Magtömningstider för normala och feta barn efter preoperativt drickande av klarvätska: en ultraljudsstudie
23 november 2022 uppdaterad av: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
I den senaste litteraturen är preoperativa fastetider för pediatriska patienter begränsade till en timme för klara vätskor.
Studier relaterade till magtömningstider sökte mestadels efter normalviktiga barn.
Dessa studier har hävdat att 3 ml/kg klar vätska kan tillåtas upp till 1 timme före operation.
Det finns ett bristande intresse för magtömningstiden hos feta pediatriska patienter under den preoperativa perioden.
Dessutom finns det kontroverser om magtömningstider för feta friska barn.
Vissa undersökningar visade på minskningen av magtömning på grund av en hög nivå av känslighet för kolecystokinin, medan andra postulerade att ingen förändring i magtömningstiden för överviktiga barn jämfört med normalvikt.
Syftet med denna studie är att jämföra magvolymen och magtömningstiden efter intag av 3 ml/kg klar vätska hos överviktiga och icke-överviktiga pediatriska patienter under den preoperativa perioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått informerat samtycke från barnen och deras familjer, kommer American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 pediatriska patienter mellan 6-14 år, som kommer att rekrytera för elektiv kirurgi, att inkluderas i denna studie.
Barn över 95 % percentil kommer att accepteras som feta.
Därefter kommer den basala magvolymen att beräknas med hjälp av ultraljud (USG).
Barnen kommer att få oral 3 ml/kg (max 250 ml) 5 % dextros .USG utvärdering kommer att göras var 5:e minut tills magvolymen når basalnivån.
Barn som når basal magvolym kommer att accepteras som lämpliga för operationen.
Syftet med denna studie är att jämföra magvolymen och magtömningstiden efter intag av 3 ml/kg klar vätska hos överviktiga och icke-överviktiga pediatriska patienter under den preoperativa perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt tillstånd I eller II
- Ålder 6 till 14 år.
- Kön: båda könen.
- Schemalagd för icke-mag-tarmkanalen elektiv dagkirurgi under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdare vägran
- Ålder < 6 eller > 14 år
- Barn med gastro-esofageal refluxsjukdom
- Njursvikt
- Diabetes mellitus
- Patienter med cerebral pares
- Utvecklingsstörd
- Matstrupsförträngningar, akalasi eller någon tarmsjukdom som kan försämra magtömningen.
- Gastrointestinala systemkirurgi och neurokirurgiska patienter
- Akut operation
- Brott mot föreskrivna fastetider
- Att vägra att dricka föreskriven klar vätska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga barnpatienter
Överviktiga barn i åldern 6-14 år, över 95 % percentil, fastade natten före planerad operation.
|
Alla patienter kommer att få oralt 3 ml/kg 5 % dextros
|
|
Aktiv komparator: Icke-överviktiga barnpatienter
Icke överviktiga barn i åldrarna 6-14 år, mellan 5-85% percentil, fastade natten före planerad operation.
|
Alla patienter kommer att få oralt 3 ml/kg 5 % dextros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömningstid
Tidsram: 90 minuter
|
Tid tills magvolymen når baslinjenivån igen.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antral tvärsnittsarea
Tidsram: 90 minuter
|
Antral tvärsnittsarea (ACSA) (cm2) maximal anteroposterior diameter (D1) och longitudinell diameter (D2) kommer att mätas med ultraljud och beräknas med den matematiska formeln: ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4 |
90 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning halvtid (t 1/2)
Tidsram: 90 minuter
|
Tid som krävs för att ACSA ska återgå till halva maxvärdet.
|
90 minuter
|
|
Magvolym
Tidsram: 90 minuter
|
Den matematiska modellen kommer att användas som rapporterades av Perlas och kollegor baserat på gastroskopisk vätskebedömning kommer att användas för beräkning av magvolym (mL) från ACSA.
Magvolym (mL) = 27,0 + 14,6 x ACSA(cm2) -1,28 x ålder (år)
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-2021/12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .