Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa CBTI dla współistniejącej bezsenności w przewlekłej migrenie

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Megan Crawford, University of Strathclyde

Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w przewlekłych migrenach: wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania

Ogólne cele badania to:

Cel 1: Oszacowanie wielkości efektu: Oszacowanie wpływu dCBT-I na objawy bezsenności w porównaniu z grupą kontrolną (edukacja w zakresie higieny snu) i oszacowanie związku między zmianami objawów bezsenności a redukcją migreny.

Cel 2: Zbadanie mechanizmów zmian: Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw zmian w objawach migreny.

Cel 3: Ocena przeszkód w przeprowadzeniu RCT na pełną skalę: Zebranie danych na temat tempa rekrutacji i rezygnacji w obu grupach, co pomoże udoskonalić metodologię i zmaksymalizować wykorzystanie i utrzymanie pełnej randomizowanej próby kontrolnej (RCT). Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z wybraną liczbą uczestników i praktyków, aby zidentyfikować czynniki motywujące/bariery w przyjmowaniu cyfrowej wersji CBT-I.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła migrena (CM) to wyniszczający stan, który stanowi bezpośrednie obciążenie dla NHS o wartości 150 milionów funtów rocznie. Poprzednie badania wykazały, że bezsenność jest czynnikiem ryzyka migreny. Badacze postawili hipotezę, że dwa modyfikowalne zachowania wyjaśniają związek między bezsennością a migreną: drzemka w ciągu dnia i ekspozycja na światło w nocy. Aby poradzić sobie z migreną, osoby drzemią w ciągu dnia, zmniejszając homeostatyczny popęd do snu w nocy i opóźniając zasypianie. Ta niezdolność do zaśnięcia potencjalnie zwiększa ekspozycję na wieczorne jasne światło, opóźniając uwalnianie hormonu melatoniny i obniżając jakość snu. Słaby sen z kolei jest wyzwalaczem migreny, co tworzy błędne koło migreny i złego snu. Badacze uważają, że te mechanizmy behawioralne są ważnymi celami leczenia i są wyraźnie uwzględnione w terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I). Cyfrowe wersje CBT-I (dCBT-I) oferują skalowalne rozwiązanie problemu ograniczonego dostępu do CBT-I. Ta grupa badawcza wykazała wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność dCBT-I w niekontrolowanym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji. Wykorzystując metodologię randomizowanego badania kontrolnego (RCT), celem badacza jest teraz ocena skuteczności dCBT-I w łagodzeniu bezsenności i migreny u pacjentów z przewlekłymi migrenami. Drugim celem jest zbadanie mechanizmu zmian i przetestowanie hipotez, że markery behawioralne, takie jak drzemka w ciągu dnia i wieczorna ekspozycja na światło, mogą zmniejszać objawy bezsenności, prowadząc do poprawy w zakresie migren. Przed przejściem do RCT na pełną skalę, badacze wymagają RCT wykonalności, aby udoskonalić metodologię. Badacze proponują rekrutację osób spełniających kryteria miopatii i bezsenności, skierowanych bezpośrednio z dwóch klinik neurologicznych, które będą działać jako rekruterzy kliniczni. Osiemdziesięciu ośmiu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy dCBT-I lub do grupy kontrolnej edukacji w zakresie higieny snu (SHE). Główne wyniki to bezsenność i dni z migreną, które zostaną zebrane po zakończeniu leczenia, a efekty długoterminowe zostaną ocenione w 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow
        • Kontakt:
          • George Gorrie, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Walton Centre, Liverpool
        • Kontakt:
          • Mona Ghadiri-Sani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  2. Bezsenność, spełniona przez całkowity wynik ≥ 11 na wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI)
  3. Ból głowy ≥ 15 dni w miesiącu, ≥ 12 miesięcy i spełnia kryteria migreny z/bez aury przez ≥ 8 dni w miesiącu, ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia, który jest niestabilny, wymaga natychmiastowego leczenia lub został uznany za zakłócający protokół, w tym inne stany bólowe, takie jak przewlekły ból krzyża i fibromialgia, a także zaburzenia snu, takie jak nieleczony bezdech senny lub parasomnie.
  2. Stan psychiczny, który został uznany za zakłócający protokół badania, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia poznawcze, obecne myśli samobójcze lub wszelkie niekontrolowane stany psychiczne wymagające natychmiastowego leczenia
  3. Regularne stosowanie nielegalnych substancji
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pracownicy zmianowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowy CBT-I
Po przydzieleniu do dCBT-I uczestnicy dokonają podstawowej oceny swojego snu, migreny i innych wyników oraz wypełnią 30-dniowy dziennik snu i bólu głowy, a także będą nosić urządzenie do aktygrafii przez 7 dni, aby rejestrować sen i ekspozycję na światło. Otrzymają wtedy dostęp do 6-sesyjnego programu dCBT-I. W 1. miesiącu uczestnicy będą nosić urządzenie aktygrafowe przez 1 tydzień. W trzecim miesiącu uczestnicy dokonają 30-dniowej oceny po leczeniu, w tym dziennika snu i bólu głowy oraz tej samej baterii kwestionariuszy, co podczas oceny wyjściowej. Podgrupa uczestników (i usługodawców) zostanie zaproszona do udziału w rozmowie na temat przyjmowania dCBT-I. W 6. miesiącu wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze kontrolne (podobne do kwestionariuszy wyjściowych i po leczeniu) oraz ostatnią 30-dniową ocenę snu i bólów głowy oraz założą 7-dniowe urządzenie do aktygrafii.
Behawioralne: Cyfrowy CBT-I
Cyfrowa interwencja CBT-I (www.sleepio.com) składa się z sześciu cotygodniowych sesji CBT-I prowadzonych przez Internet przez animowanego wirtualnego terapeutę znanego jako „Profesor”. Treść zawiera elementy behawioralne (np. ograniczenie snu, kontrola bodźców), poznawcze (np. odpoczynek dnia, przebudowa myśli, uważność), strategie relaksacyjne (np. stopniowe rozluźnianie mięśni) oraz porady dotyczące stylu życia i czynników związanych z sypialnią (higiena snu). Sesje można realizować we własnym tempie, jednak najkrótsza przerwa pomiędzy poszczególnymi sesjami wynosi 7 dni, dzięki czemu kursanci mogą ukończyć kurs w 6 tygodni lub nawet w 12 tygodni. W ramach programu SLEEPIO uczestnicy będą musieli wprowadzać swoje wzorce snu/budzenia za pomocą elektronicznych dzienników snu. Podczas całej interwencji nie ma kontaktu osobistego, a wszystkie sesje terapeutyczne, wsparcie i przypomnienia są zapewniane za pośrednictwem platformy internetowej.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Po przydzieleniu do SHE uczestnicy dokonują podstawowej oceny swojego snu, migreny i innych skutków oraz wypełniają 30-dniowy dziennik snu i bólu głowy, a także noszą urządzenie do aktygrafii przez 7 dni, aby rejestrować swój sen i ekspozycję na światło. Otrzymają wtedy dostęp do 6-sesyjnego programu SHE. W 1. miesiącu uczestnicy będą nosić urządzenie aktygrafowe przez 1 tydzień. W trzecim miesiącu uczestnicy dokonają 30-dniowej oceny po leczeniu, w tym dziennika snu i bólu głowy oraz tej samej baterii kwestionariuszy, co podczas oceny wyjściowej. Podgrupa uczestników (i usługodawców) zostanie zaproszona do udziału w rozmowie na temat absorpcji SHE. W 6. miesiącu wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze kontrolne (podobne do kwestionariuszy wyjściowych i po leczeniu) oraz ostatnią 30-dniową ocenę snu i bólów głowy oraz założą 7-dniowe urządzenie do aktygrafii.
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny snu
Edukacja w zakresie higieny snu (SHE) była z powodzeniem stosowana jako warunek kontrolny w innych badaniach oceniających dCBT-I42. SHE nie przynosi żadnych korzyści terapeutycznych osobom z samą bezsennością, ale często jest częścią zwykłej opieki. W konsekwencji jest to wiarygodna alternatywa dla dCBT-I. Edukacja w zakresie higieny snu będzie prowadzona na stronie internetowej z dostępem do informacji o zmianach w stylu życia (np. ograniczenie ruchu wieczorem, lekka przekąska przed snem, ograniczenie kofeiny) oraz zmianach w środowisku sypialni (np. ciemnia, wygodny materac, optymalna temperatura pokojowa). Podobnie jak w przypadku grupy dCBT-I, uczestnicy nie będą musieli wprowadzać żadnych zmian w swojej zwykłej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji).
Zmiana bezsenności (mierzona Insomnia Severity Index – ISI) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu. ISI jest oceniany od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze nasilenie bezsenności.
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji).
Zmiana Dni Migrenowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji).
Zmiana liczby dni z migreną (mierzona za pomocą dziennika bólu głowy) od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji).
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Miesięcznie przez cały okres studiów
Ilu uczestników rekrutowano miesięcznie
Miesięcznie przez cały okres studiów
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Ilu uczestników odpadło
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Drzemki
Ramy czasowe: Leczenie w połowie (miesiąc 1-2 badania)
Liczba (N) drzemek
Leczenie w połowie (miesiąc 1-2 badania)
Wystawienie na działanie światła
Ramy czasowe: Leczenie w połowie (miesiąc 1-2 badania)
Ekspozycja na światło mierzona za pomocą urządzenia do aktygrafii
Leczenie w połowie (miesiąc 1-2 badania)
Bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w protokół
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Mierzone za pomocą wywiadów jakościowych/grup fokusowych
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Mierzone za pomocą wewnętrznego kwestionariusza satysfakcji po leczeniu
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Niepełnosprawność migreny
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Uchwycone przez pamiętniki bólu głowy
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Przechwycone za pomocą czteropunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4) dotyczącego lęku i depresji
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Mierzona za pomocą EQ-5D jakość życia związana ze zdrowiem, na podstawie której można uzyskać lata życia skorygowane o jakość (QUALY). To pozwoli nam obliczyć użyteczność kosztów.
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Senność
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Mierzone za pomocą skali senności Epworth
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)
Mierzone za pomocą skali zmęczenia Flindersa (FFS)
Po leczeniu (3 miesiące po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Strathclyde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louise McKean, University of Strathclyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRUK 202021-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj