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Magenentleerungszeiten normaler und fettleibiger Kinder nach präoperativem Trinken klarer Flüssigkeit: Eine Ultraschallstudie

23. November 2022 aktualisiert von: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
In der neueren Literatur werden präoperative Fastenzeiten für pädiatrische Patienten auf eine Stunde für klare Flüssigkeiten begrenzt. Studien zur Magenentleerungsdauer wurden meist bei normalgewichtigen Kindern durchgeführt. In diesen Studien wurde behauptet, dass bis zu 1 Stunde vor der Operation 3 ml/kg klare Flüssigkeit verabreicht werden können. Es besteht ein Mangel an Interesse an der Magenentleerungszeit adipöser pädiatrischer Patienten während der präoperativen Phase. Darüber hinaus gibt es Kontroversen über die Magenentleerungszeiten adipöser gesunder Kinder. Einige Untersuchungen führten eine Verkürzung der Magenentleerung aufgrund einer hohen Empfindlichkeit gegenüber Cholecystokinin an, während andere postulierten, dass sich die Magenentleerungszeit adipöser Kinder im Vergleich zu normalgewichtigen Kindern nicht verändert. Ziel dieser Studie ist es, das Magenvolumen und die Magenentleerungszeit nach Einnahme von 3 ml/kg klarer Flüssigkeit bei adipösen und nicht adipösen pädiatrischen Patienten in der präoperativen Phase zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung der Kinder und ihrer Familien werden 1-2 pädiatrische Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zwischen 6 und 14 Jahren, die für eine elektive Operation rekrutiert werden, in diese Studie aufgenommen. Die Kinder über 95 % Perzentil werden als fettleibig akzeptiert. Anschließend wird das basale Magenvolumen mithilfe der Ultraschalluntersuchung (USG) berechnet. Die Kinder erhalten oral 3 ml/kg (max. 250 ml) 5 % Dextrose. Die USG-Bewertung erfolgt alle 5 Minuten, bis das Magenvolumen das Grundniveau erreicht. Kinder, die das basale Magenvolumen erreichen, werden als für die Operation geeignet akzeptiert. Das Ziel dieser Studie ist es, das Magenvolumen und die Magenentleerungszeit nach Einnahme von 3 ml/kg klarer Flüssigkeit bei adipösen und nicht adipösen pädiatrischen Patienten in der präoperativen Phase zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikzustand I oder II
  • Alter 6 bis 14 Jahre.
  • Geschlecht: beide Geschlechter.
  • Geplant für elektive Tagesoperationen außerhalb des Magen-Darm-Trakts unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Eltern/Betreuer
  • Alter < 6 oder > 14 Jahre
  • Kinder mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Nierenversagen
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten mit Zerebralparese
  • Mentale Behinderung
  • Ösophagusstrikturen, Achalasie oder andere Darmerkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen können.
  • Magen-Darm-Chirurgie und neurochirurgische Patienten
  • Notoperation
  • Verstoß gegen die vorgeschriebenen Fastenzeiten
  • Weigerung, verschriebene klare Flüssigkeit zu trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtiger pädiatrischer Patient
Übergewichtige Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, über 95 % der Fälle, fasteten die Nacht vor der geplanten Operation.
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Alle Patienten erhalten oral 3 ml/kg 5 % Dextrose
Aktiver Komparator: Nicht adipöser pädiatrischer Patient
Nicht adipöse Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, zwischen 5 und 85 % Perzentil, fasteten die Nacht vor der geplanten Operation.
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Alle Patienten erhalten oral 3 ml/kg 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 90 Minuten
Zeit, bis das Magenvolumen wieder das Ausgangsniveau erreicht.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrum-Querschnittsfläche
Zeitfenster: 90 Minuten

Antralquerschnittsfläche (ACSA) (cm2), maximaler anteroposteriorer Durchmesser (D1) und Längsdurchmesser (D2) werden mit Ultraschall gemessen und mit dieser mathematischen Formel berechnet:

ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4
90 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbzeit der Magenentleerung (t 1/2)
Zeitfenster: 90 Minuten
Zeit, die ACSA benötigt, um auf den halben Maximalwert zurückzukehren.
90 Minuten
Magenvolumen
Zeitfenster: 90 Minuten
Für die Berechnung des Magenvolumens (ml) aus ACSA wird das mathematische Modell verwendet, das von Perlas und Kollegen auf der Grundlage der gastroskopischen Flüssigkeitsbeurteilung beschrieben wurde. Magenvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x ACSA (cm2) -1,28 x Alter (Jahre)
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2021/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeit der Magenentleerung

Klinische Studien zur 5 % Dextrose

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