KX01軟膏1%の日本人健康男性を対象とした安全性評価
2022年2月16日 更新者：PharmaEssentia
日本人健康男性を対象としたKX01軟膏1%の皮膚刺激性及び光毒性試験
日本人健康男性を対象としたKX01軟膏1%の皮膚刺激性および光毒性試験
調査の概要
詳細な説明
パッチ部位のベースライン評価は、パッチを適用する直前に実行され、皮膚の状態、マーキング、または色が研究結果の解釈を妨げないことを確認します。
合計４つの塗布部位（それぞれ２ｃｍ×２ｃｍ）を各被験者の背中にマークし、ＫＸ０１ＫＸ２−３９１軟膏１％については２部位、プラセボビヒクル軟膏については２部位を配置する。 1 つのセット (KX01 軟膏 1% IP およびプラセボ軟膏ビヒクルパッチ) を照射用に指定し、もう 1 つのセットは開放条件下で非照射のままにします。 パッチ間の距離は1センチメートル以上になります。
試験サイトの番号は研究全体を通じて同じままです。 部位には消えない外科用マーカーが付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男性
除外基準:
- 光過敏症または光アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KX01軟膏とプラセボ軟膏
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合計４つの塗布部位（各２ｃｍ×２ｃｍ）を各被験者の背中にマークし、ＫＸ０１軟膏１％については２部位、プラセボ軟膏については２部位を配置する。
1 つのセット (KX01 軟膏 1% およびプラセボ軟膏パッチ) を照射用に指定し、もう 1 つのセットは開放条件下で非照射のままにします。
合計４つの塗布部位（各２ｃｍ×２ｃｍ）を各被験者の背中にマークし、ＫＸ０１軟膏１％については２部位、プラセボ軟膏については２部位を配置する。
1 つのセット (KX01 軟膏 1% およびプラセボ軟膏パッチ) を照射用に指定し、もう 1 つのセットは開放条件下で非照射のままにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塗布部位の皮膚刺激の程度
時間枠：9日間
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皮膚刺激性の程度を基準（反応スコアと反応表記）に従って評価します。
可能であれば、研究全体を通じて同じ評価者が評価を実行する必要があります。
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9日間
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塗布部位における光毒性の可能性
時間枠：9日間
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光毒性の可能性は、基準 (応答スコアと応答表記) に従って評価されます。
可能であれば、研究全体を通じて同じ評価者が評価を実行する必要があります。
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9日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：9日間
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9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hisakuni Sekino、Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。