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Tempi di svuotamento gastrico di bambini normali e obesi dopo l'assunzione preoperatoria di liquidi chiari: uno studio ecografico

23 novembre 2022 aggiornato da: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Nella letteratura recente, i tempi di digiuno preoperatorio per i pazienti pediatrici sono limitati a un'ora per i liquidi chiari. Gli studi relativi ai tempi di svuotamento gastrico hanno cercato principalmente bambini di peso normale. Questi studi hanno affermato che 3 ml/kg di liquido limpido possono essere consentiti fino a 1 ora prima dell'intervento chirurgico. C'è una mancanza di interesse per il tempo di svuotamento gastrico dei pazienti pediatrici obesi durante il periodo preoperatorio. Inoltre, c'è polemica sui tempi di svuotamento gastrico dei bambini obesi sani. Alcune ricerche hanno attribuito la diminuzione dello svuotamento gastrico a causa di un elevato livello di sensibilità alla colecistochinina, mentre altre hanno postulato che non vi fosse alcuna variazione del tempo di svuotamento gastrico dei bambini obesi rispetto al peso normale. Lo scopo di questo studio è confrontare il volume gastrico e il tempo di svuotamento gastrico dopo l'ingestione di 3 ml/kg di liquido chiaro in pazienti pediatrici obesi e non obesi nel periodo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il consenso informato dai bambini e dalle loro famiglie, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 pazienti pediatrici tra 6-14 anni, che recluteranno per la chirurgia elettiva, saranno inclusi in questo studio. I bambini con percentile superiore al 95% saranno accettati come obesi. Successivamente, il volume gastrico basale verrà calcolato con l'aiuto dell'ecografia (USG). I bambini riceveranno 3 ml/kg (max 250 ml) orale di destrosio al 5%. La valutazione USG verrà effettuata ogni 5 minuti fino a quando il volume gastrico raggiunge il livello basale. I bambini che raggiungono il volume gastrico basale saranno accettati come idonei per l'intervento. Lo scopo di questo studio è confrontare il volume gastrico e il tempo di svuotamento gastrico dopo l'ingestione di 3 mL/kg di liquido chiaro in pazienti pediatrici obesi e non obesi nel periodo preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA stato fisico I o II
  • Età da 6 a 14 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Programmato per chirurgia elettiva day-case non del tratto gastrointestinale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore/tutore
  • Età < 6 o > 14 anni
  • Bambini con malattia da reflusso gastroesofageo
  • Insufficienza renale
  • Diabete mellito
  • Pazienti con paralisi cerebrale
  • Ritardo mentale
  • Stenosi esofagee, acalasia o qualsiasi malattia intestinale che possa compromettere lo svuotamento gastrico.
  • Chirurgia del sistema gastrointestinale e pazienti neurochirurgici
  • Chirurgia d'urgenza
  • Violazione dei tempi di digiuno prescritti
  • Rifiutarsi di bere liquidi chiari prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente pediatrico obeso
Bambini obesi di età compresa tra 6 e 14 anni, percentile superiore al 95%, digiunato per la notte prima dell'intervento programmato.
Droga: 5% destrosio
Tutti i pazienti riceveranno 3 ml/kg di destrosio al 5% per via orale
Comparatore attivo: Paziente pediatrico non obeso
Bambini non obesi di età compresa tra 6 e 14 anni, tra il 5 e l'85% del percentile, digiunavano la notte prima dell'intervento programmato.
Droga: 5% destrosio
Tutti i pazienti riceveranno 3 ml/kg di destrosio al 5% per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 90 minuti
Tempo fino a quando il volume gastrico raggiunge nuovamente il livello basale.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale antrale
Lasso di tempo: 90 minuti

Antral Cross-Section Area (ACSA) (cm2) diametro antero-posteriore massimo (D1) e diametro longitudinale (D2) saranno misurati con ultrasuoni e calcolati con quella formula matematica:

ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4
90 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di svuotamento gastrico ( t 1/2)
Lasso di tempo: 90 minuti
Tempo necessario all'ACSA per tornare alla metà del valore massimo.
90 minuti
Volume gastrico
Lasso di tempo: 90 minuti
Verrà utilizzato il modello matematico riportato da Perlas e colleghi basato sulla valutazione del fluido gastroscopico per il calcolo del volume gastrico (mL) da ACSA. Volume gastrico(mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA(cm2) -1,28 x Età(anni)
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2021/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di svuotamento gastrico

Prove cliniche su 5% destrosio

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