Eturauhassyövän FDHT-PET- ja nestebiopsioiden diagnostinen ja prognostinen tarkkuus
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
[18F]-fluori-5α-dihydrotestosteronin (FDHT) – positroniemissiotomografian (PET) ja kiertävien kasvainsolujen diagnostinen ja ennustetarkkuuden ja terveystaloudelliset näkökohdat – pilottitutkimus potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen eturauhasen poisto prestaseraattisen primary-oligomeessa. potilailla, joilla on primäärinen metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, ja potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuskohortista riippuen tutkitaan eturauhassyöpäpotilaiden [18F]-fluori-5α-dihydrotestosteroni (FDHT)-positroniemissiotomografian (PET) ja/tai kiertävien kasvainsolujen diagnostista ja prognostista tarkkuutta ja terveystaloudellisia näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KOHORTTI A:
- Ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen oligometastaattinen adenokarsinooma (määritelty ≤5 etäpesäkkeeksi imusolmukkeessa (LN) tai luussa)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Suunniteltu sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia
- ≤ 5 luu- ja/tai imusolmukkeiden etäpesäke
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja, kyselylomakkeiden täyttöä ja muita tutkimusmenettelyjä
KOHORTTI B:
- Ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen oligometastaattinen adenokarsinooma
- Äskettäin diagnosoitu metastaattinen hormoniherkkä sairaus
- suunniteltu hoito androgeenideprivaatiohoidolla ja/tai hoito abirateroniasetaatilla ja/tai entsalutamidilla ja/tai dosetakselilla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja, kyselylomakkeiden täyttöä ja muita tutkimusmenettelyjä
KOHORTTI C:
- Ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen oligometastaattinen adenokarsinooma
- Metastaattinen kastraatioresistentti sairaus
- Ei esikäsitelty enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla
- Suunniteltu hoito abirateroniasetaatilla tai enzalutamidilla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja, kyselylomakkeiden täyttöä ja muita tutkimusmenettelyjä
KOHORTTI D (Kohortin A kontrolliryhmä):
- Ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen oligometastaattinen adenokarsinooma (määritelty ≤5 etäpesäkkeeksi imusolmukkeessa (LN) tai luussa)
- Hormoniherkkä eturauhassyöpä
- Kieltäytynyt sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja, kyselylomakkeiden täyttöä ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
KOHORTTI A:
- HIV-positiivinen
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
KOHORTIT B ja C:
- HIV-positiivinen
- Kaikki kudosbiopsian vasta-aiheet (jos kudosbiopsia on suunniteltu)
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
KOHORTTI D (Kohortin A kontrolliryhmä):
- HIV-positiivinen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: suunnitteilla sytoreduktiivinen eturauhasen poisto
|
kiertävän kasvainsolujen määrä ja kiertävän kasvain-DNA:n runsaus eturauhassyöpäpotilaiden veressä
|
|
Muut: äskettäin diagnosoidut metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpäpotilaat
jolle suunnitellaan androgeenideprivaatiohoitoa ja/tai hoitoa abirateroniasetaatilla ja/tai entsalutamidilla ja/tai dosetakselilla
|
kiertävän kasvainsolujen määrä ja kiertävän kasvain-DNA:n runsaus eturauhassyöpäpotilaiden veressä
[18F]-fluori-5a-dihydrotestosteroni (FDHT) - positroniemissiotomografia (PET)
|
|
Muut: metastaattiset kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat
joita ei ole esikäsitelty enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla ja suunniteltu hoito näillä lääkkeillä
|
kiertävän kasvainsolujen määrä ja kiertävän kasvain-DNA:n runsaus eturauhassyöpäpotilaiden veressä
[18F]-fluori-5a-dihydrotestosteroni (FDHT) - positroniemissiotomografia (PET)
|
|
Muut: primaarinen oligometastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpäpotilaat
jotka kieltäytyvät sytoreduktiivisesta radikaalista prostatektomiasta, toimivat kontrolliryhmänä
|
kiertävän kasvainsolujen määrä ja kiertävän kasvain-DNA:n runsaus eturauhassyöpäpotilaiden veressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FDHT:n kokonaisreseptorin ilmentymisen (TRE) tilavuusparametrit verrattuna kliiniseen seurantaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
FDHT:n kokonaisreseptorin ilmentymisen (TRE) tilavuusparametrit verrattuna taudin kulkuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
FDHT:n kokonaisreseptorin ilmentymisen (TRE) tilavuusparametrit verrattuna androgeeniresistenssiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
FDHT:n kokonaisreseptorin ilmentymisen (TRE) tilavuusparametrit verrattuna nestebiopsiaparametreihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
FDHT:n kokonaisreseptorin ilmentymisen (TRE) tilavuusparametrit verrattuna IHC-kuvioihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
FDHT:n kokonaisreseptorin ilmentymisen (TRE) tilavuusparametrit verrattuna sairauden vaiheeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
CTC-luku ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
ctDNA:n runsaus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
(Kvantitatiivinen) IHC-analyysi androgeenispesifisten reseptorien ilmentymistasoista (FDHT) kudoksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDHTProstate_Protocol_V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .