Precisão diagnóstica e prognóstica de FDHT-PET e biópsias líquidas no câncer de próstata
16 de março de 2023 atualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Precisão diagnóstica e prognóstica e considerações de economia da saúde de [18F]-Fluoro-5α-dihidrotestosterona (FDHT) - Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e células tumorais circulantes - um estudo piloto em pacientes submetidos a prostatectomia citorredutora no cenário de câncer de próstata oligometastático primário, em pacientes com câncer de próstata primário metastático sensível a hormônios e em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Dependendo da coorte do estudo, são estudadas a precisão diagnóstica e prognóstica e as considerações de economia da saúde da tomografia por emissão de pósitrons (PET) e/ou células tumorais circulantes em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
COORTE A:
- Idade 18-75 anos
- Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente (definido como ≤5 metástases no linfonodo (LN) ou osso)
- Classe 0 ou 1 do Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Prostatectomia radical citorredutora planejada
- ≤ 5 metástases ósseas e/ou linfonodais
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo
COORTE B:
- Idade 18-75 anos
- Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente
- Doença sensível a hormônios metastática recém-diagnosticada
- terapia planejada com terapia de privação de andrógenos e/ou tratamento com acetato de abiraterona e/ou enzalutamida e/ou docetaxel
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo
COORTE C:
- Idade 18-75 anos
- Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente
- Doença metastática resistente à castração
- Não pré-tratado com enzalutamida ou acetato de abiraterona
- Terapia planejada com acetato de abiraterona ou enzalutamida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo
COORTE D (grupo de controle para Coorte A):
- Idade 18-75 anos
- Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente (definido como ≤5 metástases no linfonodo (LN) ou osso)
- Câncer de próstata sensível a hormônios
- Prostatectomia radical citorredutora recusada
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
COORTE A:
- HIV positivo
- Qualquer contra-indicação para cirurgia
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
COORTES B e C:
- HIV positivo
- Qualquer contra-indicação para biópsia de tecido (se a biópsia de tecido for planejada)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
COORTE D (grupo de controle para Coorte A):
- HIV positivo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: planejado para se submeter a prostatectomia citorredutora
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contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
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Outro: pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata sensível a hormônio metastático
planejado para se submeter à terapia de privação de andrógenos e/ou tratamento com acetato de abiraterona e/ou enzalutamida e/ou docetaxel
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contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
[18F]-fluoro-5α-di-hidrotestosterona (FDHT)- tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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Outro: pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
que não foram pré-tratados com enzalutamida ou acetato de abiraterona e planejaram tratamento com esses medicamentos
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contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
[18F]-fluoro-5α-di-hidrotestosterona (FDHT)- tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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Outro: pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático primário
que se recusarem a se submeter à prostatectomia radical citorredutora servirão como grupo de controle
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contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com acompanhamento clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com o curso da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com a resistência androgênica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com parâmetros de biópsia líquida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com padrões de IHC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com o estágio da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Contagem de CTC antes e depois do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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abundância de ctDNA antes e depois do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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(Quantitativa) Análise IHC dos níveis de expressão do receptor específico de androgênio (FDHT) no tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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