Diagnostische en prognostische nauwkeurigheid van FDHT-PET en vloeibare biopsieën bij prostaatkanker
16 maart 2023 bijgewerkt door: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Diagnostische en prognostische nauwkeurigheid en gezondheidseconomische overwegingen van [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- positronemissietomografie (PET) en circulerende tumorcellen - een pilootstudie bij patiënten die cytoreductieve prostatectomie ondergaan in de setting van primaire oligometastatische prostaatkanker, bij patiënten met primair gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker en bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Afhankelijk van het cohort van de studie worden de diagnostische en prognostische nauwkeurigheid en gezondheidseconomische overwegingen van [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissietomografie (PET) en/of circulerende tumorcellen bij patiënten met prostaatkanker bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COHORT A:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch bevestigd oligometastatisch adenocarcinoom van de prostaat (gedefinieerd als ≤5 metastasen in lymfeklieren (LN) of bot)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus graad 0 of 1
- Geplande cytoreductieve radicale prostatectomie
- ≤ 5 bot- en/of lymfekliermetastasen
- Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratorium- en radiografische beoordelingen, het invullen van vragenlijsten en andere onderzoeksprocedures
COHORT B:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch bevestigd oligometastatisch adenocarcinoom van de prostaat
- Nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde hormoongevoelige ziekte
- geplande therapie met androgeendeprivatietherapie en/of behandeling met abirateronacetaat en/of enzalutamide en/of docetaxel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
- Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratorium- en radiografische beoordelingen, het invullen van vragenlijsten en andere onderzoeksprocedures
COHORT C:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch bevestigd oligometastatisch adenocarcinoom van de prostaat
- Gemetastaseerde castratieresistente ziekte
- Niet voorbehandeld met enzalutamide of abirateronacetaat
- Geplande therapie met abirateronacetaat of enzalutamide
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
- Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratorium- en radiografische beoordelingen, het invullen van vragenlijsten en andere onderzoeksprocedures
COHORT D (controlegroep voor cohort A):
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch bevestigd oligometastatisch adenocarcinoom van de prostaat (gedefinieerd als ≤5 metastasen in lymfeklieren (LN) of bot)
- Hormoongevoelige prostaatkanker
- Geweigerde cytoreductieve radicale prostatectomie
- Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratorium- en radiografische beoordelingen, het invullen van vragenlijsten en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
COHORT A:
- Hiv-positief
- Elke contra-indicatie voor een operatie
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten.
- Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van een PET/MRI-scan
- Patiënt komt niet in aanmerking voor de grootte van het PET/MRI-portaal
COHORT B en C:
- Hiv-positief
- Elke contra-indicatie voor weefselbiopsie (als weefselbiopsie gepland is)
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten.
- Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van een PET/MRI-scan
- Patiënt komt niet in aanmerking voor de grootte van het PET/MRI-portaal
COHORT D (controlegroep voor cohort A):
- Hiv-positief
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten.
- Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van een PET/MRI-scan
- Patiënt komt niet in aanmerking voor de grootte van het PET/MRI-portaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gepland om cytoreductieve prostatectomie te ondergaan
|
circulerende tumorceltelling en circulerende tumor-DNA-abundantie in het bloed van prostaatkankerpatiënten
|
|
Ander: nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkankerpatiënten
gepland om androgeendeprivatietherapie te ondergaan en/of behandeling met abirateronacetaat en/of enzalutamide en/of docetaxel
|
circulerende tumorceltelling en circulerende tumor-DNA-abundantie in het bloed van prostaatkankerpatiënten
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- positronemissietomografie (PET)
|
|
Ander: gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten
die niet voorbehandeld waren met enzalutamide of abirateronacetaat en geplande behandeling met die geneesmiddelen
|
circulerende tumorceltelling en circulerende tumor-DNA-abundantie in het bloed van prostaatkankerpatiënten
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)- positronemissietomografie (PET)
|
|
Ander: patiënten met primaire oligometastatische hormoongevoelige prostaatkanker
die weigeren een cytoreductieve radicale prostatectomie te ondergaan, dienen als controlegroep
|
circulerende tumorceltelling en circulerende tumor-DNA-abundantie in het bloed van prostaatkankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FDHT totale receptorexpressie (TRE) volumeparameters vergeleken met klinische follow-up
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
FDHT totale receptorexpressie (TRE) volumeparameters vergeleken met ziekteverloop
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
FDHT totale receptorexpressie (TRE) volumeparameters vergeleken met androgeenresistentie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
FDHT totale receptorexpressie (TRE) volumeparameters in vergelijking met vloeibare biopsieparameters
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
FDHT totale receptorexpressie (TRE) volumeparameters vergeleken met IHC-patronen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
FDHT totale receptorexpressie (TRE) volumeparameters vergeleken met het stadium van de ziekte
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
CTC-telling voor en na de behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
ctDNA-abundantie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
(Kwantitatieve) IHC-analyse van androgeenspecifieke receptorexpressieniveaus (FDHT) in weefsel
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .