Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba vyprazdňování žaludku u normálních a obézních dětí po předoperačním pití čisté tekutiny: Ultrazvuková studie

23. listopadu 2022 aktualizováno: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
V nedávné literatuře jsou předoperační doby hladovění u dětských pacientů omezeny na jednu hodinu pro čiré tekutiny. Studie týkající se doby vyprazdňování žaludku většinou hledaly děti s normální hmotností. Tyto studie tvrdily, že 3 ml/kg čiré tekutiny lze ponechat až 1 hodinu před operací. O dobu vyprazdňování žaludku obézních dětských pacientů v předoperačním období je nezájem. Navíc se vedou spory o době vyprazdňování žaludku obézních zdravých dětí. Některé výzkumy prokázaly snížení vyprazdňování žaludku kvůli vysoké úrovni citlivosti na cholecystokinin, zatímco jiné předpokládaly, že se doba vyprazdňování žaludku u obézních dětí nemění ve srovnání s normální hmotností. Cílem této studie je porovnat objem žaludku a dobu vyprazdňování žaludku po požití 3 ml/kg čiré tekutiny u obézních a neobézních dětských pacientů v předoperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení informovaného souhlasu od dětí a jejich rodin budou do této studie zařazeni 1-2 dětští pacienti ve věku 6-14 let American Society of Anesthesiologists (ASA), kteří budou nábor pro elektivní operaci. Děti nad 95% percentil budou přijímány jako obézní. Poté bude pomocí ultrasonografie (USG) vypočítán bazální objem žaludku. Děti dostanou perorálně 3 ml/kg (max. 250 ml) 5% dextrózy. Hodnocení USG se bude provádět každých 5 minut, dokud objem žaludku nedosáhne bazální úrovně. Děti, které dosáhnou bazálního objemu žaludku, budou přijaty jako vhodné k operaci. Cílem této studie je porovnat objem žaludku a dobu vyprazdňování žaludku po požití 3 ml/kg čiré tekutiny u obézních a neobézních dětských pacientů v předoperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzikální stav ASA I nebo II
  • Věk 6 až 14 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • Naplánováno pro elektivní jednodenní operaci mimo gastrointestinální trakt v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče/pečovatele
  • Věk < 6 nebo > 14 let
  • Děti s gastroezofageální refluxní chorobou
  • Selhání ledvin
  • Diabetes mellitus
  • Pacienti s dětskou mozkovou obrnou
  • Mentální retardace
  • Striktury jícnu, achalázie nebo jakékoli střevní onemocnění, které může zhoršit vyprazdňování žaludku.
  • Chirurgie gastrointestinálního systému a neurochirurgickí pacienti
  • Pohotovostní operace
  • Porušení předepsaných půstů
  • Odmítání pít předepsanou čirou tekutinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní dětský pacient
Obézní děti ve věku 6-14 let, přes 95% percentil, hladověly noc před plánovanou operací.
Lék: 5 % dextrózy
Všichni pacienti dostanou perorálně 3 ml/kg 5% dextrózy
Aktivní komparátor: Neobézní dětský pacient
Neobézní děti ve věku 6-14 let, mezi 5-85% percentilem, hladověly noc před plánovanou operací.
Lék: 5 % dextrózy
Všichni pacienti dostanou perorálně 3 ml/kg 5% dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 90 minut
Doba, než objem žaludku opět dosáhne základní úrovně.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antrální průřezová plocha
Časové okno: 90 minut

Oblast antrálního příčného řezu (ACSA) (cm2), maximální předozadní průměr (D1) a podélný průměr (D2) budou měřeny ultrazvukem a vypočteny pomocí tohoto matematického vzorce:

ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4
90 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprazdňování žaludku (t 1/2)
Časové okno: 90 minut
Čas potřebný k návratu ACSA na polovinu maximální hodnoty.
90 minut
Objem žaludku
Časové okno: 90 minut
Pro výpočet objemu žaludku (ml) z ACSA bude použit matematický model, který uvedl Perlas a kolegové na základě hodnocení gastroskopické tekutiny. Gastrický objem (ml) = 27,0 + 14,6 x ACSA (cm2) -1,28 x Věk (roky)
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-2021/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 % dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit