Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømningstider for normale og overvægtige børn efter præoperativ indtagelse af klar væske: en ultralydsundersøgelse

23. november 2022 opdateret af: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
I den nyere litteratur er præoperative fastetider for pædiatriske patienter begrænset til en time for klare væsker. Undersøgelser relateret til mavetømningstider søgte for det meste efter normalvægtige børn. Disse undersøgelser har hævdet, at 3 ml/kg klar væske kan tillades op til 1 time før operationen. Der er mangel på interesse for mavetømningstiden hos overvægtige pædiatriske patienter i den præoperative periode. Derudover er der kontroverser om mavetømningstider hos overvægtige raske børn. Nogle undersøgelser begået faldet i mavetømning på grund af et højt niveau af følsomhed over for cholecystokinin, mens andre postulerede, at ingen ændring i mavetømningstid for overvægtige børn sammenlignet med normalvægt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne mavevolumen og gastrisk tømningstid efter indtagelse af 3 ml/kg klar væske hos overvægtige og ikke-overvægtige pædiatriske patienter i den præoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget informeret samtykke fra børnene og deres familier, vil American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 pædiatriske patienter mellem 6-14 år, som vil rekruttere til elektiv kirurgi, blive inkluderet i denne undersøgelse. Børn over 95% percentil vil blive accepteret som overvægtige. Derefter vil det basale gastriske volumen blive beregnet ved hjælp af ultralyd (USG). Børnene vil modtage oral 3 ml/kg (maks. 250 ml) 5 % dextrose .USG-evaluering vil blive foretaget hvert 5. minut, indtil mavevolumenet når basalniveauet. Børn, der når basal gastrisk volumen, vil blive accepteret som egnede til operationen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mavevolumen og gastrisk tømningstid efter indtagelse af 3 ml/kg klar væske hos overvægtige og ikke-overvægtige pædiatriske patienter i den præoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk tilstand I eller II
  • Alder 6 til 14 år.
  • Køn: begge køn.
  • Planlagt til ikke-mavetarmkanalen elektiv dagkirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra forældre/plejer
  • Alder < 6 eller > 14 år
  • Børn med gastroøsofageal reflukssygdom
  • Nyresvigt
  • Diabetes mellitus
  • Cerebral parese patienter
  • Mental retardering
  • Spiserørsforsnævringer, achalasia eller enhver tarmsygdom, der kan forringe mavetømningen.
  • Gastrointestinale systemkirurgi og neurokirurgiske patienter
  • Akut operation
  • Overtrædelse af de foreskrevne fastetider
  • Nægter at drikke ordineret klar væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtig pædiatrisk patient
Overvægtige børn i alderen 6-14 år, over 95 % percentil, fastede natten før planlagt operation.
Medicin: 5% dextrose
Alle patienter vil modtage oral 3 ml/kg 5 % dextrose
Aktiv komparator: Ikke-overvægtig pædiatrisk patient
Ikke-overvægtige børn i alderen 6-14 år, mellem 5-85 % percentil, fastede natten før planlagt operation.
Medicin: 5% dextrose
Alle patienter vil modtage oral 3 ml/kg 5 % dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: 90 minutter
Tid, indtil mavevolumenet når basislinjeniveauet igen.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antralt tværsnitsareal
Tidsramme: 90 minutter

Antralt tværsnitsareal (ACSA) (cm2) maksimal anteroposterior diameter (D1) og langsgående diameter (D2) vil blive målt med ultralyd og beregnet med den matematiske formel:

ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4
90 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning halvtid (t 1/2)
Tidsramme: 90 minutter
Tid, der kræves for ACSA at vende tilbage til halv maksimumværdi.
90 minutter
Mavevolumen
Tidsramme: 90 minutter
Den matematiske model vil blive brugt, som blev rapporteret af Perlas og kolleger baseret på gastroskopisk væskevurdering, vil blive brugt til beregning af gastrisk volumen (mL) fra ACSA. Mavevolumen (mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA(cm2) -1,28 x alder (år)
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2021/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømningstid

Kliniske forsøg med 5% dextrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner