Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsevaluering av KX01-salve 1 % i japanske sunne menn

16. februar 2022 oppdatert av: PharmaEssentia

Hudirritasjons- og fototoksisitetsstudie av KX01-salve 1 % hos sunne japanske menn

Hudirritasjon og fototoksisitetsstudie av KX01-salve 1 % hos friske japanske menn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En baseline-evaluering av lappestedene vil bli utført umiddelbart før påføring av lappene for å sikre at ingen tilstander, merker eller farge på huden vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Totalt 4 påføringssteder (2 cm x 2 cm hver) vil bli merket på hver forsøkspersons rygg, og plasserer 2 steder for KX01KX2-391 salve 1 % og 2 steder for Placebo kjøretøysalve. Ett sett (KX01 salve 1 % IP og Placebo salve kjøretøylapper) vil bli utpekt for bestråling, og det andre settet vil forbli ikke-bestrålt under åpne forhold. Avstanden mellom lappene vil ikke være mindre enn en centimeter.

Nummereringen av teststedene vil forbli den samme gjennom hele studien. Stedene vil bli merket med en uutslettelig, kirurgisk markør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn japansk mannlig voksen, hvis alder 20-65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med fotosensitivitet eller fotoallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KX01 salve og Placebo salve
Legemiddel: KX01 salve 1 %
Totalt 4 påføringssteder (2 cm x 2 cm hver) vil bli merket på hver forsøkspersons rygg, og plasserer 2 steder for KX01 salve 1 % og 2 steder for placebo salve. Ett sett (KX01 salve 1 % og placebo salveplaster) vil bli utpekt for bestråling, og det andre settet vil forbli ubestrålt under åpne forhold.
Legemiddel: Placebo salve
Totalt 4 påføringssteder (2 cm x 2 cm hver) vil bli merket på hver forsøkspersons rygg, og plasserer 2 steder for KX01 salve 1 % og 2 steder for placebo salve. Ett sett (KX01 salve 1 % og placebo salveplaster) vil bli utpekt for bestråling, og det andre settet vil forbli ubestrålt under åpne forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hudirritasjon på påføringsstedet
Tidsramme: 9 dager
Grad av hudirritasjon vil bli evaluert i henhold til kriteriene (responsscore og responsnotasjoner). Den samme evaluatoren bør, hvis mulig, utføre vurderingen gjennom hele studien.
9 dager
Fototoksisk potensial på påføringsstedet
Tidsramme: 9 dager
Fototoksisk potensial vil bli evaluert i henhold til kriteriene (responspoeng og responsnotasjoner). Den samme evaluatoren bør, hvis mulig, utføre vurderingen gjennom hele studien.
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEssentia

Samarbeidspartnere

PharmaEssentia Japan K.K.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B21-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere