전립선암에서 FDHT-PET 및 액체 생검의 진단 및 예후 정확도
2023년 3월 16일 업데이트: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
[18F]-Fluoro-5α-dihydrotestosterone(FDHT)-Positron Emission Tomography(PET) 및 순환 종양 세포의 진단 및 예후 정확도 및 건강 경제성 고려 사항 - 원발성 소수전이성 전립선암 환경에서 세포감소성 전립선절제술을 받는 환자에 대한 파일럿 연구, 원발성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 및 전이성 거세 저항성 전립선암 환자
연구 코호트에 따라 [18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(FDHT)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 및/또는 전립선암 환자의 순환 종양 세포의 진단 및 예후 정확도와 건강 경제성 고려 사항이 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
코호트 A:
- 18-75세
- 조직학적으로 확인된 전립선의 희소전이성 선암종(림프절(LN) 또는 뼈에서 ≤5 전이로 정의됨)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 계획된 세포 감소 근치 전립선 절제술
- ≤ 5 골 및/또는 림프절 전이
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 설문지 작성 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
코호트 B:
- 18-75세
- 조직학적으로 확인된 전립선의 희소전이성 선암종
- 새로 진단된 전이성 호르몬 민감성 질환
- 안드로겐 결핍 요법 및/또는 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드 및/또는 도세탁셀을 사용한 치료를 통한 계획된 요법
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 설문지 작성 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
코호트 C:
- 18-75세
- 조직학적으로 확인된 전립선의 희소전이성 선암종
- 전이성 거세 저항성 질환
- 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트로 전처리하지 않음
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 사용한 계획된 요법
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 설문지 작성 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
코호트 D(코호트 A에 대한 대조군):
- 18-75세
- 조직학적으로 확인된 전립선의 희소전이성 선암종(림프절(LN) 또는 뼈에서 ≤5 전이로 정의됨)
- 호르몬에 민감한 전립선 암
- 거부된 세포감소적 근치적 전립선절제술
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 설문지 작성 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
코호트 A:
- HIV 양성
- 수술에 대한 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
집단 B 및 C:
- HIV 양성
- 조직 생검에 대한 모든 금기(조직 생검이 계획된 경우)
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
코호트 D(코호트 A에 대한 대조군):
- HIV 양성
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세포감소 전립선절제술을 받을 예정
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전립선 암 환자의 혈액에서 순환 종양 세포 수 및 순환 종양 DNA 풍부
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다른: 새로 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자
안드로겐 차단 요법 및/또는 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드 및/또는 도세탁셀을 사용한 치료를 받을 계획
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전립선 암 환자의 혈액에서 순환 종양 세포 수 및 순환 종양 DNA 풍부
[18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(FDHT)- 양전자 방출 단층촬영(PET)
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다른: 전이성 거세 저항성 전립선암 환자
엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트로 사전 치료를 받지 않았으며 해당 약물로 치료를 계획한 환자
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전립선 암 환자의 혈액에서 순환 종양 세포 수 및 순환 종양 DNA 풍부
[18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(FDHT)- 양전자 방출 단층촬영(PET)
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다른: 원발성 희소전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자
세포감소적 근치적 전립선절제술을 거부하는 사람이 대조군으로 사용됩니다.
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전립선 암 환자의 혈액에서 순환 종양 세포 수 및 순환 종양 DNA 풍부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 후속 조치와 비교한 FDHT 총 수용체 발현(TRE) 부피 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 경과와 비교한 FDHT 총 수용체 발현(TRE) 부피 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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안드로겐 저항성과 비교한 FDHT 총 수용체 발현(TRE) 부피 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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액체 생검 매개변수와 비교한 FDHT 총 수용체 발현(TRE) 부피 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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IHC 패턴과 비교한 FDHT 총 수용체 발현(TRE) 부피 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 단계와 비교한 FDHT 총 수용체 발현(TRE) 부피 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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치료 전후의 CTC 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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치료 전후의 ctDNA 풍부도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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(정량적) 조직 내 안드로겐 특이적 수용체 발현 수준(FDHT)의 IHC 분석
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .