Dokładność diagnostyczna i prognostyczna FDHT-PET i biopsji płynnych w raku prostaty
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Dokładność diagnostyczna i prognostyczna oraz względy ekonomiki zdrowia [18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteronu (FDHT) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i krążących komórek nowotworowych - badanie pilotażowe u pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej prostatektomii w warunkach pierwotnego skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego, u pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami oraz u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami
W zależności od kohorty badania badana jest dokładność diagnostyczna i prognostyczna oraz uwarunkowania ekonomiki zdrowia [18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteronu (FDHT)- pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i/lub krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
KOHORA A:
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie skąpoprzerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego (zdefiniowany jako ≤5 przerzutów w węźle chłonnym (LN) lub kości)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień sprawności 0 lub 1
- Planowana radykalna prostatektomia cytoredukcyjna
- ≤ 5 przerzutów do kości i/lub węzłów chłonnych
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych, wypełniania kwestionariuszy i innych procedur badawczych
KOHORA B:
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie skąpoprzerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego
- Nowo zdiagnozowana choroba wrażliwa na hormony z przerzutami
- planowana terapia z terapią deprywacji androgenów i/lub leczenie octanem abirateronu i/lub enzalutamidem i/lub docetakselem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych, wypełniania kwestionariuszy i innych procedur badawczych
KOHORA C:
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie skąpoprzerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego
- Przerzutowa choroba oporna na kastrację
- Nieleczone wcześniej enzalutamidem lub octanem abirateronu
- Planowana terapia octanem abirateronu lub enzalutamidem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych, wypełniania kwestionariuszy i innych procedur badawczych
KOHORT D (grupa kontrolna dla kohorty A):
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie skąpoprzerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego (zdefiniowany jako ≤5 przerzutów w węźle chłonnym (LN) lub kości)
- Hormonowrażliwy rak prostaty
- Odmówiono cytoredukcyjnej radykalnej prostatektomii
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych, wypełniania kwestionariuszy i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
KOHORA A:
- HIV pozytywny
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
KOHORTY B i C:
- HIV pozytywny
- Wszelkie przeciwwskazania do biopsji tkanki (jeśli planowana jest biopsja tkanki)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
KOHORT D (grupa kontrolna dla kohorty A):
- HIV pozytywny
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: planuje poddać się prostatektomii cytoredukcyjnej
|
liczba krążących komórek nowotworowych i obfitość krążącego DNA nowotworowego we krwi pacjentów z rakiem prostaty
|
|
Inny: nowo zdiagnozowanych pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
planowane poddanie się terapii deprywacji androgenów i/lub leczeniu octanem abirateronu i/lub enzalutamidem i/lub docetakselem
|
liczba krążących komórek nowotworowych i obfitość krążącego DNA nowotworowego we krwi pacjentów z rakiem prostaty
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
|
|
Inny: pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
którzy nie byli wcześniej leczeni enzalutamidem lub octanem abirateronu i planowali leczenie tymi lekami
|
liczba krążących komórek nowotworowych i obfitość krążącego DNA nowotworowego we krwi pacjentów z rakiem prostaty
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
|
|
Inny: u pacjentów z pierwotnym skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony
którzy odmówią poddania się cytoredukcyjnej radykalnej prostatektomii będą stanowić grupę kontrolną
|
liczba krążących komórek nowotworowych i obfitość krążącego DNA nowotworowego we krwi pacjentów z rakiem prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry objętości całkowitej ekspresji receptora FDHT (TRE) w porównaniu z obserwacją kliniczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Parametry objętości całkowitej ekspresji receptora FDHT (TRE) w porównaniu z przebiegiem choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Parametry objętości całkowitej ekspresji receptora FDHT (TRE) w porównaniu z opornością na androgeny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Parametry objętości całkowitej ekspresji receptora FDHT (TRE) w porównaniu z parametrami płynnej biopsji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Parametry objętości całkowitej ekspresji receptora FDHT (TRE) w porównaniu z wzorami IHC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Parametry objętości całkowitej ekspresji receptora FDHT (TRE) w porównaniu ze stopniem zaawansowania choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba CTC przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Obfitość ctDNA przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
(Ilościowa) Analiza IHC poziomu ekspresji receptora androgenowego (FDHT) w tkance
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .