Диагностическая и прогностическая точность FDHT-PET и жидкостных биопсий при раке предстательной железы
16 марта 2023 г. обновлено: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Диагностическая и прогностическая точность и экономические соображения [18F]-фтор-5α-дигидротестостерона (FDHT) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и циркулирующие опухолевые клетки - пилотное исследование у пациентов, перенесших циторедуктивную простатэктомию в условиях первичного олигометастатического рака предстательной железы, у пациентов с первичным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы и у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
В зависимости от когорты исследования изучаются диагностическая и прогностическая точность и экономические аспекты [18F]-фтор-5α-дигидротестостерона (FDHT) - позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и/или циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
КОГОРТА А:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически подтвержденная олигометастатическая аденокарцинома предстательной железы (определяется как ≤5 метастазов в лимфатических узлах (ЛУ) или костях)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Уровень эффективности 0 или 1
- Плановая циторедуктивная радикальная простатэктомия
- ≤ 5 метастазов в кости и/или лимфатические узлы
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки, заполнение анкеты и другие процедуры исследования
КОГОРТА Б:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически подтвержденная олигометастатическая аденокарцинома предстательной железы
- Недавно диагностированное метастатическое гормоночувствительное заболевание
- плановая терапия андрогенной депривацией и/или лечение абиратерона ацетатом, и/или энзалутамидом, и/или доцетакселом
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки, заполнение анкеты и другие процедуры исследования
КОГОРТА С:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически подтвержденная олигометастатическая аденокарцинома предстательной железы
- Метастатическая резистентная к кастрации болезнь
- Без предварительной обработки энзалутамидом или абиратерона ацетатом
- Планируемая терапия абиратерона ацетатом или энзалутамидом
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки, заполнение анкеты и другие процедуры исследования
КОГОРТА D (контрольная группа для когорты A):
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически подтвержденная олигометастатическая аденокарцинома предстательной железы (определяется как ≤5 метастазов в лимфатических узлах (ЛУ) или костях)
- Гормоночувствительный рак простаты
- Отказ от циторедуктивной радикальной простатэктомии
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки, заполнение анкеты и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
КОГОРТА А:
- ВИЧ положительный
- Любые противопоказания к операции
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ сканирования
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
КОГОРТЫ B и C:
- ВИЧ положительный
- Любые противопоказания для биопсии ткани (если планируется биопсия ткани)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ сканирования
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
КОГОРТА D (контрольная группа для когорты A):
- ВИЧ положительный
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ сканирования
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: планируется циторедуктивная простатэктомия.
|
количество циркулирующих опухолевых клеток и количество циркулирующей опухолевой ДНК в крови больных раком предстательной железы
|
|
Другой: у пациентов с недавно диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы
планируется пройти андроген-депривационную терапию и/или лечение абиратерона ацетатом, и/или энзалутамидом, и/или доцетакселом
|
количество циркулирующих опухолевых клеток и количество циркулирующей опухолевой ДНК в крови больных раком предстательной железы
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (ФДГТ) – позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
|
Другой: пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
которые не получали предварительное лечение энзалутамидом или абиратерона ацетатом и планировали лечение этими препаратами
|
количество циркулирующих опухолевых клеток и количество циркулирующей опухолевой ДНК в крови больных раком предстательной железы
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (ФДГТ) – позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
|
Другой: первичный олигометастатический гормончувствительный рак предстательной железы
которые отказываются от циторедуктивной радикальной простатэктомии, будут служить контрольной группой
|
количество циркулирующих опухолевых клеток и количество циркулирующей опухолевой ДНК в крови больных раком предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры объема общей экспрессии рецепторов FDHT (TRE) по сравнению с клиническим наблюдением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Параметры объема общей экспрессии рецепторов FDHT (TRE) по сравнению с течением заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Параметры объема общей экспрессии рецепторов FDHT (TRE) по сравнению с резистентностью к андрогенам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Параметры объема общей экспрессии рецепторов FDHT (TRE) по сравнению с параметрами жидкой биопсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Параметры объема общей экспрессии рецептора FDHT (TRE) по сравнению с паттернами IHC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Параметры объема общей экспрессии рецепторов FDHT (TRE) по сравнению со стадией заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество ЦОК до и после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Изобилие ctDNA до и после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
(Количественный) ИГХ-анализ уровней экспрессии андрогенспецифических рецепторов (FDHT) в тканях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDHTProstate_Protocol_V3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .