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Precisão diagnóstica e prognóstica de FDHT-PET e biópsias líquidas no câncer de próstata

16 de março de 2023 atualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Precisão diagnóstica e prognóstica e considerações de economia da saúde de [18F]-Fluoro-5α-dihidrotestosterona (FDHT) - Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e células tumorais circulantes - um estudo piloto em pacientes submetidos a prostatectomia citorredutora no cenário de câncer de próstata oligometastático primário, em pacientes com câncer de próstata primário metastático sensível a hormônios e em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Dependendo da coorte do estudo, são estudadas a precisão diagnóstica e prognóstica e as considerações de economia da saúde da tomografia por emissão de pósitrons (PET) e/ou células tumorais circulantes em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

COORTE A:

  • Idade 18-75 anos
  • Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente (definido como ≤5 metástases no linfonodo (LN) ou osso)
  • Classe 0 ou 1 do Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Prostatectomia radical citorredutora planejada
  • ≤ 5 metástases ósseas e/ou linfonodais
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo

COORTE B:

  • Idade 18-75 anos
  • Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente
  • Doença sensível a hormônios metastática recém-diagnosticada
  • terapia planejada com terapia de privação de andrógenos e/ou tratamento com acetato de abiraterona e/ou enzalutamida e/ou docetaxel
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo

COORTE C:

  • Idade 18-75 anos
  • Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente
  • Doença metastática resistente à castração
  • Não pré-tratado com enzalutamida ou acetato de abiraterona
  • Terapia planejada com acetato de abiraterona ou enzalutamida
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo

COORTE D (grupo de controle para Coorte A):

  • Idade 18-75 anos
  • Adenocarcinoma oligometastático da próstata confirmado histologicamente (definido como ≤5 metástases no linfonodo (LN) ou osso)
  • Câncer de próstata sensível a hormônios
  • Prostatectomia radical citorredutora recusada
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas, preenchimento de questionários e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

COORTE A:

  • HIV positivo
  • Qualquer contra-indicação para cirurgia
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI
  • O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI

COORTES B e C:

  • HIV positivo
  • Qualquer contra-indicação para biópsia de tecido (se a biópsia de tecido for planejada)
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI
  • O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI

COORTE D (grupo de controle para Coorte A):

  • HIV positivo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI
  • O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: planejado para se submeter a prostatectomia citorredutora
Teste de diagnostico: biópsias líquidas
contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
Outro: pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata sensível a hormônio metastático
planejado para se submeter à terapia de privação de andrógenos e/ou tratamento com acetato de abiraterona e/ou enzalutamida e/ou docetaxel
Teste de diagnostico: biópsias líquidas
contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
Teste de diagnostico: Varredura FDHT-PET
[18F]-fluoro-5α-di-hidrotestosterona (FDHT)- tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Outro: pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
que não foram pré-tratados com enzalutamida ou acetato de abiraterona e planejaram tratamento com esses medicamentos
Teste de diagnostico: biópsias líquidas
contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata
Teste de diagnostico: Varredura FDHT-PET
[18F]-fluoro-5α-di-hidrotestosterona (FDHT)- tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Outro: pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático primário
que se recusarem a se submeter à prostatectomia radical citorredutora servirão como grupo de controle
Teste de diagnostico: biópsias líquidas
contagem de células tumorais circulantes e abundância de DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com acompanhamento clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com o curso da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com a resistência androgênica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com parâmetros de biópsia líquida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com padrões de IHC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros de volume de expressão total do receptor FDHT (TRE) em comparação com o estágio da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Contagem de CTC antes e depois do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
abundância de ctDNA antes e depois do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
(Quantitativa) Análise IHC dos níveis de expressão do receptor específico de androgênio (FDHT) no tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDHTProstate_Protocol_V3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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