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Tiempos de vaciamiento gástrico de niños normales y obesos después de beber líquidos claros preoperatorios: un estudio de ultrasonido

23 de noviembre de 2022 actualizado por: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
En la literatura reciente, los tiempos de ayuno preoperatorios para pacientes pediátricos se limitan a una hora para líquidos claros. Los estudios relacionados con los tiempos de vaciamiento gástrico buscaron principalmente niños con peso normal. Estos estudios han afirmado que se pueden permitir 3 ml/kg de líquido claro hasta 1 hora antes de la cirugía. Hay una falta de interés en el tiempo de vaciamiento gástrico de los pacientes pediátricos obesos durante el período preoperatorio. Además, existe controversia sobre los tiempos de vaciado gástrico de niños obesos sanos. Algunas investigaciones comprometen la disminución del vaciado gástrico debido a un alto nivel de sensibilidad a la colecistoquinina, mientras que otras postulan que no hay cambio en el tiempo de vaciado gástrico de los niños obesos en comparación con los de peso normal. El objetivo de este ensayo es comparar el volumen gástrico y el tiempo de vaciado gástrico después de la ingestión de 3 ml/kg de líquido claro en pacientes pediátricos obesos y no obesos en el período preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de recibir el consentimiento informado de los niños y sus familias, se incluirán en este estudio 1-2 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), que serán reclutados para cirugía electiva. Los niños por encima del percentil 95% serán aceptados como obesos. Posteriormente, se calculará el volumen gástrico basal con la ayuda de Ultrasonografía (USG). Los niños recibirán 3 ml/kg (máx. 250 ml) de dextrosa al 5 % por vía oral. La evaluación de USG se realizará cada 5 minutos hasta que el volumen gástrico alcance el nivel basal. Los niños que alcancen el volumen gástrico basal serán aceptados como aptos para la cirugía. El objetivo de este estudio es comparar el volumen gástrico y el tiempo de vaciamiento gástrico después de la ingesta de 3 ml/kg de líquido claro en pacientes pediátricos obesos y no obesos en el período preoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Karaman, Pavo, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I o II
  • Edad 6 a 14 años.
  • Género: ambos sexos.
  • Programado para cirugía ambulatoria electiva del Tracto no Gastrointestinal bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres/cuidadores
  • Edades < 6 o > 14 años
  • Niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Insuficiencia renal
  • Diabetes mellitus
  • Pacientes con parálisis cerebral
  • Retraso mental
  • Estenosis esofágicas, acalasia o cualquier enfermedad intestinal que pueda dificultar el vaciamiento gástrico.
  • Cirugía del sistema gastrointestinal y pacientes neuroquirúrgicos
  • Cirugía de emergencia
  • Violación de los tiempos de ayuno prescritos.
  • Negarse a beber líquidos claros prescritos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente pediátrico obeso
Niños obesos de 6 a 14 años, por encima del percentil 95, en ayunas durante la noche anterior a la cirugía planificada.
Droga: 5% dextrosa
Todos los pacientes recibirán 3mL/kg de Dextrosa al 5% vía oral
Comparador activo: Paciente pediátrico no obeso
Niños no obesos de 6 a 14 años, entre el percentil 5 y el 85 %, en ayunas durante la noche anterior a la cirugía planificada.
Droga: 5% dextrosa
Todos los pacientes recibirán 3mL/kg de Dextrosa al 5% vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 90 minutos
Tiempo hasta que el volumen gástrico alcanza de nuevo el nivel de referencia.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de sección transversal antral
Periodo de tiempo: 90 minutos

El área de sección transversal antral (ACSA) (cm2), el diámetro anteroposterior máximo (D1) y el diámetro longitudinal (D2) se medirán con ultrasonido y se calcularán con esa fórmula matemática:

ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4
90 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de vaciado gástrico ( t 1/2)
Periodo de tiempo: 90 minutos
Tiempo necesario para que ACSA vuelva a la mitad del valor máximo.
90 minutos
Volumen gástrico
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se usará el modelo matemático informado por Perlas y colegas basado en la evaluación de fluidos gastroscópicos para el cálculo del volumen gástrico (mL) de ACSA. Volumen gástrico (mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA (cm2) -1,28 x Edad (años)
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karaman Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08-2021/12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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