FDHT-PET 和液体活检在前列腺癌中的诊断和预后准确性
2023年3月16日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
[18F]-Fluoro-5α-二氢睾酮 (FDHT)- 正电子发射断层扫描 (PET) 和循环肿瘤细胞的诊断和预后准确性以及健康经济学考虑因素 - 原发性寡转移性前列腺癌患者接受细胞减灭性前列腺切除术的初步研究，在原发性转移性激素敏感性前列腺癌患者和转移性去势抵抗性前列腺癌患者中
根据研究队列，研究了前列腺癌患者中 [18F]-fluoro-5α-二氢睾酮 (FDHT)- 正电子发射断层扫描 (PET) 和/或循环肿瘤细胞的诊断和预后准确性以及健康经济学考虑因素。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
队列 A：
- 年龄 18-75 岁
- 经组织学证实的前列腺寡转移腺癌（定义为淋巴结 (LN) 或骨转移灶≤5 个）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 级或 1 级
- 计划性细胞减灭性根治性前列腺切除术
- ≤ 5 骨和/或淋巴结转移
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在参与研究之前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室和放射学评估、问卷调查和其他研究程序
队列 B：
- 年龄 18-75 岁
- 经组织学证实的前列腺寡转移腺癌
- 新诊断的转移性激素敏感性疾病
- 计划采用雄激素剥夺疗法，和/或采用醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺和/或多西紫杉醇进行治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0-2。
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在参与研究之前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室和放射学评估、问卷调查和其他研究程序
队列 C：
- 年龄 18-75 岁
- 经组织学证实的前列腺寡转移腺癌
- 转移性去势抵抗性疾病
- 未经恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙预处理
- 计划使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0-2。
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在参与研究之前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室和放射学评估、问卷调查和其他研究程序
队列 D（队列 A 的对照组）：
- 年龄 18-75 岁
- 经组织学证实的前列腺寡转移腺癌（定义为淋巴结 (LN) 或骨转移灶≤5 个）
- 激素敏感性前列腺癌
- 拒绝细胞减灭性根治性前列腺切除术
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在参与研究之前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室和放射学评估、问卷调查和其他研究程序
排除标准：
队列 A：
- 艾滋病毒阳性
- 任何手术禁忌症
- 研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何其他情况。
- 执行 PET/MRI 扫描的任何禁忌症
- 患者不符合 PET/MRI 龙门架尺寸的条件
队列 B 和 C：
- 艾滋病毒阳性
- 组织活检的任何禁忌症（如果计划进行组织活检）
- 研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何其他情况。
- 执行 PET/MRI 扫描的任何禁忌症
- 患者不符合 PET/MRI 龙门架尺寸的条件
队列 D（队列 A 的对照组）：
- 艾滋病毒阳性
- 研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何其他情况。
- 执行 PET/MRI 扫描的任何禁忌症
- 患者不符合 PET/MRI 龙门架尺寸的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：计划进行减瘤性前列腺切除术
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前列腺癌患者血液中循环肿瘤细胞计数和循环肿瘤DNA丰度
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其他：新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌患者
计划接受雄激素剥夺疗法，和/或用醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺和/或多西他赛治疗
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前列腺癌患者血液中循环肿瘤细胞计数和循环肿瘤DNA丰度
[18F]-fluoro-5α-二氢睾酮 (FDHT)- 正电子发射断层扫描 (PET)
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其他：转移性去势抵抗性前列腺癌患者
未使用恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙进行预治疗且计划使用这些药物进行治疗的患者
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前列腺癌患者血液中循环肿瘤细胞计数和循环肿瘤DNA丰度
[18F]-fluoro-5α-二氢睾酮 (FDHT)- 正电子发射断层扫描 (PET)
|
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其他：原发性寡转移性激素敏感性前列腺癌患者
谁拒绝接受细胞减灭性根治性前列腺切除术将作为对照组
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前列腺癌患者血液中循环肿瘤细胞计数和循环肿瘤DNA丰度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与临床随访相比，FDHT 总受体表达 (TRE) 体积参数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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FDHT 总受体表达 (TRE) 体积参数与病程比较
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
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|
FDHT 总受体表达 (TRE) 体积参数与雄激素抵抗的比较
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
|
|
FDHT 总受体表达 (TRE) 体积参数与液体活检参数的比较
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
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|
与 IHC 模式相比的 FDHT 总受体表达 (TRE) 体积参数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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FDHT 总受体表达 (TRE) 体积参数与疾病阶段的比较
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
|
|
治疗前后 CTC 计数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
|
|
治疗前后ctDNA丰度
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
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组织中雄激素特异性受体表达水平 (FDHT) 的（定量）IHC 分析
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
液体活检的临床试验
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG招聘中
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)完全的
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的