Время опорожнения желудка у нормальных детей и детей с ожирением после предоперационного питья чистой жидкости: ультразвуковое исследование
23 ноября 2022 г. обновлено: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
В недавней литературе предоперационное время голодания для педиатрических пациентов ограничено одним часом для прозрачных жидкостей.
В исследованиях, связанных со временем опорожнения желудка, в основном искали детей с нормальным весом.
В этих исследованиях утверждается, что 3 мл/кг прозрачной жидкости можно принимать за 1 час до операции.
Отсутствует интерес к времени опорожнения желудка у детей с ожирением в предоперационном периоде.
Кроме того, существуют разногласия по поводу времени опорожнения желудка у здоровых детей с ожирением.
В некоторых исследованиях зафиксировано уменьшение опорожнения желудка из-за высокого уровня чувствительности к холецистокинину, в то время как другие постулировали отсутствие изменения времени опорожнения желудка у детей с ожирением по сравнению с нормальным весом.
Целью данного исследования является сравнение объема желудка и времени опорожнения желудка после приема 3 мл/кг прозрачной жидкости у детей с ожирением и без ожирения в предоперационном периоде.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информированного согласия от детей и их семей Американское общество анестезиологов (ASA) 1-2 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 14 лет, которые будут набраны для плановой операции, будут включены в это исследование.
Дети с процентилем выше 95% будут считаться страдающими ожирением.
После этого с помощью УЗИ (УЗИ) будет рассчитан базальный объем желудка.
Дети будут получать перорально 3 мл/кг (максимум 250 мл) 5% декстрозы. Оценка УЗИ будет проводиться каждые 5 минут, пока объем желудка не достигнет базального уровня.
Дети, достигшие базального объема желудка, будут признаны подходящими для операции.
Целью данного исследования является сравнение объема желудка и времени опорожнения желудка после приема 3 мл/кг прозрачной жидкости у детей с ожирением и без ожирения в предоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние ASA I или II
- Возраст от 6 до 14 лет.
- Пол: оба пола.
- Запланирована плановая хирургия дневного стационара, не связанная с желудочно-кишечным трактом, под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ родителя/опекуна
- Возраст < 6 или > 14 лет
- Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Больные церебральным параличом
- Умственная отсталость
- Стриктуры пищевода, ахалазия или любое кишечное заболевание, которое может нарушить опорожнение желудка.
- Хирургия желудочно-кишечного тракта и нейрохирургические больные
- Экстренная хирургия
- Нарушение предписанного времени голодания
- Отказ пить предписанную чистую жидкость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучный педиатрический пациент
Дети с ожирением в возрасте 6-14 лет, более 95% перцентиля, голодали в течение ночи перед плановой операцией.
|
Все пациенты будут получать перорально 3 мл/кг 5% декстрозы.
|
|
Активный компаратор: Педиатрический пациент без ожирения
Дети без ожирения в возрасте 6-14 лет, процентиль от 5 до 85%, голодали в течение ночи перед запланированной операцией.
|
Все пациенты будут получать перорально 3 мл/кг 5% декстрозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 90 минут
|
Время, пока объем желудка снова не достигнет исходного уровня.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела
Временное ограничение: 90 минут
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела (ACSA) (см2), максимальный переднезадний диаметр (D1) и продольный диаметр (D2) измеряют с помощью ультразвука и рассчитывают по следующей математической формуле: ACSA(см2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полупериод опорожнения желудка (t 1/2)
Временное ограничение: 90 минут
|
Время, необходимое для возврата ACSA к половине максимального значения.
|
90 минут
|
|
Объем желудка
Временное ограничение: 90 минут
|
Будет использоваться математическая модель, о которой сообщили Перлас и его коллеги, основанная на оценке гастроскопической жидкости, которая будет использоваться для расчета объема желудка (мл) по ACSA.
Объем желудка (мл) = 27,0 + 14,6 x ACSA (см2) -1,28 x Возраст (лет)
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-2021/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .