Temps de vidange gastrique des enfants normaux et obèses après la consommation de liquide clair préopératoire : une étude échographique
23 novembre 2022 mis à jour par: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Dans la littérature récente, les temps de jeûne préopératoire pour les patients pédiatriques sont limités à une heure pour les liquides clairs.
Les études liées aux temps de vidange gastrique ont principalement recherché des enfants de poids normal.
Ces études ont affirmé que 3 ml/kg de liquide clair peuvent être autorisés jusqu'à 1 heure avant la chirurgie.
Il y a un manque d'intérêt pour le temps de vidange gastrique des patients pédiatriques obèses pendant la période préopératoire.
En outre, il existe une controverse sur les temps de vidange gastrique des enfants obèses en bonne santé.
Certaines recherches ont engagé la diminution de la vidange gastrique en raison d'un niveau élevé de sensibilité à la cholécystokinine, tandis que d'autres ont postulé qu'aucun changement dans le temps de vidange gastrique des enfants obèses par rapport au poids normal.
Le but de cet essai est de comparer le volume gastrique et le temps de vidange gastrique après l'ingestion de 3 mL/kg de liquide clair chez des patients pédiatriques obèses et non obèses pendant la période préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu le consentement éclairé des enfants et de leurs familles, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, qui seront recrutés pour une chirurgie élective, seront inclus dans cette étude.
Les enfants au-dessus du centile de 95 % seront acceptés comme obèses.
Ensuite, le volume gastrique de base sera calculé à l'aide de l'échographie (USG).
Les enfants recevront par voie orale 3 mL/kg (max 250 mL) de dextrose à 5 %. L'évaluation USG sera effectuée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le volume gastrique atteigne le niveau de base.
Les enfants atteignant le volume gastrique de base seront acceptés comme aptes à la chirurgie.
Le but de cette étude est de comparer le volume gastrique et le temps de vidange gastrique après ingestion de 3 mL/kg de liquide clair chez des patients pédiatriques obèses et non obèses en période préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA état physique I ou II
- De 6 à 14 ans.
- Genre : les deux sexes.
- Prévu pour une chirurgie ambulatoire élective non gastro-intestinale sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Refus du parent/tuteur
- Âges < 6 ou > 14 ans
- Enfants atteints de reflux gastro-oesophagien
- Insuffisance rénale
- Diabète sucré
- Patients atteints de paralysie cérébrale
- Retard mental
- Rétrécissements oesophagiens, achalasie ou toute maladie intestinale pouvant nuire à la vidange gastrique.
- Chirurgie du système gastro-intestinal et patients en neurochirurgie
- Chirurgie d'urgence
- Violation des temps de jeûne prescrits
- Refuser de boire le liquide clair prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient pédiatrique obèse
Les enfants obèses âgés de 6 à 14 ans, au-dessus du centile de 95 %, ont jeûné la nuit précédant l'intervention chirurgicale planifiée.
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Tous les patients recevront par voie orale 3 mL/kg de dextrose à 5 %
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Comparateur actif: Patient pédiatrique non obèse
Les enfants non obèses âgés de 6 à 14 ans, entre 5 et 85 % du centile, ont jeûné la nuit précédant la chirurgie prévue.
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Tous les patients recevront par voie orale 3 mL/kg de dextrose à 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de vidange gastrique
Délai: 90 minutes
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Temps jusqu'à ce que le volume gastrique atteigne à nouveau le niveau de base.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Section transversale antrale
Délai: 90 minutes
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La section transversale antrale (ACSA) (cm2), le diamètre antéropostérieur maximal (D1) et le diamètre longitudinal (D2) seront mesurés par ultrasons et calculés avec cette formule mathématique : ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mi-temps vidange gastrique ( t 1/2)
Délai: 90 minutes
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Temps nécessaire à l'ACSA pour revenir à la moitié de la valeur maximale.
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90 minutes
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Volume gastrique
Délai: 90 minutes
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Le modèle mathématique qui a été rapporté par Perlas et ses collègues sur la base de l'évaluation du liquide gastroscopique sera utilisé pour le calcul du volume gastrique (mL) de l'ACSA.
Volume gastrique (mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA (cm2) -1,28 x âge (années)
|
90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-2021/12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .