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Diagnostische und prognostische Genauigkeit von FDHT-PET und Flüssigbiopsien bei Prostatakrebs

16. März 2023 aktualisiert von: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Diagnostische und prognostische Genauigkeit und gesundheitsökonomische Erwägungen von [18F]-Fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-Positronenemissionstomographie (PET) und zirkulierenden Tumorzellen – eine Pilotstudie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Prostatektomie im Rahmen eines primären oligometastatischen Prostatakrebses unterziehen, bei Patienten mit primär metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs und bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Je nach Kohorte der Studie werden die diagnostische und prognostische Genauigkeit sowie gesundheitsökonomische Überlegungen von [18F]-Fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oligometastasiertes Adenokarzinom der Prostata (definiert als ≤5 Metastasen in Lymphknoten (LN) oder Knochen)
  • Leistungsstatusgrad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Geplante zytoreduktive radikale Prostatektomie
  • ≤ 5 Knochen- und/oder Lymphknotenmetastasen
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) vor der Teilnahme an der Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labor- und Röntgenbeurteilungen, das Ausfüllen von Fragebögen und andere Studienverfahren einzuhalten

Kohorte B:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oligometastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Neu diagnostizierte metastasierte hormonsensitive Erkrankung
  • geplante Therapie mit Androgendeprivationstherapie und/oder Behandlung mit Abirateronacetat und/oder Enzalutamid und/oder Docetaxel
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) vor der Teilnahme an der Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labor- und Röntgenbeurteilungen, das Ausfüllen von Fragebögen und andere Studienverfahren einzuhalten

Kohorte C:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oligometastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierte kastrationsresistente Erkrankung
  • Nicht mit Enzalutamid oder Abirateronacetat vorbehandelt
  • Geplante Therapie mit Abirateronacetat oder Enzalutamid
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) vor der Teilnahme an der Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labor- und Röntgenbeurteilungen, das Ausfüllen von Fragebögen und andere Studienverfahren einzuhalten

Kohorte D (Kontrollgruppe für Kohorte A):

  • Alter 18-75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oligometastasiertes Adenokarzinom der Prostata (definiert als ≤5 Metastasen in Lymphknoten (LN) oder Knochen)
  • Hormonsensitiver Prostatakrebs
  • Abgelehnte zytoreduktive radikale Prostatektomie
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) vor der Teilnahme an der Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labor- und Röntgenbeurteilungen, das Ausfüllen von Fragebögen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Kohorte A:

  • HIV-positiv
  • Jede Kontraindikation für eine Operation
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung eines PET/MRT-Scans
  • Der Patient ist für die Größe der PET/MRT-Gantry nicht geeignet

Kohorten B und C:

  • HIV-positiv
  • Jegliche Kontraindikation für eine Gewebebiopsie (falls eine Gewebebiopsie geplant ist)
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung eines PET/MRT-Scans
  • Der Patient ist für die Größe der PET/MRT-Gantry nicht geeignet

Kohorte D (Kontrollgruppe für Kohorte A):

  • HIV-positiv
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung eines PET/MRT-Scans
  • Der Patient ist für die Größe der PET/MRT-Gantry nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: geplant, sich einer zytoreduktiven Prostatektomie zu unterziehen
Diagnosetest: flüssige Biopsien
zirkulierende Tumorzellzahl und zirkulierende Tumor-DNA-Häufigkeit im Blut von Prostatakrebspatienten
Sonstiges: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs
eine Androgendeprivationstherapie und/oder eine Behandlung mit Abirateronacetat und/oder Enzalutamid und/oder Docetaxel geplant ist
Diagnosetest: flüssige Biopsien
zirkulierende Tumorzellzahl und zirkulierende Tumor-DNA-Häufigkeit im Blut von Prostatakrebspatienten
Diagnosetest: FDHT-PET-Scan
[18F]-Fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Sonstiges: Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
die nicht mit Enzalutamid oder Abirateronacetat vorbehandelt waren und eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln planten
Diagnosetest: flüssige Biopsien
zirkulierende Tumorzellzahl und zirkulierende Tumor-DNA-Häufigkeit im Blut von Prostatakrebspatienten
Diagnosetest: FDHT-PET-Scan
[18F]-Fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Sonstiges: Patienten mit primär oligometastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs
die sich weigern, sich einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie zu unterziehen, dienen als Kontrollgruppe
Diagnosetest: flüssige Biopsien
zirkulierende Tumorzellzahl und zirkulierende Tumor-DNA-Häufigkeit im Blut von Prostatakrebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumenparameter der FDHT-Gesamtrezeptorexpression (TRE) im Vergleich zur klinischen Nachsorge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Volumenparameter der FDHT-Gesamtrezeptorexpression (TRE) im Vergleich zum Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Volumenparameter der FDHT-Gesamtrezeptorexpression (TRE) im Vergleich zur Androgenresistenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Volumenparameter der FDHT-Gesamtrezeptorexpression (TRE) im Vergleich zu Flüssigkeitsbiopsieparametern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Volumenparameter der FDHT-Gesamtrezeptorexpression (TRE) im Vergleich zu IHC-Mustern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Volumenparameter der FDHT-Gesamtrezeptorexpression (TRE) im Vergleich zum Krankheitsstadium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
CTC-Zählung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ctDNA-Häufigkeit vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
(Quantitative) IHC-Analyse von Androgen-spezifischen Rezeptor-Expressionsniveaus (FDHT) in Gewebe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDHTProstate_Protocol_V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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