Tempos de Esvaziamento Gástrico de Crianças Normais e Obesas Após Beber Líquidos Claros no Pré-operatório: Um Estudo de Ultrassom
23 de novembro de 2022 atualizado por: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Na literatura recente, os tempos de jejum pré-operatório para pacientes pediátricos são limitados a uma hora para fluidos claros.
Os estudos relacionados aos tempos de esvaziamento gástrico buscaram principalmente crianças com peso normal.
Esses estudos afirmam que 3 mL/kg de líquido claro podem ser permitidos até 1 hora antes da cirurgia.
Há um desinteresse pelo tempo de esvaziamento gástrico de pacientes pediátricos obesos no período pré-operatório.
Além disso, há controvérsia sobre os tempos de esvaziamento gástrico de crianças saudáveis obesas.
Algumas pesquisas comprometeram a diminuição do esvaziamento gástrico devido a um alto nível de sensibilidade à colecistoquinina, enquanto outras postularam que não houve alteração no tempo de esvaziamento gástrico de crianças obesas em comparação com peso normal.
O objetivo deste estudo é comparar o volume gástrico e o tempo de esvaziamento gástrico após a ingestão de 3 mL/kg de líquido claro em pacientes pediátricos obesos e não obesos no período pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após receber o consentimento informado das crianças e suas famílias, American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 pacientes pediátricos entre 6-14 anos, que serão recrutados para cirurgia eletiva, serão incluídos neste estudo.
As crianças acima do percentil 95% serão aceitas como obesas.
Após, o volume gástrico basal será calculado com o auxílio da Ultrassonografia (USG).
As crianças receberão via oral 3 mL/kg (max 250 mL) dextrose 5%. A avaliação USG será feita a cada 5 minutos até que o volume gástrico atinja o nível basal.
As crianças que atingirem o volume gástrico basal serão aceitas como aptas para a cirurgia.
O objetivo deste estudo é comparar o volume gástrico e o tempo de esvaziamento gástrico após a ingestão de 3 mL/kg de líquido claro em pacientes pediátricos obesos e não obesos no período pré-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Karaman, Peru, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II
- Idade de 6 a 14 anos.
- Gênero: ambos os sexos.
- Agendado para cirurgia eletiva não gastrointestinal sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais/responsáveis
- Idades < 6 ou > 14 anos
- Crianças com doença do refluxo gastroesofágico
- Insuficiência renal
- diabetes melito
- Pacientes com paralisia cerebral
- Retardo mental
- Estenoses esofágicas, acalásia ou qualquer doença intestinal que possa prejudicar o esvaziamento gástrico.
- Cirurgia do aparelho gastrointestinal e pacientes neurocirúrgicos
- Cirurgia de emergência
- Violação dos tempos de jejum prescritos
- Recusar-se a beber fluido claro prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente pediátrico obeso
Crianças obesas de 6 a 14 anos, acima do percentil 95%, jejuaram na noite anterior à cirurgia planejada.
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Todos os pacientes receberão via oral 3mL/kg de dextrose a 5%
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Comparador Ativo: Paciente pediátrico não obeso
Crianças não obesas com idades entre 6 e 14 anos, percentil entre 5 e 85%, em jejum na noite anterior à cirurgia planejada.
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Todos os pacientes receberão via oral 3mL/kg de dextrose a 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 90 minutos
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Tempo até que o volume gástrico atinja novamente o nível basal.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de seção transversal antral
Prazo: 90 minutos
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A área de seção transversal antral (ACSA) (cm2), o diâmetro anteroposterior máximo (D1) e o diâmetro longitudinal (D2) serão medidos com ultrassom e calculados com a fórmula matemática: ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de esvaziamento gástrico (t 1/2)
Prazo: 90 minutos
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Tempo necessário para ACSA retornar à metade do valor máximo.
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90 minutos
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Volume gástrico
Prazo: 90 minutos
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Será usado o modelo matemático relatado por Perlas e colegas com base na avaliação do fluido gastroscópico para o cálculo do volume gástrico (mL) do ACSA.
Volume Gástrico(mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA(cm2) -1,28 x Idade(anos)
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-2021/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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