前立腺癌における FDHT-PET およびリキッドバイオプシーの診断および予後精度
2023年3月16日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
[18F]-フルオロ-5α-ジヒドロテストステロン (FDHT) - 陽電子放出断層撮影法 (PET) および循環腫瘍細胞の診断および予後の正確さと健康経済学の考察 - 原発性少数転移性前立腺癌の設定で細胞縮小前立腺切除術を受ける患者におけるパイロット研究、原発性転移性ホルモン感受性前立腺がんの患者、および転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者
研究のコホートに応じて、[18F]-フルオロ-5α-ジヒドロテストステロン (FDHT) - 陽電子放出断層撮影法 (PET) および/または前立腺がん患者の循環腫瘍細胞の診断および予後の正確性と健康経済学的考慮事項が研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
コホート A:
- 18～75歳
- -組織学的に確認された前立腺の少数転移性腺癌（リンパ節（LN）または骨への転移が5つ以下と定義）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status グレード 0 または 1
- 計画された細胞減少性根治的前立腺全摘除術
- ≤5骨および/またはリンパ節転移
- 患者（または法的に認められた代理人）が試験に参加する前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書
- -予定された訪問、治療計画、検査室および放射線写真の評価、アンケートの完了、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力
コホート B:
- 18～75歳
- 組織学的に確認された少数転移性前立腺癌
- 新たに診断された転移性ホルモン感受性疾患
- アンドロゲン除去療法による計画的治療、および/または酢酸アビラテロン、および/またはエンザルタミドおよび/またはドセタキセルによる治療
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
- 患者（または法的に認められた代理人）が試験に参加する前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書
- -予定された訪問、治療計画、検査室および放射線写真の評価、アンケートの完了、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力
コホート C:
- 18～75歳
- 組織学的に確認された少数転移性前立腺癌
- 転移性去勢抵抗性疾患
- エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンで前処理されていません
- 酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドによる計画的治療
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
- 患者（または法的に認められた代理人）が試験に参加する前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書
- -予定された訪問、治療計画、検査室および放射線写真の評価、アンケートの完了、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力
コホート D (コホート A の対照群):
- 18～75歳
- -組織学的に確認された前立腺の少数転移性腺癌（リンパ節（LN）または骨への転移が5つ以下と定義）
- ホルモン感受性前立腺がん
- 細胞減少性根治的前立腺全摘除術の拒否
- 患者（または法的に認められた代理人）が試験に参加する前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書
- -予定された訪問、治療計画、検査室および放射線写真の評価、アンケートの完了、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力
除外基準:
コホート A:
- HIV陽性
- -手術の禁忌
- -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なうその他の状態。
- -PET / MRIスキャンを実行するための禁忌
- 患者は PET/MRI ガントリーのサイズに適格ではありません
コホート B および C:
- HIV陽性
- -組織生検の禁忌（組織生検が計画されている場合）
- -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なうその他の状態。
- -PET / MRIスキャンを実行するための禁忌
- 患者は PET/MRI ガントリーのサイズに適格ではありません
コホート D (コホート A の対照群):
- HIV陽性
- -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なうその他の状態。
- -PET / MRIスキャンを実行するための禁忌
- 患者は PET/MRI ガントリーのサイズに適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：細胞減少性前立腺全摘除術を受ける予定
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前立腺がん患者の血液中の循環腫瘍細胞数および循環腫瘍 DNA 量
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他の：新たに診断された転移性ホルモン感受性前立腺がん患者
-アンドロゲン除去療法、および/または酢酸アビラテロン、および/またはエンザルタミドおよび/またはドセタキセルによる治療を受ける予定
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前立腺がん患者の血液中の循環腫瘍細胞数および循環腫瘍 DNA 量
[18F]-フルオロ-5α-ジヒドロテストステロン (FDHT) - 陽電子放出断層撮影法 (PET)
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他の：転移性去勢抵抗性前立腺癌患者
エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンで前治療を受けておらず、これらの薬剤による治療を計画している患者
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前立腺がん患者の血液中の循環腫瘍細胞数および循環腫瘍 DNA 量
[18F]-フルオロ-5α-ジヒドロテストステロン (FDHT) - 陽電子放出断層撮影法 (PET)
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他の：原発性オリゴ転移ホルモン感受性前立腺癌患者
細胞減少性根治的前立腺全摘除術を受けることを拒否する人は、対照群として機能します
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前立腺がん患者の血液中の循環腫瘍細胞数および循環腫瘍 DNA 量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床フォローアップと比較したFDHT総受容体発現（TRE）量パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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疾患の経過と比較した FDHT 総受容体発現 (TRE) 量パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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アンドロゲン耐性と比較した FDHT 総受容体発現 (TRE) 量パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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リキッドバイオプシーパラメーターと比較した FDHT 全受容体発現 (TRE) ボリュームパラメーター
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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IHC パターンと比較した FDHT 総受容体発現 (TRE) ボリューム パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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病期と比較した FDHT 総受容体発現 (TRE) 量パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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治療前後のCTC数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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治療前後のctDNA存在量
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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(定量的) 組織におけるアンドロゲン特異的受容体発現レベル (FDHT) の IHC 分析
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。