Diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av FDHT-PET og flytende biopsier i prostatakreft
16. mars 2023 oppdatert av: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Diagnostisk og prognostisk nøyaktighet og helseøkonomiske vurderinger av [18F]-Fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - Positron Emission Tomography (PET) og sirkulerende tumorceller - en pilotstudie i pasienter som gjennomgår cytoreduktiv prostatektomi i setting av primær oligometastatisk prostata hos pasienter med primær metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, og hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Avhengig av studiens kohort studeres den diagnostiske og prognostiske nøyaktigheten og helseøkonomiske hensyn til [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemisjonstomografi (PET) og/eller sirkulerende tumorceller hos prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOHORT A:
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekreftet oligometastatisk adenokarsinom i prostata (definert som ≤5 metastaser i lymfeknute (LN) eller bein)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus grad 0 eller 1
- Planlagt cytoreduktiv radikal prostatektomi
- ≤ 5 ben- og/eller lymfeknutemetastaser
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, utfylling av spørreskjema og andre studieprosedyrer
KOHORT B:
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekreftet oligometastatisk adenokarsinom i prostata
- Nydiagnostisert metastatisk hormonsensitiv sykdom
- planlagt behandling med androgen deprivasjonsterapi og/eller behandling med abirateronacetat og/eller enzalutamid og/eller docetaksel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, utfylling av spørreskjema og andre studieprosedyrer
KOHORT C:
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekreftet oligometastatisk adenokarsinom i prostata
- Metastatisk kastrasjonsresistent sykdom
- Ikke forhåndsbehandlet med enzalutamid eller abirateronacetat
- Planlagt behandling med abirateronacetat eller enzalutamid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, utfylling av spørreskjema og andre studieprosedyrer
KOHORT D (kontrollgruppe for kohort A):
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekreftet oligometastatisk adenokarsinom i prostata (definert som ≤5 metastaser i lymfeknute (LN) eller bein)
- Hormonsensitiv prostatakreft
- Nektet cytoreduktiv radikal prostatektomi
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, utfylling av spørreskjema og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
KOHORT A:
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikasjon for operasjon
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
KOHORTER B og C:
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikasjon for vevsbiopsi (hvis vevsbiopsi er planlagt)
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
KOHORT D (kontrollgruppe for kohort A):
- HIV-positiv
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: planlagt å gjennomgå cytoreduktiv prostatektomi
|
sirkulerende tumorcelletall og sirkulerende tumor-DNA-overflod i blodet til prostatakreftpasienter
|
|
Annen: nylig diagnostiserte metastaserende hormonfølsomme prostatakreftpasienter
planlagt å gjennomgå androgen deprivasjonsterapi og/eller behandling med abirateronacetat og/eller enzalutamid og/eller docetaxel
|
sirkulerende tumorcelletall og sirkulerende tumor-DNA-overflod i blodet til prostatakreftpasienter
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemisjonstomografi (PET)
|
|
Annen: metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter
som ikke ble forhåndsbehandlet med enzalutamid eller abirateronacetat og planlagt behandling med disse legemidlene
|
sirkulerende tumorcelletall og sirkulerende tumor-DNA-overflod i blodet til prostatakreftpasienter
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemisjonstomografi (PET)
|
|
Annen: primære oligometastatiske hormonsensitive prostatakreftpasienter
som nekter å gjennomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi vil fungere som kontrollgruppe
|
sirkulerende tumorcelletall og sirkulerende tumor-DNA-overflod i blodet til prostatakreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FDHT total reseptorekspresjon (TRE) volumparametere sammenlignet med klinisk oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
FDHT total reseptorekspresjon (TRE) volumparametere sammenlignet med sykdomsforløp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
FDHT total reseptorekspresjon (TRE) volumparametere sammenlignet med androgenresistens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
FDHT total reseptorekspresjon (TRE) volumparametere sammenlignet med flytende biopsiparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
FDHT total reseptorekspresjon (TRE) volumparametere sammenlignet med IHC-mønstre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
FDHT total reseptorekspresjon (TRE) volumparametere sammenlignet med sykdomsstadiet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
CTC-telling før og etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
ctDNA-overflod før og etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
(Kvantitativ) IHC-analyse av androgenspesifikke reseptorekspresjonsnivåer (FDHT) i vev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .