Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální CBTI pro komorbidní nespavost u chronické migrény

7. ledna 2025 aktualizováno: Megan Crawford, University of Strathclyde

Digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost u chronických migrén: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Celkové cíle studie jsou:

Cíl 1: Odhadnout velikost účinku: Odhadnout účinky dCBT-I na symptomy nespavosti ve srovnání s kontrolní skupinou (edukace o spánkové hygieně) a odhadnout vztah mezi změnami symptomů nespavosti a snížením výskytu migrén.

Cíl 2: Prozkoumat mechanismy změny: Prozkoumat mechanismy podtrhující změnu symptomů migrény.

Cíl 3: Posoudit překážky pro provádění úplného RCT: Shromáždit údaje o tempu náboru a výpadcích v obou skupinách, což pomůže upřesnit metodiku a maximalizovat využití a udržení plného rozsahu randomizované kontrolní studie (RCT). Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s vybraným počtem účastníků a praktiků, aby identifikovali motivátory/překážky v přijímání digitalizované verze CBT-I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická migréna (CM) je vysilující stav, který představuje přímou zátěž ve výši 150 milionů liber ročně na NHS. Předchozí výzkumy ukázaly, že nespavost je rizikovým faktorem pro vznik migrén. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento vztah mezi nespavostí a migrénou vysvětlují dvě modifikovatelné chování: denní podřimování a noční vystavení světlu. Aby se jedinci vyrovnali s migrénami, budou si během dne zdřímnout, čímž se sníží homeostatická potřeba spánku v noci a oddálí se nástup spánku. Tato neschopnost usnout potenciálně zvyšuje vystavení večernímu jasnému světlu, zpomaluje uvolňování hormonu melatoninu a snižuje kvalitu spánku. Špatný spánek je zase spouštěčem migrén, což vytváří začarovaný kruh migrén a špatného spánku. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto behaviorální mechanismy jsou platnými cíli léčby a jsou výslovně řešeny v Kognitivní behaviorální terapii nespavosti (CBT-I). Digitální verze CBT-I (dCBT-I) nabízejí škálovatelné řešení problému omezeného přístupu k CBT-I. Tato výzkumná skupina prokázala proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost dCBT-I v nekontrolované studii proof of concept. S využitím metodologie randomizované kontrolní studie (RCT) je nyní cílem výzkumníka vyhodnotit účinnost dCBT-I na zlepšení nespavosti a migrény u pacientů s chronickými migrénami. Druhým cílem je prozkoumat mechanismus změny a otestovat hypotézy, že behaviorální markery, jako je denní zdřímnutí a večerní vystavení světlu, mohou snížit příznaky nespavosti vedoucí ke zlepšení migrény. Před postupem k úplnému RCT výzkumníci požadují RCT proveditelnosti, aby upřesnili metodologii. Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat jednotlivce, kteří splňují kritéria pro CM a nespavost, přímo doporučené ze dvou neurologických klinik, kteří budou působit jako klinickí náboráři. 88 účastníků bude randomizováno buď do skupiny dCBT-I, nebo do kontrolní skupiny spánkové hygieny (SHE). Hlavními výsledky jsou dny nespavosti a migrény a budou shromažďovány po ukončení léčby a dlouhodobé účinky budou hodnoceny v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow
      • Liverpool, Spojené království
        • Walton Centre, Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 a více let
  2. Nespavost, spokojená s celkovým skóre ≥ 11 na indexu závažnosti insomnie (ISI)
  3. Bolest hlavy ≥ 15 dní v měsíci, ≥ 12 měsíců a splňují kritéria pro migrénu s/bez aury ≥ 8 dní v měsíci, ≥ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav, který je nestabilní, vyžaduje okamžitou léčbu nebo je považován za rušivý s protokolem, včetně jiných bolestivých stavů, jako je chronická bolest dolní části zad a fibromyalgie a také poruchy spánku, jako je neléčená spánková apnoe nebo parasomnie.
  2. Psychiatrický stav, o kterém se soudí, že narušuje protokol studie, včetně zneužívání návykových látek, psychotické poruchy, kognitivní poruchy, současných sebevražedných myšlenek nebo jakýchkoli nekontrolovaných psychiatrických stavů, které vyžadují okamžitou léčbu
  3. Pravidelné užívání nelegálních látek
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Pracovníci na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální CBT-I
Po přiřazení k dCBT-I účastníci dokončí základní hodnocení svého spánku, migrény a dalších výsledků a vyplní 30denní deník spánku a bolesti hlavy a po dobu 7 dnů budou nosit aktigrafické zařízení k zaznamenání spánku a expozice světlu. Poté jim bude umožněn přístup k programu dCBT-I o 6 sezeních. V 1. měsíci budou účastníci nosit aktigraf po dobu 1 týdne. Ve 3. měsíci účastníci dokončí 30denní hodnocení po léčbě včetně deníku spánku a bolesti hlavy a stejné baterie dotazníků jako během základního hodnocení. Podskupina účastníků (a poskytovatelů) bude pozvána k účasti na pohovoru o příjmu dCBT-I. V 6. měsíci všichni účastníci vyplní kontrolní dotazníky (podobné výchozím a po léčbě dotazníkům) a poslední 30denní hodnocení spánku a bolestí hlavy a budou nosit 7denní aktigrafické zařízení.
Behaviorální: Digitální CBT-I
Digitální zásah CBT-I (www.sleepio.com) sestává ze šesti týdenních sezení CBT-I poskytovaných přes internet animovaným virtuálním terapeutem známým jako „Prof“. Obsah zahrnuje chování (např. omezení spánku, kontrola stimulů), kognitivní (např. uklidnění dne, restrukturalizace myšlenek, všímavost) strategie, relaxační strategie (např. progresivní svalová relaxace) a rady ohledně faktorů životního stylu a ložnice (spánková hygiena). Přestože je možné absolvovat sezení vlastním tempem, nejkratší interval mezi jednotlivými sezeními je 7 dní, účastníci tak mohou absolvovat kurz za 6 týdnů, případně za 12 týdnů. V rámci programu SLEEPIO budou účastníci povinni zadávat své vzorce spánku/bdění pomocí elektronických spánkových deníků. Během intervence nedochází k žádnému osobnímu kontaktu a všechna léčebná sezení, podpora a připomínky jsou poskytovány prostřednictvím online platformy.
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
Po přidělení do SHE účastníci dokončí základní hodnocení svého spánku, migrény a dalších výsledků a vyplní 30denní deník spánku a bolesti hlavy a po dobu 7 dnů budou nosit aktigrafické zařízení k zaznamenání spánku a vystavení světlu. Poté jim bude umožněn přístup k programu SHE o 6 sezeních. V 1. měsíci budou účastníci nosit aktigraf po dobu 1 týdne. Ve 3. měsíci účastníci dokončí 30denní hodnocení po léčbě včetně deníku spánku a bolesti hlavy a stejné baterie dotazníků jako během základního hodnocení. Podskupina účastníků (a poskytovatelů) bude pozvána k účasti na pohovoru o adopci SHE. V 6. měsíci všichni účastníci vyplní kontrolní dotazníky (podobné výchozím a po léčbě dotazníkům) a poslední 30denní hodnocení spánku a bolestí hlavy a budou nosit 7denní aktigrafické zařízení.
Behaviorální: Výchova ke spánkové hygieně
Spánková hygienická výchova (SHE) byla úspěšně použita jako kontrolní podmínka v jiných studiích hodnotících dCBT-I42. SHE nemá žádné terapeutické výhody pro jedince s nespavostí samotnou, ale je často součástí běžné péče. V důsledku toho je to důvěryhodná alternativa k dCBT-I. Výuka spánkové hygieny bude poskytována na webových stránkách s přístupem k informacím o změnách životního stylu (např. omezení pohybu večer, lehká svačina před spaním, omezení kofeinu) a změnách prostředí v ložnici (např. tmavá místnost, pohodlná matrace, optimální pokojová teplota). Stejně jako u skupiny dCBT-I nebudou účastníci muset provádět žádné změny ve své obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Následná léčba (3 měsíce po zahájení intervence).
Změna insomnie (měřená pomocí indexu závažnosti insomnie - ISI) od výchozího stavu do stavu po léčbě. ISI je skórováno od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější závažnost nespavosti.
Následná léčba (3 měsíce po zahájení intervence).
Změna ve dnech migrény
Časové okno: Následná léčba (3 měsíce po zahájení intervence).
Změna ve dnech migrény (měřeno pomocí deníku bolesti hlavy) od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Následná léčba (3 měsíce po zahájení intervence).
Míra náboru
Časové okno: Měsíčně po celou dobu ukončení studia
Kolik účastníků bylo přijato za měsíc
Měsíčně po celou dobu ukončení studia
Míra retence
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Kolik účastníků vypadlo
Po ukončení studia až 3 roky
Zdřímnutí
Časové okno: Střední léčba (1.–2. měsíc studie)
Počet (N) zdřímnutí
Střední léčba (1.–2. měsíc studie)
Expozice světla
Časové okno: Střední léčba (1.–2. měsíc studie)
Světelná expozice měřená pomocí aktigrafického zařízení
Střední léčba (1.–2. měsíc studie)
Bariéry a facilitátoři zapojení do protokolu
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Měřeno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů/fokusových skupin
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Nežádoucí příhody
Po ukončení studia až 3 roky
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Měřeno prostřednictvím interního dotazníku spokojenosti po ukončení léčby
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Postižení migrény
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Měřeno dotazníkem pro hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Užívání léků
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Zachyceno prostřednictvím deníků bolesti hlavy
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Deprese a úzkosti
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Zachyceno čtyřpoložkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-4) pro úzkost a depresi
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Nákladová užitečnost
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Měřeno pomocí EQ-5D, kvalita života související se zdravím, ze které lze získat roky života upravené podle kvality (QUALY). To nám umožní vypočítat nákladovou užitečnost.
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Ospalost
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Únava
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)
Měřeno pomocí Flindersovy stupnice únavy (FFS)
Po léčbě (3 měsíce po zahájení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Strathclyde

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louise McKean, University of Strathclyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRUK 202021-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit