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CBTI digitale per l'insonnia comorbida nell'emicrania cronica

7 gennaio 2025 aggiornato da: Megan Crawford, University of Strathclyde

Terapia comportamentale cognitiva digitale per l'insonnia nelle emicranie croniche: fattibilità di uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi generali dello studio sono:

Obiettivo 1: stimare le dimensioni dell'effetto: stimare gli effetti del dCBT-I sui sintomi dell'insonnia rispetto a un gruppo di controllo (educazione all'igiene del sonno) e stimare la relazione tra i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia e la riduzione dell'emicrania.

Obiettivo 2: esplorare i meccanismi di cambiamento: esplorare i meccanismi che sottolineano il cambiamento nei sintomi dell'emicrania.

Obiettivo 3: valutare gli ostacoli alla conduzione di un RCT su vasta scala: raccogliere dati sul ritmo di reclutamento e sugli abbandoni in entrambi i gruppi, che contribuiranno a perfezionare la metodologia e massimizzare l'adozione e la conservazione di uno studio di controllo randomizzato su vasta scala (RCT). Gli investigatori condurranno interviste qualitative con un numero selezionato di partecipanti e professionisti per identificare motivazioni/barriere nell'adozione di una versione digitalizzata della CBT-I.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica (CM) è una condizione debilitante che grava direttamente sul SSN per un valore di 150 milioni di sterline all'anno. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'insonnia è un fattore di rischio per l'emicrania. I ricercatori ipotizzano che due comportamenti modificabili spieghino questa relazione tra insonnia ed emicrania: il sonnellino diurno e l'esposizione notturna alla luce. Per far fronte alle emicranie, le persone fanno un pisolino durante il giorno, riducendo la spinta omeostatica al sonno notturno e ritardando l'inizio del sonno. Questa incapacità di addormentarsi aumenta potenzialmente l'esposizione alla luce intensa della sera, ritardando il rilascio dell'ormone melatonina e riducendo la qualità del sonno. Il sonno scarso a sua volta è un fattore scatenante per l'emicrania, che crea un circolo vizioso di emicrania e sonno scarso. I ricercatori ritengono che questi meccanismi comportamentali siano bersagli validi per il trattamento e siano esplicitamente affrontati nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Le versioni digitali di CBT-I (dCBT-I) offrono una soluzione scalabile al problema dell'accesso limitato a CBT-I. Questo gruppo di ricerca ha dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del dCBT-I in uno studio di prova concettuale non controllato. Utilizzando la metodologia dello studio di controllo randomizzato (RCT), l'obiettivo del ricercatore ora è valutare l'efficacia del dCBT-I per migliorare l'insonnia e l'emicrania nei pazienti con emicrania cronica. Il secondo obiettivo è sondare il meccanismo del cambiamento e testare le ipotesi che marcatori comportamentali come il pisolino diurno e l'esposizione serale alla luce possano ridurre i sintomi dell'insonnia portando a un miglioramento dell'emicrania. Prima di passare a un RCT su vasta scala, gli investigatori richiedono un RCT di fattibilità, per perfezionare la metodologia. Gli investigatori propongono di reclutare individui che soddisfino i criteri per CM e insonnia, indirizzati direttamente da due cliniche neurologiche, che fungeranno da reclutatori clinici. Ottantotto partecipanti saranno randomizzati in un gruppo dCBT-I o in un gruppo di controllo per l'educazione all'igiene del sonno (SHE). Gli esiti principali sono i giorni di insonnia ed emicrania e saranno raccolti dopo il trattamento e gli effetti a lungo termine saranno valutati al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow
      • Liverpool, Regno Unito
        • Walton Centre, Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 anni in su
  2. Insonnia, soddisfatta da un punteggio totale ≥ 11 sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  3. Cefalea ≥ 15 giorni al mese, ≥ 12 mesi e soddisfare i criteri per emicrania con/senza aura per ≥ 8 giorni al mese, ≥ 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica instabile, che richiede un trattamento immediato o che si ritiene interferisca con il protocollo, comprese altre condizioni di dolore come lombalgia cronica e fibromialgia e anche disturbi del sonno come apnea notturna o parasonnie non trattate.
  2. Condizione psichiatrica che si ritiene interferisca con il protocollo dello studio, inclusi abuso di sostanze, disturbi psicotici, disturbi cognitivi, ideazione suicidaria in atto o qualsiasi condizione psichiatrica incontrollata che richieda un trattamento immediato
  3. Uso regolare di sostanze illegali
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Turnisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I digitale
Dopo l'assegnazione a dCBT-I, i partecipanti completeranno una valutazione di base del sonno, dell'emicrania e di altri esiti e completeranno un diario del sonno e del mal di testa di 30 giorni e indosseranno un dispositivo di actigrafia per 7 giorni per registrare il sonno e l'esposizione alla luce. Avranno quindi accesso al programma dCBT-I di 6 sessioni. Al mese 1, i partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 1 settimana.. Al mese 3 i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento di 30 giorni che include un diario del sonno e del mal di testa e la stessa batteria di questionari della valutazione di base. Un sottogruppo di partecipanti (e fornitori) sarà invitato a partecipare a un'intervista sull'adozione di dCBT-I. Al mese 6, tutti i partecipanti completeranno i questionari di follow-up (simili ai questionari di base e post-trattamento) e un'ultima valutazione di 30 giorni del sonno e del mal di testa e indosseranno un dispositivo di actigrafia di 7 giorni.
Comportamentale: CBT-I digitale
L'intervento digitale CBT-I (www.sleepio.com) consiste in sei sessioni settimanali di CBT-I fornite su Internet da un terapista virtuale animato noto come "The Prof". Il contenuto include comportamenti (ad es. restrizione del sonno, controllo dello stimolo), cognitivo (ad es. mettere a tacere la giornata, ristrutturazione del pensiero, mindfulness), strategie di rilassamento (ad es. rilassamento muscolare progressivo) e consigli sullo stile di vita e sui fattori della camera da letto (igiene del sonno). Sebbene le sessioni possano essere completate secondo il ritmo personale, l'intervallo più breve tra le sessioni individuali è di 7 giorni, quindi i partecipanti possono completare il corso in 6 settimane o impiegare fino a 12 settimane. Come parte del programma SLEEPIO, ai partecipanti sarà richiesto di inserire i propri schemi sonno/veglia utilizzando diari elettronici del sonno. Non vi è alcun contatto faccia a faccia durante l'intervento e tutte le sessioni di trattamento, il supporto e i promemoria vengono forniti tramite la piattaforma online.
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
Dopo l'assegnazione a SHE, i partecipanti completeranno una valutazione di base del sonno, dell'emicrania e di altri esiti e completeranno un diario del sonno e del mal di testa di 30 giorni e indosseranno un dispositivo di actigrafia per 7 giorni per registrare il sonno e l'esposizione alla luce. Avranno quindi accesso al programma SHE di 6 sessioni. Al mese 1, i partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 1 settimana.. Al mese 3 i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento di 30 giorni che include un diario del sonno e del mal di testa e la stessa batteria di questionari della valutazione di base. Un sottogruppo di partecipanti (e fornitori) sarà invitato a partecipare a un'intervista sull'adozione di SHE. Al mese 6, tutti i partecipanti completeranno i questionari di follow-up (simili ai questionari di base e post-trattamento) e un'ultima valutazione di 30 giorni del sonno e del mal di testa e indosseranno un dispositivo di actigrafia di 7 giorni.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
L'educazione all'igiene del sonno (SHE) è stata utilizzata con successo come condizione di controllo in altri studi che hanno valutato dCBT-I42. LEI non ha alcun beneficio terapeutico per le persone con insonnia da sola, ma spesso fa parte delle cure abituali. Di conseguenza è un'alternativa credibile al dCBT-I. L'educazione all'igiene del sonno sarà fornita su un sito Web con accesso alle informazioni sui cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, riduzione dell'esercizio fisico la sera, spuntino leggero prima di coricarsi, riduzione della caffeina) e modifiche all'ambiente della camera da letto (ad esempio, stanza buia, materasso comodo, temperatura ambiente). Come per il gruppo dCBT-I, ai partecipanti non sarà richiesto di apportare modifiche alle loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
La variazione dell'insonnia (misurata con l'Insomnia Severity Index - ISI) dal basale al post-trattamento. L'ISI ha un punteggio da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una gravità dell'insonnia più grave.
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Cambiamento nei giorni dell'emicrania
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
La variazione dei giorni di emicrania (misurati con il diario del mal di testa) dal basale al post-trattamento
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Mensile per tutto il completamento dello studio
Quanti partecipanti sono stati reclutati al mese
Mensile per tutto il completamento dello studio
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Quanti partecipanti hanno abbandonato
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Pisolini
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (mese 1-2 dello studio)
Numero (N) di sonnellini
Trattamento intermedio (mese 1-2 dello studio)
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (mese 1-2 dello studio)
Esposizione alla luce misurata attraverso un dispositivo di actigrafia
Trattamento intermedio (mese 1-2 dello studio)
Barriere e facilitatori all'impegno con il protocollo
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Misurato attraverso interviste qualitative/focus group
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Misurata tramite questionario interno sulla soddisfazione post-trattamento
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Emicrania Disabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Misurato con il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Catturato attraverso i diari del mal di testa
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Catturato con il questionario sulla salute del paziente a quattro voci (PHQ-4) per l'ansia e la depressione
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Costo-utilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Misurata con l'EQ-5D, qualità della vita correlata alla salute, da cui si possono ottenere gli anni di vita aggiustati per la qualità (QUALY). Questo ci permetterà di calcolare il costo-utilità.
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Sonnolenza
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Misurato con la scala della sonnolenza di Epworth
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Fatica
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Misurato con Flinders Fatigue Scale (FFS)
Post-trattamento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Strathclyde

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louise McKean, University of Strathclyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRUK 202021-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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