Diagnostisk og prognostisk nøjagtighed af FDHT-PET og flydende biopsier i prostatakræft
16. marts 2023 opdateret af: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Diagnostisk og prognostisk nøjagtighed og sundhedsøkonomiske overvejelser af [18F]-Fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - Positron Emission Tomography (PET) og cirkulerende tumorceller - en pilotundersøgelse i patienter, der gennemgår cytoreduktiv prostatektomi i forbindelse med primær oligometastatisk prostata hos patienter med primær metastatisk hormonfølsom prostatacancer og hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Afhængigt af studiets kohorte undersøges den diagnostiske og prognostiske nøjagtighed og sundhedsøkonomiske overvejelser ved [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissionstomografi (PET) og/eller cirkulerende tumorceller hos prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOHORT A:
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata (defineret som ≤5 metastaser i lymfeknude (LN) eller knogle)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0 eller 1
- Planlagt cytoreduktiv radikal prostatektomi
- ≤ 5 ben- og/eller lymfeknudemetastaser
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer
KOHORT B:
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata
- Nydiagnosticeret metastatisk hormonfølsom sygdom
- planlagt behandling med androgen deprivationsterapi og/eller behandling med abirateronacetat og/eller enzalutamid og/eller docetaxel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer
KOHORT C:
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata
- Metastatisk kastrationsresistent sygdom
- Ikke forbehandlet med enzalutamid eller abirateronacetat
- Planlagt behandling med abirateronacetat eller enzalutamid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer
KOHORT D (kontrolgruppe for kohorte A):
- Alder 18-75 år
- Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata (defineret som ≤5 metastaser i lymfeknude (LN) eller knogle)
- Hormonfølsom prostatakræft
- Afviste cytoreduktiv radikal prostatektomi
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
KOHORT A:
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikation for operation
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-skanning
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
KOHORTER B og C:
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikation for vævsbiopsi (hvis vævsbiopsi er planlagt)
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-skanning
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
KOHORT D (kontrolgruppe for kohorte A):
- HIV-positiv
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-skanning
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: planlagt at gennemgå cytoreduktiv prostatektomi
|
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
|
|
Andet: nydiagnosticerede metastaserende hormonfølsomme prostatacancerpatienter
planlagt at gennemgå androgen deprivationsbehandling og/eller behandling med abirateronacetat og/eller enzalutamid og/eller docetaxel
|
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissionstomografi (PET)
|
|
Andet: metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter
som ikke blev forbehandlet med enzalutamid eller abirateronacetat og planlagde behandling med disse lægemidler
|
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissionstomografi (PET)
|
|
Andet: primære oligometastatiske hormonfølsomme prostatacancerpatienter
som nægter at gennemgå cytoreduktiv radikal prostatektomi vil fungere som kontrolgruppe
|
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med klinisk opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med sygdomsforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med androgenresistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
FDHT total receptor ekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med flydende biopsiparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
FDHT total receptor ekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med IHC mønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med sygdomsstadiet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
CTC-tal før og efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
ctDNA-overflod før og efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
(Kvantitativ) IHC-analyse af androgenspecifikke receptorekspressionsniveauer (FDHT) i væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .