术前饮用清流质后正常和肥胖儿童的胃排空时间：超声研究
2022年11月23日 更新者：muhammet korkusuz、Karaman Training and Research Hospital
在最近的文献中，儿科患者的术前禁食时间限制为 1 小时以获取清澈的液体。
与胃排空时间相关的研究主要针对体重正常的儿童。
这些研究声称在手术前最多 1 小时可以允许使用 3 mL/kg 的透明液体。
对术前肥胖儿童患者的胃排空时间缺乏兴趣。
此外，肥胖健康儿童的胃排空时间也存在争议。
一些研究认为胃排空减少是因为对胆囊收缩素高度敏感，而另一些研究则假设肥胖儿童的胃排空时间与正常体重相比没有变化。
本试验的目的是比较肥胖和非肥胖儿科患者术前摄入 3 mL/kg 透明液体后的胃容积和胃排空时间。
研究概览
详细说明
在获得儿童及其家人的知情同意后，美国麻醉医师协会 (ASA) 将招募 1-2 名 6-14 岁的儿科患者，他们将招募择期手术。
超过 95% 百分位数的儿童将被视为肥胖。
之后，将在超声检查 (USG) 的帮助下计算基础胃容积。
孩子们将接受口服 3 mL/kg（最大 250 mL）5% 葡萄糖。USG 评估将每 5 分钟进行一次，直到胃容量达到基础水平。
达到基础胃体积的儿童将被接受为适合手术。
本研究的目的是比较肥胖和非肥胖儿童患者术前摄入 3 mL/kg 透明液体后的胃容积和胃排空时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 物理状态 I 或 II
- 6 至 14 岁。
- 性别：男女皆宜。
- 计划在全身麻醉下进行非胃肠道选择性日间手术。
排除标准：
- 父母/照顾者拒绝
- 年龄 < 6 或 > 14 岁
- 儿童胃食管反流病
- 肾功能衰竭
- 糖尿病
- 脑瘫患者
- 智力低下
- 食管狭窄、贲门失弛缓症或任何可能损害胃排空的肠道疾病。
- 胃肠系统手术和神经外科患者
- 紧急手术
- 违反规定的禁食时间
- 拒绝饮用规定的透明液体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肥胖儿科患者
超过 95% 的 6-14 岁肥胖儿童在计划手术前一夜禁食。
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所有患者将接受口服 3mL/kg 5%葡萄糖
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有源比较器：非肥胖儿科患者
年龄在 5-85% 百分位数之间的 6-14 岁非肥胖儿童在计划手术前一晚禁食。
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所有患者将接受口服 3mL/kg 5%葡萄糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空时间
大体时间：90分钟
|
胃体积再次达到基线水平的时间。
|
90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃窦截面积
大体时间：90分钟
|
胃窦横截面积 (ACSA) (cm2) 最大前后径 (D1) 和纵向直径 (D2) 将通过超声测量并使用以下数学公式计算： ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃排空半衰期 ( t 1/2)
大体时间：90分钟
|
ACSA 恢复到最大值一半所需的时间。
|
90分钟
|
|
胃容积
大体时间：90分钟
|
将使用 Perlas 及其同事基于胃镜液体评估报告的数学模型，用于计算 ACSA 的胃容积 (mL)。
胃容积(mL) = 27.0 + 14.6 x ACSA(cm2) -1.28 x 年龄（岁）
|
90分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammet Korkusuz, MD、Karaman Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 08-2021/12
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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5% 葡萄糖的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人