術前に透明な液体を飲んだ後の正常児と肥満児の胃内容排出時間：超音波研究
2022年11月23日 更新者：muhammet korkusuz、Karaman Training and Research Hospital
最近の文献では、小児患者の術前の絶食時間は、透明な液体を摂取する場合に 1 時間に制限されています。
胃が空になる時間に関する研究は、主に正常体重の子供を対象に調査されました。
これらの研究では、手術の 1 時間前までは 3 mL/kg の透明な液体を摂取してもよいと主張しています。
肥満小児患者の術前の胃内容排出時間についてはあまり関心がありません。
さらに、肥満の健康な子供の胃が空になる時間については議論があります。
コレシストキニンに対する高レベルの感受性が原因で胃排出時間が減少するとする研究もあれば、正常体重と比較して肥満児の胃排出時間に変化はないと仮定する研究もあります。
この試験の目的は、術前に肥満小児患者と非肥満小児患者に 3 mL/kg の透明な液体を摂取した後の胃容積と胃内容排出時間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
小児とその家族からインフォームドコンセントを得た後、米国麻酔科医協会（ASA）が待機的手術のために募集する6～14歳の小児患者1～2人がこの研究に含まれる。
95% パーセンタイルを超える子供は肥満として認められます。
その後、超音波検査 (USG) を利用して基礎胃容積が計算されます。
小児には、3 mL/kg (最大 250 mL) の 5% ブドウ糖が経口投与されます。USG 評価は、胃容積が基礎レベルに達するまで 5 分ごとに行われます。
基礎胃容積に達している小児は手術に適していると判断されます。
この研究の目的は、術前に肥満小児患者と非肥満小児患者に 3 mL/kg の透明な液体を摂取した後の胃容積と胃内容排出時間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の物理状態 I または II
- 対象年齢は6歳から14歳まで。
- 性別: 両性。
- 全身麻酔下で非消化管の選択的日帰り手術が予定されています。
除外基準:
- 親/介護者の拒否
- 対象年齢 6 歳未満または 14 歳以上
- 胃食道逆流症の小児
- 腎不全
- 糖尿病
- 脳性麻痺患者
- 精神遅滞
- 食道狭窄、アカラシア、または胃の排出を妨げる可能性のある腸疾患。
- 消化器系外科および脳神経外科の患者様
- 緊急手術
- 定められた絶食時間の違反
- 処方された透明な液体を飲むことを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満の小児患者
6～14歳の肥満児（95％以上）は、計画された手術の前夜は絶食した。
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すべての患者には経口 3mL/kg 5%デキストロースが投与されます。
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アクティブコンパレータ：非肥満の小児患者
6～14歳の非肥満児（5～85％パーセンタイル）は、計画された手術の前夜絶食した。
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すべての患者には経口 3mL/kg 5%デキストロースが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出時間
時間枠：90分
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胃容積が再びベースラインレベルに達するまでの時間。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前庭部断面積
時間枠：90分
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前庭断面積（ACSA）（cm2）、最大前後径（D1）および縦径（D2）は超音波で測定され、次の数式で計算されます。 ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内容排出の半減期 (t 1/2)
時間枠：90分
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ACSAが最大値の半分に戻るまでに必要な時間。
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90分
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胃容積
時間枠：90分
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胃液評価に基づいて Perlas らによって報告された数学的モデルが使用され、ACSA からの胃容積 (mL) の計算に使用されます。
胃容積(mL) = 27.0 + 14.6 x ACSA(cm2) -1.28 x 年齢(歳)
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammet Korkusuz, MD、Karaman Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 08-2021/12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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