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Précision diagnostique et pronostique de la FDHT-PET et des biopsies liquides dans le cancer de la prostate

16 mars 2023 mis à jour par: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Précision diagnostique et pronostique et considérations d'économie de la santé de la [18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (FDHT) - tomographie par émission de positrons (TEP) et cellules tumorales circulantes - une étude pilote chez des patients subissant une prostatectomie cytoréductive dans le cadre d'un cancer primaire de la prostate oligométastatique, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique primitif sensible aux hormones et chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Selon la cohorte de l'étude, la précision diagnostique et pronostique et les considérations d'économie de la santé de la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (FDHT) et/ou des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sont étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

COHORTE A :

  • Âge 18-75 ans
  • Adénocarcinome oligométastatique confirmé histologiquement de la prostate (défini comme ≤ 5 métastases dans les ganglions lymphatiques (LN) ou les os)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 ou 1
  • Prostatectomie radicale cytoréductrice planifiée
  • ≤ 5 métastases osseuses et/ou ganglionnaires
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques, à l'achèvement du questionnaire et à d'autres procédures d'étude

COHORTE B :

  • Âge 18-75 ans
  • Adénocarcinome oligométastatique confirmé histologiquement de la prostate
  • Maladie hormono-sensible métastatique nouvellement diagnostiquée
  • thérapie planifiée avec suppression androgénique et/ou traitement par acétate d'abiratérone et/ou enzalutamide et/ou docétaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques, à l'achèvement du questionnaire et à d'autres procédures d'étude

COHORTE C :

  • Âge 18-75 ans
  • Adénocarcinome oligométastatique confirmé histologiquement de la prostate
  • Maladie métastatique résistante à la castration
  • Non prétraité avec de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone
  • Thérapie planifiée avec de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques, à l'achèvement du questionnaire et à d'autres procédures d'étude

COHORTE D (groupe témoin pour la Cohorte A) :

  • Âge 18-75 ans
  • Adénocarcinome oligométastatique confirmé histologiquement de la prostate (défini comme ≤ 5 métastases dans les ganglions lymphatiques (LN) ou les os)
  • Cancer de la prostate hormono-sensible
  • Prostatectomie radicale cytoréductrice refusée
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques, à l'achèvement du questionnaire et à d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

COHORTE A :

  • séropositif
  • Toute contre-indication à la chirurgie
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

COHORTES B et C :

  • séropositif
  • Toute contre-indication à la biopsie tissulaire (si une biopsie tissulaire est prévue)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

COHORTE D (groupe témoin pour la Cohorte A) :

  • séropositif
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: prévu de subir une prostatectomie cytoréductrice
Test diagnostique: biopsies liquides
numération des cellules tumorales circulantes et abondance de l'ADN tumoral circulant dans le sang des patients atteints d'un cancer de la prostate
Autre: patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible nouvellement diagnostiqué
prévu de suivre une thérapie de suppression androgénique et/ou un traitement par l'acétate d'abiratérone et/ou l'enzalutamide et/ou le docétaxel
Test diagnostique: biopsies liquides
numération des cellules tumorales circulantes et abondance de l'ADN tumoral circulant dans le sang des patients atteints d'un cancer de la prostate
Test diagnostique: Analyse FDHT-PET
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (FDHT)- tomographie par émission de positrons (TEP)
Autre: patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
qui n'ont pas été prétraités avec de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone et un traitement prévu avec ces médicaments
Test diagnostique: biopsies liquides
numération des cellules tumorales circulantes et abondance de l'ADN tumoral circulant dans le sang des patients atteints d'un cancer de la prostate
Test diagnostique: Analyse FDHT-PET
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (FDHT)- tomographie par émission de positrons (TEP)
Autre: patients atteints d'un cancer de la prostate primitif oligométastatique hormono-sensible
qui refusent de subir une prostatectomie radicale cytoréductive serviront de groupe témoin
Test diagnostique: biopsies liquides
numération des cellules tumorales circulantes et abondance de l'ADN tumoral circulant dans le sang des patients atteints d'un cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de volume d'expression du récepteur total (TRE) de la FDHT par rapport au suivi clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètres de volume d'expression totale des récepteurs (TRE) FDHT par rapport à l'évolution de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètres de volume d'expression du récepteur total (TRE) de la FDHT par rapport à la résistance aux androgènes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètres de volume d'expression du récepteur total (TRE) FDHT comparés aux paramètres de biopsie liquide
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètres de volume d'expression du récepteur total (TRE) FDHT par rapport aux modèles IHC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètres de volume d'expression du récepteur total (TRE) FDHT par rapport au stade de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de CTC avant et après traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Abondance de ctDNA avant et après traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Analyse IHC (quantitative) des niveaux d'expression des récepteurs spécifiques aux androgènes (FDHT) dans les tissus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDHTProstate_Protocol_V3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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