Precisión diagnóstica y pronóstica de FDHT-PET y biopsias líquidas en cáncer de próstata
16 de marzo de 2023 actualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Exactitud diagnóstica y pronóstica y consideraciones económicas de la salud de [18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (FDHT), tomografía por emisión de positrones (PET) y células tumorales circulantes: un estudio piloto en pacientes sometidos a prostatectomía citorreductora en el contexto del cáncer de próstata oligometastásico primario, en pacientes con cáncer de próstata primario metastásico sensible a hormonas y en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Dependiendo de la cohorte del estudio, se estudian la precisión diagnóstica y pronóstica y las consideraciones de economía de la salud de [18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (FDHT)-tomografía por emisión de positrones (PET) y/o células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
COHORTE A:
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma de próstata oligometastásico confirmado histológicamente (definido como ≤5 metástasis en ganglio linfático (NL) o hueso)
- Grado de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Prostatectomía radical citorreductora planificada
- ≤ 5 metástasis óseas y/o ganglionares
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones radiográficas y de laboratorio, la realización de cuestionarios y otros procedimientos del estudio.
COHORTE B:
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma de próstata oligometastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica hormonosensible recién diagnosticada
- terapia planificada con terapia de privación de andrógenos y/o tratamiento con acetato de abiraterona y/o enzalutamida y/o docetaxel
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones radiográficas y de laboratorio, la realización de cuestionarios y otros procedimientos del estudio.
COHORTE C:
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma de próstata oligometastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica resistente a la castración
- No pretratados con enzalutamida o acetato de abiraterona
- Terapia planificada con acetato de abiraterona o enzalutamida
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones radiográficas y de laboratorio, la realización de cuestionarios y otros procedimientos del estudio.
COHORTE D (grupo de control para la Cohorte A):
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma de próstata oligometastásico confirmado histológicamente (definido como ≤5 metástasis en ganglio linfático (NL) o hueso)
- Cáncer de próstata sensible a las hormonas
- Prostatectomía radical citorreductora rechazada
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones radiográficas y de laboratorio, la realización de cuestionarios y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
COHORTE A:
- VIH positivo
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
COHORTES B y C:
- VIH positivo
- Cualquier contraindicación para la biopsia de tejido (si se planea una biopsia de tejido)
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
COHORTE D (grupo de control para la Cohorte A):
- VIH positivo
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: planeado someterse a una prostatectomía citorreductora
|
recuento de células tumorales circulantes y abundancia de ADN tumoral circulante en la sangre de pacientes con cáncer de próstata
|
|
Otro: pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible recién diagnosticado
planeado someterse a terapia de privación de andrógenos y/o tratamiento con acetato de abiraterona y/o enzalutamida y/o docetaxel
|
recuento de células tumorales circulantes y abundancia de ADN tumoral circulante en la sangre de pacientes con cáncer de próstata
[18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (FDHT)- tomografía por emisión de positrones (PET)
|
|
Otro: pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
que no fueron tratados previamente con enzalutamida o acetato de abiraterona y planearon un tratamiento con esos medicamentos
|
recuento de células tumorales circulantes y abundancia de ADN tumoral circulante en la sangre de pacientes con cáncer de próstata
[18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (FDHT)- tomografía por emisión de positrones (PET)
|
|
Otro: pacientes con cáncer de próstata oligometastásico primario hormonosensible
que se nieguen a someterse a una prostatectomía radical citorreductora servirá como grupo de control
|
recuento de células tumorales circulantes y abundancia de ADN tumoral circulante en la sangre de pacientes con cáncer de próstata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de volumen de expresión total del receptor (TRE) de FDHT en comparación con el seguimiento clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Parámetros de volumen de expresión total del receptor (TRE) de FDHT en comparación con el curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Parámetros de volumen de expresión total del receptor (TRE) de FDHT en comparación con la resistencia a los andrógenos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Parámetros de volumen de expresión total del receptor (TRE) de FDHT en comparación con parámetros de biopsia líquida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Parámetros de volumen de expresión total del receptor (TRE) de FDHT en comparación con los patrones de IHC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Parámetros de volumen de expresión total del receptor (TRE) de FDHT en comparación con el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Recuento de CTC antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Abundancia de ctDNA antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Análisis IHC (cuantitativo) de los niveles de expresión del receptor específico de andrógenos (FDHT) en tejido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .