Magetømmingstider for normale og overvektige barn etter preoperativ klarvæskedrikking: en ultralydstudie
23. november 2022 oppdatert av: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
I den nyere litteraturen er preoperativ fastetid for pediatriske pasienter begrenset til én time for klare væsker.
Studier relatert til magetømmingstider søkte for det meste etter normalvektige barn.
Disse studiene har hevdet at 3 ml/kg klar væske kan tillates opptil 1 time før operasjonen.
Det er mangel på interesse for magetømmingstid hos overvektige pediatriske pasienter i den preoperative perioden.
I tillegg er det uenighet om magetømmingstider for overvektige friske barn.
Noen undersøkelser forpliktet seg til reduksjonen av magetømming på grunn av et høyt følsomhetsnivå for kolecystokinin, mens andre postulerte at ingen endring i magetømmingstid for overvektige barn sammenlignet med normalvekt.
Målet med denne studien er å sammenligne magevolum og gastrisk tømmingstid etter inntak av 3 ml/kg klar væske hos overvektige og ikke-overvektige pediatriske pasienter i den preoperative perioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt informert samtykke fra barna og deres familier, vil American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 pediatriske pasienter mellom 6-14 år, som skal rekruttere til elektiv kirurgi, inkluderes i denne studien.
Barn over 95 % persentil vil bli akseptert som overvektige.
Deretter vil det basale magevolumet beregnes ved hjelp av ultrasonografi (USG).
Barna vil få oral 3 ml/kg (maks. 250 ml) 5 % dekstrose .USG evaluering vil bli gjort hvert 5. minutt til magevolumet når basalnivået.
Barn som når basalt magevolum vil bli akseptert som egnet for operasjonen.
Målet med denne studien er å sammenligne magevolum og gastrisk tømmingstid etter inntak av 3 ml/kg klar væske hos overvektige og ikke-overvektige pediatriske pasienter i den preoperative perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk tilstand I eller II
- Alder 6 til 14 år.
- Kjønn: begge kjønn.
- Planlagt for ikke-gastrointestinal traktat elektiv dagkirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra foreldre/omsorgsperson
- Alder < 6 eller > 14 år
- Barn med gastroøsofageal reflukssykdom
- Nyresvikt
- Sukkersyke
- Cerebral parese pasienter
- Mental retardasjon
- Forsnævring av spiserøret, akalasi eller annen tarmsykdom som kan svekke magetømmingen.
- Gastrointestinale systemkirurgi og nevrokirurgiske pasienter
- Akuttkirurgi
- Brudd på foreskrevne fastetider
- Nekter å drikke foreskrevet klar væske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektig pediatrisk pasient
Overvektige barn i alderen 6-14 år, over 95 % persentil, fastet natten før planlagt operasjon.
|
Alle pasientene vil få oralt 3 ml/kg 5 % dekstrose
|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvektig pediatrisk pasient
Ikke-overvektige barn i alderen 6-14 år, mellom 5-85 % persentil, fastet natten før planlagt operasjon.
|
Alle pasientene vil få oralt 3 ml/kg 5 % dekstrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 90 minutter
|
Tid til magevolumet når basislinjenivået igjen.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antralt tverrsnittsareal
Tidsramme: 90 minutter
|
Antral tverrsnittsareal (ACSA) (cm2) maksimal anteroposterior diameter (D1) og langsgående diameter (D2) vil bli målt med ultralyd og beregnet med den matematiske formelen: ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming halvtid (t 1/2)
Tidsramme: 90 minutter
|
Tid som kreves for ACSA å gå tilbake til halv maksimumsverdi.
|
90 minutter
|
|
Magevolum
Tidsramme: 90 minutter
|
Den matematiske modellen vil bli brukt som ble rapportert av Perlas og medarbeidere basert på gastroskopisk væskevurdering vil bli brukt for beregning av magevolum (mL) fra ACSA.
Magevolum(mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA(cm2) -1,28 x Alder(år)
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08-2021/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .