Maagledigingstijden van normale en zwaarlijvige kinderen na preoperatief drinken van heldere vloeistof: een echografisch onderzoek
23 november 2022 bijgewerkt door: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
In de recente literatuur zijn preoperatieve vastentijden voor pediatrische patiënten beperkt tot één uur voor heldere vloeistoffen.
Studies met betrekking tot maagontledigingstijden zochten meestal naar kinderen met een normaal gewicht.
Deze onderzoeken hebben beweerd dat 3 ml/kg heldere vloeistof tot 1 uur voor de operatie kan worden toegestaan.
Er is een gebrek aan belangstelling voor de maagontledigingstijd van obese pediatrische patiënten tijdens de preoperatieve periode.
Bovendien is er controverse over de maagontledigingstijden van zwaarlijvige gezonde kinderen.
Sommige onderzoeken bevestigden de afname van de maagontlediging vanwege een hoge mate van gevoeligheid voor cholecystokinine, terwijl andere veronderstelden dat er geen verandering was in de maagontledigingstijd van zwaarlijvige kinderen in vergelijking met een normaal gewicht.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het maagvolume en de maagontledigingstijd na inname van 3 ml/kg heldere vloeistof bij obese en niet-obese pediatrische patiënten in de preoperatieve periode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming te hebben gekregen van de kinderen en hun families, zullen 1-2 pediatrische patiënten tussen 6-14 jaar van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die zullen werven voor electieve chirurgie, worden opgenomen in deze studie.
De kinderen met meer dan 95% percentiel worden geaccepteerd als zwaarlijvig.
Daarna wordt het basale maagvolume berekend met behulp van echografie (USG).
De kinderen krijgen oraal 3 ml/kg (max 250 ml) 5% dextrose. De USG-evaluatie wordt elke 5 minuten uitgevoerd totdat het maagvolume het basale niveau bereikt.
Kinderen die het basale maagvolume bereiken, worden geaccepteerd als geschikt voor de operatie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het maagvolume en de maagontledigingstijd na inname van 3 ml/kg heldere vloeistof bij obese en niet-obese pediatrische patiënten in de preoperatieve periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke toestand I of II
- Leeftijd 6 tot 14 jaar.
- Geslacht: beide geslachten.
- Gepland voor niet-gastro-intestinale tractus electieve chirurgie in dagbehandeling onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering ouder/verzorger
- Leeftijd < 6 of > 14 jaar oud
- Kinderen met gastro-oesofageale refluxziekte
- Nierfalen
- Suikerziekte
- Patiënten met hersenverlamming
- Geestelijke achterstand
- Slokdarmvernauwingen, achalasie of een andere darmaandoening die de maaglediging kan belemmeren.
- Gastro-intestinale systeemchirurgie en neurochirurgische patiënten
- Noodgeval operatie
- Overtreding van de voorgeschreven vastentijden
- Weigeren voorgeschreven heldere vloeistof te drinken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige pediatrische patiënt
Zwaarlijvige kinderen van 6-14 jaar, meer dan 95% percentiel, vastten de nacht voor de geplande operatie.
|
Alle patiënten krijgen oraal 3 ml/kg 5% dextrose
|
|
Actieve vergelijker: Niet-zwaarlijvige pediatrische patiënt
Niet-zwaarlijvige kinderen van 6-14 jaar, tussen 5-85% percentiel, vastten de nacht voor de geplande operatie.
|
Alle patiënten krijgen oraal 3 ml/kg 5% dextrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Tijd totdat het maagvolume weer het basislijnniveau bereikt.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antrale dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Antrale dwarsdoorsnede (ACSA) (cm2) maximale anteroposterieure diameter (D1) en longitudinale diameter (D2) worden gemeten met ultrageluid en berekend met die wiskundige formule: ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halverwege de maagontlediging (t 1/2)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Tijd die ACSA nodig heeft om terug te keren naar de halve maximumwaarde.
|
90 minuten
|
|
Maag volume
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het wiskundige model dat werd gerapporteerd door Perlas en collega's op basis van gastroscopische vloeistofbeoordeling zal worden gebruikt voor de berekening van het maagvolume (ml) van ACSA.
Maagvolume (ml) = 27,0 + 14,6 x ACSA (cm2) -1,28 x leeftijd (jaren)
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-2021/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .