Accuratezza diagnostica e prognostica di FDHT-PET e biopsie liquide nel cancro alla prostata
16 marzo 2023 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Accuratezza diagnostica e prognostica e considerazioni di economia sanitaria su [18F]-Fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia a emissione di positroni (PET) e cellule tumorali circolanti - uno studio pilota in pazienti sottoposti a prostatectomia citoriduttiva nel contesto del carcinoma prostatico oligometastatico primario, nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico primario sensibile agli ormoni e nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
A seconda della coorte dello studio, vengono studiate l'accuratezza diagnostica e prognostica e le considerazioni di economia sanitaria del [18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia a emissione di positroni (PET) e/o delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con carcinoma della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
COORTE A:
- Età 18-75 anni
- Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente (definito come ≤5 metastasi nel linfonodo (LN) o nell'osso)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0 o 1
- Prostatectomia radicale citoriduttiva pianificata
- ≤ 5 metastasi ossee e/o linfonodali
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio
COORTE B:
- Età 18-75 anni
- Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente
- Malattia metastatica sensibile agli ormoni di nuova diagnosi
- terapia pianificata con terapia di deprivazione androgenica e/o trattamento con abiraterone acetato e/o enzalutamide e/o docetaxel
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio
COORTE C:
- Età 18-75 anni
- Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente
- Malattia metastatica resistente alla castrazione
- Non pretrattato con enzalutamide o abiraterone acetato
- Terapia pianificata con abiraterone acetato o enzalutamide
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio
COORTE D (gruppo di controllo per la Coorte A):
- Età 18-75 anni
- Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente (definito come ≤5 metastasi nel linfonodo (LN) o nell'osso)
- Cancro alla prostata sensibile agli ormoni
- Prostatectomia radicale citoriduttiva rifiutata
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
COORTE A:
- HIV positivo
- Qualsiasi controindicazione per l'intervento chirurgico
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
COORTI B e C:
- HIV positivo
- Qualsiasi controindicazione per la biopsia tissutale (se è prevista la biopsia tissutale)
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
COORTE D (gruppo di controllo per la Coorte A):
- HIV positivo
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pianificato di sottoporsi a prostatectomia citoriduttiva
|
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
|
|
Altro: pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni di nuova diagnosi
pianificato di sottoporsi a terapia di deprivazione androgenica e/o trattamento con abiraterone acetato e/o enzalutamide e/o docetaxel
|
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia ad emissione di positroni (PET)
|
|
Altro: pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
che non erano stati pretrattati con enzalutamide o abiraterone acetato e avevano pianificato un trattamento con tali farmaci
|
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia ad emissione di positroni (PET)
|
|
Altro: pazienti affetti da carcinoma della prostata sensibile agli ormoni oligometastatici primari
che rifiutano di sottoporsi a prostatectomia radicale citoriduttiva fungeranno da gruppo di controllo
|
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) di FDHT rispetto al follow-up clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) di FDHT rispetto al decorso della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Parametri del volume di espressione totale del recettore (TRE) FDHT rispetto alla resistenza agli androgeni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) FDHT rispetto ai parametri della biopsia liquida
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) FDHT rispetto ai modelli IHC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) FDHT rispetto allo stadio della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Conteggio delle CTC prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Abbondanza di ctDNA prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Analisi IHC (quantitativa) dei livelli di espressione del recettore specifico degli androgeni (FDHT) nel tessuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDHTProstate_Protocol_V3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .