести РКИ на предмет осуществимости, чтобы уточнить методологию.
Исследователи предлагают набирать лиц, отвечающих критериям ВМ и бессонницы, напрямую направленных из двух неврологических клиник, которые будут действовать в качестве клинических рекрутеров.
Восемьдесят восемь участников будут рандомизированы либо в группу dCBT-I, либо в контрольную группу обучения гигиене сна (SHE).
Основными исходами являются дни бессонницы и мигрени, которые будут собираться после лечения, а долгосрочные эффекты будут оцениваться через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glasgow
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Walton Centre, Liverpool
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Бессонница, удовлетворенная общим баллом ≥ 11 по индексу тяжести бессонницы (ISI)
- Головная боль ≥ 15 дней в месяц, ≥ 12 месяцев и соответствует критериям мигрени с/без ауры ≥ 8 дней в месяц, ≥ 12 месяцев
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, которое является нестабильным, требует немедленного лечения или считается нарушающим протокол, включая другие болевые состояния, такие как хроническая боль в пояснице и фибромиалгия, а также нарушения сна, такие как нелеченое апноэ во сне или парасомнии.
- Психиатрическое состояние, которое, как считается, мешает протоколу исследования, включая злоупотребление психоактивными веществами, психотическое расстройство, когнитивное расстройство, текущие суицидальные мысли или любые неконтролируемые психические состояния, требующие немедленного лечения.
- Регулярное употребление запрещенных веществ
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Сменные рабочие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой СВТ-И
После назначения на dCBT-I участники завершат базовую оценку своего сна, мигреней и других исходов и заполнят 30-дневный дневник сна и головной боли, а также будут носить актиграфическое устройство в течение 7 дней, чтобы записывать свой сон и воздействие света.
Затем им будет предоставлен доступ к программе dCBT-I из 6 сеансов.
В первый месяц участники будут носить актиграф в течение 1 недели.
Через 3 месяца участники завершат 30-дневную оценку после лечения, включая дневник сна и головной боли и тот же набор анкет, что и во время исходной оценки.
Подгруппа участников (и поставщиков) будет приглашена для участия в интервью о внедрении dCBT-I.
На 6-м месяце все участники заполнят контрольные анкеты (аналогичные анкетам исходного уровня и после лечения) и одну последнюю 30-дневную оценку сна и головных болей, а также наденут 7-дневное актиграфическое устройство.
|
Цифровое вмешательство CBT-I (www.sleepio.com)
состоит из шести еженедельных сеансов CBT-I, проводимых через Интернет анимированным виртуальным терапевтом, известным как «Профессор».
Контент включает в себя поведенческие (например,
ограничение сна, контроль стимулов), когнитивные (например,
отдых в течение дня, реструктуризация мыслей, внимательность), стратегии релаксации (например, прогрессивная мышечная релаксация) и советы по образу жизни и факторам спальни (гигиена сна).
Несмотря на то, что сеансы могут проходить в индивидуальном темпе, самый короткий интервал между отдельными сеансами составляет 7 дней, таким образом, участники могут пройти курс за 6 недель или занять до 12 недель.
В рамках программы SLEEPIO участники должны будут вводить свои модели сна/бодрствования, используя электронные дневники сна.
На протяжении всего вмешательства нет личного контакта, и все сеансы лечения, поддержка и напоминания предоставляются через онлайн-платформу.
|
|
Активный компаратор: Обучение гигиене сна (SHE)
После назначения в SHE участники завершат базовую оценку своего сна, мигреней и других последствий, заполнят 30-дневный дневник сна и головной боли и будут носить актиграфическое устройство в течение 7 дней, чтобы записывать свой сон и воздействие света.
Затем им будет предоставлен доступ к программе SHE из 6 занятий.
В первый месяц участники будут носить актиграф в течение 1 недели.
Через 3 месяца участники завершат 30-дневную оценку после лечения, включая дневник сна и головной боли и тот же набор анкет, что и во время исходной оценки.
Часть участников (и провайдеров) будет приглашена для участия в интервью о освоении SHE.
На 6-м месяце все участники заполнят контрольные анкеты (аналогичные анкетам исходного уровня и после лечения) и одну последнюю 30-дневную оценку сна и головных болей, а также наденут 7-дневное актиграфическое устройство.
|
Обучение гигиене сна (SHE) успешно использовалось в качестве контрольного условия в других исследованиях по оценке dCBT-I42.
SHE не имеет терапевтических преимуществ только для людей с бессонницей, но часто является частью обычного лечения.
Следовательно, это надежная альтернатива dCBT-I.
Обучение гигиене сна будет проводиться на веб-сайте с доступом к информации об изменениях образа жизни (например, о снижении активности по вечерам, легких закусках перед сном, снижении потребления кофеина) и изменениях обстановки в спальне (например, темная комната, удобный матрас, оптимальный режим сна). комнатная температура).
Как и в группе dCBT-I, участникам не потребуется вносить какие-либо изменения в свой обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Последующее лечение (через 3 месяца после начала вмешательства).
|
Изменение бессонницы (измеряемое с помощью индекса тяжести бессонницы - ISI) от исходного уровня до лечения после лечения.
ISI оценивается от 0 до 28, где более высокий балл указывает на более тяжелую степень бессонницы.
|
Последующее лечение (через 3 месяца после начала вмешательства).
|
|
Изменение количества дней с мигренью
Временное ограничение: Последующее лечение (через 3 месяца после начала вмешательства).
|
Изменение количества дней с мигренью (измеренное с помощью дневника головной боли) от исходного уровня до периода после лечения.
|
Последующее лечение (через 3 месяца после начала вмешательства).
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Ежемесячно на протяжении всего обучения
|
Сколько участников было набрано в месяц
|
Ежемесячно на протяжении всего обучения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
|
Сколько участников выбыло
|
По окончании обучения, до 3 лет
|
|
Дневной сон
Временное ограничение: Середина лечения (1-2 месяц исследования)
|
Количество (N) дневных снов
|
Середина лечения (1-2 месяц исследования)
|
|
Воздействие света
Временное ограничение: Середина лечения (1-2 месяц исследования)
|
Воздействие света, измеренное с помощью актиграфического устройства
|
Середина лечения (1-2 месяц исследования)
|
|
Барьеры и факторы, препятствующие взаимодействию с протоколом
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Измеряется с помощью качественных интервью/фокус-групп
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
|
Неблагоприятные события
|
По окончании обучения, до 3 лет
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Измерено с помощью внутренней анкеты удовлетворенности после лечения
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Мигрень Инвалидность
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Измерено с помощью опросника оценки мигрени (MIDAS)
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Захвачено через дневники головной боли
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Захвачено с помощью опросника здоровья пациента из четырех пунктов (PHQ-4) для беспокойства и депрессии
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Стоимость-полезность
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Измеряемое с помощью EQ-5D качество жизни, связанное со здоровьем, из которого можно получить количество лет жизни с поправкой на качество (QUALY).
Это позволит нам рассчитать затраты-полезность.
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Сонливость
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Измерено с помощью шкалы сонливости Эпворта.
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Усталость
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Измерено по шкале усталости Флиндерса (FFS).
|
После лечения (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Louise McKean, University of Strathclyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Мигрень расстройства
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- BRUK 202021-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .